- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423118
Apnea del sueño y cognición en adultos mayores
Investigación transversal de la apnea del sueño y la cognición en adultos mayores utilizando el sistema de signos vitales ANNE
El objetivo de este ensayo transversal, observacional, de dispositivos médicos es examinar la asociación de varios parámetros del sueño, incluidos eventos respiratorios específicos y un índice de apnea-hipopnea, con el rendimiento cognitivo en adultos mayores. La pregunta principal que el estudio pretende responder es:
¿Existe asociación entre los parámetros del sueño con el rendimiento cognitivo?
Los investigadores recopilarán parámetros de sueño de los participantes utilizando un dispositivo llamado ANNE Vital Sign System y probarán si están asociados con el rendimiento en diferentes tareas de memoria y pensamiento.
Los participantes:
Complete una batería de pruebas cognitivas para evaluar su memoria y su rendimiento de pensamiento.
Utilice el sistema ANNE Vital Sign de forma continua durante un período de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi un tercio de los adultos mayores experimentan dificultades para iniciar o mantener el sueño y casi la mitad padece apnea del sueño. Sin embargo, la dependencia actual de la polisomnografía de laboratorio de referencia ha sido una barrera para detectar, cuantificar y medir estos problemas del sueño. La polisomnografía es difícil de tolerar para muchos adultos mayores, requiere tecnólogos especializados para obtener y analizar los registros, requiere mucha mano de obra y es costosa, y no está ampliamente disponible en muchas jurisdicciones, todo lo cual impide su uso por parte de médicos de atención primaria o usuarios finales. Los avances recientes en el desarrollo de sensores portátiles han dado lugar a una nueva generación de sensores portátiles que tienen un buen potencial para superar estas barreras.
La evidencia acumulada sugiere que la mala calidad del sueño aumenta el riesgo de deterioro cognitivo y demencia; sin embargo, faltan estudios en adultos mayores que vinculen la función del sueño medida objetivamente con pruebas cognitivas integrales. El objetivo principal de este estudio transversal es examinar la asociación de varios parámetros del sueño medidos objetivamente (p. ej., apnea del sueño) con el rendimiento cognitivo.
El sistema avanzado de signos vitales epidérmicos neonatales (ANNE) se creó con el propósito de proporcionar monitoreo de signos vitales en tiempo real en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. El sistema ANNE Vital Sign integra medición ambulatoria sincronizada simultánea de electrocardiografía, fotopletismografía con oximetría de pulso derivada, tiempo de llegada del pulso con presión arterial derivada latido a latido, acelerometría triaxial, frecuencia respiratoria y temperatura, para permitir una medición precisa de la apnea del sueño. Las características que hacen que ANNE Vital Sign System sea ideal para su uso en niños (no invasivo, flexible, facilidad de uso, comodidad, seguridad para la piel) también lo hacen ideal para su uso en adultos. Datos preliminares convincentes de laboratorio de nuestro colaborador en el Sunnybrook Research Institute (SRI) han demostrado la capacidad de ANNE para detectar y caracterizar la apnea del sueño en adultos mayores.
Después del proceso de consentimiento informado, los participantes completarán una batería de pruebas cognitivas de 1 hora. Si los participantes completaron el mismo conjunto de pruebas cognitivas durante el último año en el SRI, no se realizarán pruebas cognitivas.
Después de la prueba, se mostrará a los participantes cómo colocar y quitar los sensores en el pecho y en el dedo índice dominante (o no dominante si el dominante no está disponible) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. A los participantes se les entregará el dispositivo para que se lo lleven a casa y se les pedirá que usen los sensores durante un período de 24 horas. También se les proporcionará adhesivo para el pecho ANNE, adhesivo para extremidades ANNE y un apósito clínico impermeable 3M Tegaderm. La participación en el estudio concluye después de que se usa el dispositivo durante un período de 24 horas.
Aunque no existen beneficios sustanciales para los participantes, este estudio puede conducir a una mejor comprensión de la asociación entre la apnea del sueño y la cognición en los adultos mayores. Dado que la mala calidad del sueño es un factor de riesgo de demencia, es necesario caracterizar mejor la relación entre los parámetros objetivos del sueño y la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Nyman, BSc
- Número de teléfono: 416-480-6100
- Correo electrónico: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G3T6
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Silina Boshmaf, BSc
- Número de teléfono: 416-480-6100
- Correo electrónico: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Jennifer Rabin, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocimiento suficiente de inglés para comprender y otorgar el consentimiento informado.
- Competente para dar consentimiento
- 55-85 años, hombre y mujer
- ≥ 8 años de educación
- Capaz de cooperar durante la duración de los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- Sin deterioro cognitivo franco ni demencia.
- Visión suficiente (corregida) para participar en pruebas cognitivas.
- Audición suficiente (corregida) para participar en pruebas cognitivas.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni comprender instrucciones en inglés.
- Evento cardiovascular o cerebrovascular importante (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, cambios significativos en la materia blanca)
- Enfermedades inestables (p. ej., trastorno pulmonar o endocrino)
- Enfermedades malignas activas o infecciosas.
- Historia de discapacidad de aprendizaje significativa.
- Trastorno psiquiátrico/neurológico/degenerativo importante, incluido un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o conmociones cerebrales recurrentes que requieran hospitalización seguidas de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas
- Dolor o trastorno del sueño que podría interferir con las pruebas cognitivas.
- Principales preocupaciones médicas que podrían interferir con las pruebas cognitivas
- Historia reciente de abuso de sustancias/drogas.
- Alergia conocida al níquel
- Dispositivo implantable cardíaco conocido
- Arritmias conocidas
- Fuera del rango de edad incluido
- Embarazada o amamantando
- De lo contrario no podrá utilizar los sensores ANNE; por ejemplo, amputaciones de dedos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos mayores sanos
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El sistema ANNE Vital Sign es un par de sensores flexibles y no invasivos diseñados originalmente para la monitorización de signos vitales en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el índice de apnea-hipopnea y el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se calculará un índice de apnea-hipopnea, el número promedio combinado de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño, a partir de los datos del ANNE Vital Sign System. El personal del estudio anotará las apneas e hipopneas para calcular el índice utilizando una herramienta de anotación de EEG. Se construirá un modelo de regresión lineal para examinar la asociación entre el índice de apnea-hipopnea y el rendimiento en una batería de pruebas neuropsicológicas, que incluye:
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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