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Apnea del sueño y cognición en adultos mayores

15 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigación transversal de la apnea del sueño y la cognición en adultos mayores utilizando el sistema de signos vitales ANNE

El objetivo de este ensayo transversal, observacional, de dispositivos médicos es examinar la asociación de varios parámetros del sueño, incluidos eventos respiratorios específicos y un índice de apnea-hipopnea, con el rendimiento cognitivo en adultos mayores. La pregunta principal que el estudio pretende responder es:

¿Existe asociación entre los parámetros del sueño con el rendimiento cognitivo?

Los investigadores recopilarán parámetros de sueño de los participantes utilizando un dispositivo llamado ANNE Vital Sign System y probarán si están asociados con el rendimiento en diferentes tareas de memoria y pensamiento.

Los participantes:

Complete una batería de pruebas cognitivas para evaluar su memoria y su rendimiento de pensamiento.

Utilice el sistema ANNE Vital Sign de forma continua durante un período de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Casi un tercio de los adultos mayores experimentan dificultades para iniciar o mantener el sueño y casi la mitad padece apnea del sueño. Sin embargo, la dependencia actual de la polisomnografía de laboratorio de referencia ha sido una barrera para detectar, cuantificar y medir estos problemas del sueño. La polisomnografía es difícil de tolerar para muchos adultos mayores, requiere tecnólogos especializados para obtener y analizar los registros, requiere mucha mano de obra y es costosa, y no está ampliamente disponible en muchas jurisdicciones, todo lo cual impide su uso por parte de médicos de atención primaria o usuarios finales. Los avances recientes en el desarrollo de sensores portátiles han dado lugar a una nueva generación de sensores portátiles que tienen un buen potencial para superar estas barreras.

La evidencia acumulada sugiere que la mala calidad del sueño aumenta el riesgo de deterioro cognitivo y demencia; sin embargo, faltan estudios en adultos mayores que vinculen la función del sueño medida objetivamente con pruebas cognitivas integrales. El objetivo principal de este estudio transversal es examinar la asociación de varios parámetros del sueño medidos objetivamente (p. ej., apnea del sueño) con el rendimiento cognitivo.

El sistema avanzado de signos vitales epidérmicos neonatales (ANNE) se creó con el propósito de proporcionar monitoreo de signos vitales en tiempo real en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. El sistema ANNE Vital Sign integra medición ambulatoria sincronizada simultánea de electrocardiografía, fotopletismografía con oximetría de pulso derivada, tiempo de llegada del pulso con presión arterial derivada latido a latido, acelerometría triaxial, frecuencia respiratoria y temperatura, para permitir una medición precisa de la apnea del sueño. Las características que hacen que ANNE Vital Sign System sea ideal para su uso en niños (no invasivo, flexible, facilidad de uso, comodidad, seguridad para la piel) también lo hacen ideal para su uso en adultos. Datos preliminares convincentes de laboratorio de nuestro colaborador en el Sunnybrook Research Institute (SRI) han demostrado la capacidad de ANNE para detectar y caracterizar la apnea del sueño en adultos mayores.

Después del proceso de consentimiento informado, los participantes completarán una batería de pruebas cognitivas de 1 hora. Si los participantes completaron el mismo conjunto de pruebas cognitivas durante el último año en el SRI, no se realizarán pruebas cognitivas.

Después de la prueba, se mostrará a los participantes cómo colocar y quitar los sensores en el pecho y en el dedo índice dominante (o no dominante si el dominante no está disponible) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. A los participantes se les entregará el dispositivo para que se lo lleven a casa y se les pedirá que usen los sensores durante un período de 24 horas. También se les proporcionará adhesivo para el pecho ANNE, adhesivo para extremidades ANNE y un apósito clínico impermeable 3M Tegaderm. La participación en el estudio concluye después de que se usa el dispositivo durante un período de 24 horas.

Aunque no existen beneficios sustanciales para los participantes, este estudio puede conducir a una mejor comprensión de la asociación entre la apnea del sueño y la cognición en los adultos mayores. Dado que la mala calidad del sueño es un factor de riesgo de demencia, es necesario caracterizar mejor la relación entre los parámetros objetivos del sueño y la cognición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G3T6
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rabin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores sanos de entre 55 y 85 años, con más de 8 años de educación y sin deterioro cognitivo franco ni demencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Conocimiento suficiente de inglés para comprender y otorgar el consentimiento informado.
  2. Competente para dar consentimiento
  3. 55-85 años, hombre y mujer
  4. ≥ 8 años de educación
  5. Capaz de cooperar durante la duración de los procedimientos y evaluaciones del estudio.
  6. Sin deterioro cognitivo franco ni demencia.
  7. Visión suficiente (corregida) para participar en pruebas cognitivas.
  8. Audición suficiente (corregida) para participar en pruebas cognitivas.

Criterio de exclusión:

  1. No puedo leer ni comprender instrucciones en inglés.
  2. Evento cardiovascular o cerebrovascular importante (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, cambios significativos en la materia blanca)
  3. Enfermedades inestables (p. ej., trastorno pulmonar o endocrino)
  4. Enfermedades malignas activas o infecciosas.
  5. Historia de discapacidad de aprendizaje significativa.
  6. Trastorno psiquiátrico/neurológico/degenerativo importante, incluido un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia
  7. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o conmociones cerebrales recurrentes que requieran hospitalización seguidas de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas
  8. Dolor o trastorno del sueño que podría interferir con las pruebas cognitivas.
  9. Principales preocupaciones médicas que podrían interferir con las pruebas cognitivas
  10. Historia reciente de abuso de sustancias/drogas.
  11. Alergia conocida al níquel
  12. Dispositivo implantable cardíaco conocido
  13. Arritmias conocidas
  14. Fuera del rango de edad incluido
  15. Embarazada o amamantando
  16. De lo contrario no podrá utilizar los sensores ANNE; por ejemplo, amputaciones de dedos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos mayores sanos
  • Edad 55-85
  • 8+ años de educación
  • Sin deterioro cognitivo franco ni demencia.
El sistema ANNE Vital Sign es un par de sensores flexibles y no invasivos diseñados originalmente para la monitorización de signos vitales en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Otros nombres:
  • ANA uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el índice de apnea-hipopnea y el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 24 horas

Se calculará un índice de apnea-hipopnea, el número promedio combinado de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño, a partir de los datos del ANNE Vital Sign System. El personal del estudio anotará las apneas e hipopneas para calcular el índice utilizando una herramienta de anotación de EEG.

Se construirá un modelo de regresión lineal para examinar la asociación entre el índice de apnea-hipopnea y el rendimiento en una batería de pruebas neuropsicológicas, que incluye:

  1. Evaluación cognitiva de Montreal
  2. Prueba de recordatorio selectivo gratuita y con indicaciones
  3. Copia de figura compleja de Benson
  4. Prueba de puertas, partes A y B
  5. Codificación de dígitos del símbolo WAIS-III
  6. Retraso de la figura compleja de Benson
  7. Reconocimiento de figuras complejas de Benson
  8. 7-24 Prueba de recuerdo espacial
  9. Prueba de rastros de color, partes 1 y 2
  10. Prueba de asociación de palabras orales controladas (FAS)
  11. Fluidez Semántica (Animales)
  12. Prueba de creación de senderos, partes A y B
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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