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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06423118
Apnée du sommeil et cognition chez les personnes âgées
Enquête transversale sur l'apnée du sommeil et la cognition chez les personnes âgées à l'aide du système de signes vitaux ANNE
L'objectif de cet essai transversal et observationnel de dispositifs médicaux est d'examiner l'association de plusieurs paramètres du sommeil, y compris des événements respiratoires spécifiques et un indice d'apnée-hypopnée, avec les performances cognitives chez les personnes âgées. La principale question à laquelle l’étude vise à répondre est la suivante :
Existe-t-il une association entre les paramètres du sommeil et les performances cognitives ?
Les chercheurs collecteront les paramètres de sommeil des participants à l'aide d'un appareil appelé ANNE Vital Sign System et testeront s'ils sont associés à la performance sur différentes tâches de mémoire et de réflexion.
Les participants :
Complétez une batterie de tests cognitifs pour évaluer leur mémoire et leurs performances de réflexion.
Portez le système de signes vitaux ANNE en continu pendant une période de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près d’un tiers des personnes âgées éprouvent des difficultés à s’endormir ou à le maintenir et près de la moitié souffrent d’apnée du sommeil. Cependant, le recours actuel à la polysomnographie en laboratoire de référence constitue un obstacle à la détection, à la quantification et à la mesure de ces problèmes de sommeil. La polysomnographie est difficile à tolérer pour de nombreuses personnes âgées, nécessite des technologues spécialisés pour obtenir et analyser les enregistrements, demande beaucoup de main-d'œuvre et est coûteuse, et n'est pas largement disponible dans de nombreuses juridictions, ce qui empêche son utilisation par les cliniciens de soins primaires ou les utilisateurs finaux. Les progrès récents dans le développement de capteurs portables ont conduit à une nouvelle génération de capteurs portables offrant un bon potentiel pour surmonter ces obstacles.
De plus en plus de preuves suggèrent qu'une mauvaise qualité de sommeil augmente le risque de troubles cognitifs et de démence. Cependant, il manque des études chez les personnes âgées reliant la fonction du sommeil objectivement mesurée à des tests cognitifs complets. L'objectif principal de cette étude transversale est d'examiner l'association de plusieurs paramètres du sommeil mesurés objectivement (par exemple, l'apnée du sommeil) avec les performances cognitives.
Le système avancé de signes vitaux néonatals épidermiques (ANNE) a été créé dans le but de fournir une surveillance des signes vitaux en temps réel dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. Le système ANNE Vital Sign intègre la mesure ambulatoire synchronisée simultanée de l'électrocardiographie, de la photopléthysmographie avec oxymétrie de pouls dérivée, de l'heure d'arrivée du pouls avec pression artérielle dérivée battement par battement, de l'accélérométrie triaxiale, de la fréquence respiratoire et de la température, pour permettre une mesure précise de l'apnée du sommeil. Les caractéristiques qui rendent le système ANNE Vital Sign idéal pour une utilisation chez les enfants (non invasif, flexible, facilité d'utilisation, confort, sécurité cutanée) le rendent également idéal pour une utilisation chez les adultes. Des données préliminaires convaincantes en laboratoire de notre collaborateur du Sunnybrook Research Institute (SRI) ont démontré la capacité d'ANNE à détecter et à caractériser l'apnée du sommeil chez les personnes âgées.
Après le processus de consentement éclairé, les participants effectueront une batterie d'une heure de tests cognitifs. Si les participants ont effectué la même série de tests cognitifs au cours de la dernière année au SRI, aucun test cognitif n'aura lieu.
Après les tests, les participants apprendront comment apposer et retirer les capteurs sur leur poitrine et leur index dominant (ou non dominant si le dominant n'est pas disponible) selon les recommandations du fabricant. Les participants recevront l'appareil à emporter chez eux et seront invités à porter les capteurs pendant 24 heures. Ils recevront également un adhésif thoracique ANNE, un adhésif pour membre ANNE et un pansement clinique imperméable 3M Tegaderm. La participation à l'étude se termine après le port de l'appareil pendant une période de 24 heures.
Bien qu'il n'y ait pas d'avantages substantiels pour les participants, cette étude pourrait conduire à une meilleure compréhension de l'association entre l'apnée du sommeil et la cognition chez les personnes âgées. Étant donné qu’une mauvaise qualité de sommeil est un facteur de risque de démence, il est nécessaire de mieux caractériser la relation entre les paramètres objectifs du sommeil et la cognition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Nyman, BSc
- Numéro de téléphone: 416-480-6100
- E-mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Silina Boshmaf, BSc
- Numéro de téléphone: 416-480-6100
- E-mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
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Chercheur principal:
- Jennifer Rabin, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Connaissance suffisante de l'anglais pour comprendre et fournir un consentement éclairé
- Compétent pour donner son consentement
- Âgés de 55 à 85 ans, hommes et femmes
- ≥ 8 années d'études
- Capable de coopérer pendant toute la durée des procédures d’études et des évaluations
- Pas de déficience cognitive franche ni de démence
- Vision (corrigée) suffisante pour participer à des tests cognitifs
- Audition suffisante (corrigée) pour participer à des tests cognitifs
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas lire et comprendre les instructions en anglais
- Événement cardio- ou cérébro-vasculaire majeur (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, modifications importantes de la substance blanche)
- Maladies instables (par exemple, troubles pulmonaires, endocriniens)
- Malignité active ou maladies infectieuses
- Antécédents de troubles d’apprentissage importants
- Trouble psychiatrique/neurologique/dégénératif majeur, y compris un diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de commotions cérébrales récurrentes nécessitant une hospitalisation suivis de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies structurelles cérébrales connues
- Douleur ou trouble du sommeil pouvant interférer avec les tests cognitifs
- Problèmes médicaux majeurs pouvant interférer avec les tests cognitifs
- Antécédents récents de toxicomanie
- Allergie connue au nickel
- Dispositif implantable cardiaque connu
- Arythmies connues
- En dehors de la tranche d’âge incluse
- Enceinte ou allaitante
- Sinon impossible d'utiliser les capteurs ANNE ; par exemple, les amputations des doigts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes âgées en bonne santé
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Le système ANNE Vital Sign est une paire de capteurs flexibles et non invasifs conçus à l'origine pour la surveillance des signes vitaux dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'indice d'apnée-hypopnée et les performances cognitives
Délai: 24 heures
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Un indice d'apnée-hypopnée, le nombre moyen combiné d'apnées et d'hypopnées qui surviennent par heure de sommeil, sera calculé à partir des données du système ANNE Vital Sign. Le personnel de l'étude annotera les apnées et les hypopnées pour calculer l'indice à l'aide d'un outil d'annotation EEG. Un modèle de régression linéaire sera construit pour examiner l'association entre l'indice d'apnée-hypopnée et la performance sur une batterie de tests neuropsychologiques, qui comprend :
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5140
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Essais cliniques sur Système de signes vitaux ANNE
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandComplété