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Apnée du sommeil et cognition chez les personnes âgées

15 mai 2024 mis à jour par: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Enquête transversale sur l'apnée du sommeil et la cognition chez les personnes âgées à l'aide du système de signes vitaux ANNE

L'objectif de cet essai transversal et observationnel de dispositifs médicaux est d'examiner l'association de plusieurs paramètres du sommeil, y compris des événements respiratoires spécifiques et un indice d'apnée-hypopnée, avec les performances cognitives chez les personnes âgées. La principale question à laquelle l’étude vise à répondre est la suivante :

Existe-t-il une association entre les paramètres du sommeil et les performances cognitives ?

Les chercheurs collecteront les paramètres de sommeil des participants à l'aide d'un appareil appelé ANNE Vital Sign System et testeront s'ils sont associés à la performance sur différentes tâches de mémoire et de réflexion.

Les participants :

Complétez une batterie de tests cognitifs pour évaluer leur mémoire et leurs performances de réflexion.

Portez le système de signes vitaux ANNE en continu pendant une période de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Près d’un tiers des personnes âgées éprouvent des difficultés à s’endormir ou à le maintenir et près de la moitié souffrent d’apnée du sommeil. Cependant, le recours actuel à la polysomnographie en laboratoire de référence constitue un obstacle à la détection, à la quantification et à la mesure de ces problèmes de sommeil. La polysomnographie est difficile à tolérer pour de nombreuses personnes âgées, nécessite des technologues spécialisés pour obtenir et analyser les enregistrements, demande beaucoup de main-d'œuvre et est coûteuse, et n'est pas largement disponible dans de nombreuses juridictions, ce qui empêche son utilisation par les cliniciens de soins primaires ou les utilisateurs finaux. Les progrès récents dans le développement de capteurs portables ont conduit à une nouvelle génération de capteurs portables offrant un bon potentiel pour surmonter ces obstacles.

De plus en plus de preuves suggèrent qu'une mauvaise qualité de sommeil augmente le risque de troubles cognitifs et de démence. Cependant, il manque des études chez les personnes âgées reliant la fonction du sommeil objectivement mesurée à des tests cognitifs complets. L'objectif principal de cette étude transversale est d'examiner l'association de plusieurs paramètres du sommeil mesurés objectivement (par exemple, l'apnée du sommeil) avec les performances cognitives.

Le système avancé de signes vitaux néonatals épidermiques (ANNE) a été créé dans le but de fournir une surveillance des signes vitaux en temps réel dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. Le système ANNE Vital Sign intègre la mesure ambulatoire synchronisée simultanée de l'électrocardiographie, de la photopléthysmographie avec oxymétrie de pouls dérivée, de l'heure d'arrivée du pouls avec pression artérielle dérivée battement par battement, de l'accélérométrie triaxiale, de la fréquence respiratoire et de la température, pour permettre une mesure précise de l'apnée du sommeil. Les caractéristiques qui rendent le système ANNE Vital Sign idéal pour une utilisation chez les enfants (non invasif, flexible, facilité d'utilisation, confort, sécurité cutanée) le rendent également idéal pour une utilisation chez les adultes. Des données préliminaires convaincantes en laboratoire de notre collaborateur du Sunnybrook Research Institute (SRI) ont démontré la capacité d'ANNE à détecter et à caractériser l'apnée du sommeil chez les personnes âgées.

Après le processus de consentement éclairé, les participants effectueront une batterie d'une heure de tests cognitifs. Si les participants ont effectué la même série de tests cognitifs au cours de la dernière année au SRI, aucun test cognitif n'aura lieu.

Après les tests, les participants apprendront comment apposer et retirer les capteurs sur leur poitrine et leur index dominant (ou non dominant si le dominant n'est pas disponible) selon les recommandations du fabricant. Les participants recevront l'appareil à emporter chez eux et seront invités à porter les capteurs pendant 24 heures. Ils recevront également un adhésif thoracique ANNE, un adhésif pour membre ANNE et un pansement clinique imperméable 3M Tegaderm. La participation à l'étude se termine après le port de l'appareil pendant une période de 24 heures.

Bien qu'il n'y ait pas d'avantages substantiels pour les participants, cette étude pourrait conduire à une meilleure compréhension de l'association entre l'apnée du sommeil et la cognition chez les personnes âgées. Étant donné qu’une mauvaise qualité de sommeil est un facteur de risque de démence, il est nécessaire de mieux caractériser la relation entre les paramètres objectifs du sommeil et la cognition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Rabin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés en bonne santé âgés de 55 à 85 ans, avec plus de 8 ans d’éducation et sans déficience cognitive franche ni démence.

La description

Critère d'intégration:

  1. Connaissance suffisante de l'anglais pour comprendre et fournir un consentement éclairé
  2. Compétent pour donner son consentement
  3. Âgés de 55 à 85 ans, hommes et femmes
  4. ≥ 8 années d'études
  5. Capable de coopérer pendant toute la durée des procédures d’études et des évaluations
  6. Pas de déficience cognitive franche ni de démence
  7. Vision (corrigée) suffisante pour participer à des tests cognitifs
  8. Audition suffisante (corrigée) pour participer à des tests cognitifs

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas lire et comprendre les instructions en anglais
  2. Événement cardio- ou cérébro-vasculaire majeur (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, modifications importantes de la substance blanche)
  3. Maladies instables (par exemple, troubles pulmonaires, endocriniens)
  4. Malignité active ou maladies infectieuses
  5. Antécédents de troubles d’apprentissage importants
  6. Trouble psychiatrique/neurologique/dégénératif majeur, y compris un diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence
  7. Antécédents de traumatisme crânien important ou de commotions cérébrales récurrentes nécessitant une hospitalisation suivis de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies structurelles cérébrales connues
  8. Douleur ou trouble du sommeil pouvant interférer avec les tests cognitifs
  9. Problèmes médicaux majeurs pouvant interférer avec les tests cognitifs
  10. Antécédents récents de toxicomanie
  11. Allergie connue au nickel
  12. Dispositif implantable cardiaque connu
  13. Arythmies connues
  14. En dehors de la tranche d’âge incluse
  15. Enceinte ou allaitante
  16. Sinon impossible d'utiliser les capteurs ANNE ; par exemple, les amputations des doigts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes âgées en bonne santé
  • 55-85 ans
  • 8+ années d'études
  • Pas de déficience cognitive franche ni de démence
Le système ANNE Vital Sign est une paire de capteurs flexibles et non invasifs conçus à l'origine pour la surveillance des signes vitaux dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Autres noms:
  • ANNE Un

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre l'indice d'apnée-hypopnée et les performances cognitives
Délai: 24 heures

Un indice d'apnée-hypopnée, le nombre moyen combiné d'apnées et d'hypopnées qui surviennent par heure de sommeil, sera calculé à partir des données du système ANNE Vital Sign. Le personnel de l'étude annotera les apnées et les hypopnées pour calculer l'indice à l'aide d'un outil d'annotation EEG.

Un modèle de régression linéaire sera construit pour examiner l'association entre l'indice d'apnée-hypopnée et la performance sur une batterie de tests neuropsychologiques, qui comprend :

  1. Évaluation cognitive de Montréal
  2. Test de rappel sélectif gratuit et signalé
  3. Copie de la figure complexe de Benson
  4. Test des portes, parties A et B
  5. Codage des chiffres des symboles WAIS-III
  6. Retard de figure complexe de Benson
  7. Reconnaissance des figures complexes de Benson
  8. 7-24 Test de rappel spatial
  9. Test des traces de couleurs, parties 1 et 2
  10. Test d'association de mots oraux contrôlé (FAS)
  11. Maîtrise sémantique (animaux)
  12. Test de création de sentiers, parties A et B
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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