うつ病性障害に対するデジタル認知行動療法
2024年5月22日 更新者：Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
うつ病性障害に対するデジタル認知行動療法: ランダム化比較試験
この研究は、うつ病患者の治療における薬物療法と組み合わせたデジタル介入の有効性を調査することを目的としています。
その主な目的は、「デジタル介入と薬を組み合わせることでうつ病の症状を効果的に軽減できるか?」に答えることです。
この実験では、薬物療法とデジタル介入を組み合わせた効果と、オンラインメンタルヘルス教育を組み合わせた効果を比較し、相対的な有効性を評価します。
参加者は薬物療法とデジタル療法を2か月間続ける必要があり、治療の長期的な効果を評価し、うつ病の症状の変化を監視するために追跡評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liqun Zhang
- 電話番号：010-85795371
- メール：zhangliqun@adai-tech.com
研究場所
-
-
Sichuang
-
Chengdu、Sichuang、中国
- 募集
- West China Hospital
-
コンタクト：
- Liqun Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) によるうつ病の診断基準を満たしており、精神病症状がなく、外来患者または入院患者が再発している。ランダム化前のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアが 22 以上の患者。年齢は18歳以上、65歳以下、性別は関係ありません。治験を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
DSM-5 に基づく他の精神疾患の基準を満たしている。これには、統合失調症スペクトラム障害、双極性障害およびその関連障害、神経発達障害、神経認知障害、または物質および/または投薬またはその他の病状によるうつ病が含まれる。過去 1 年以内の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴。自殺の重大なリスク (MADRS 項目 10 スコア = 4)。口頭でのコミュニケーション、指示の理解または従うこと、または治療や評価への協力が困難または不可能。スマートフォンが使用できない。研究者が参加するにふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康教育
|
通常通りの治療
従来のオンライン健康教育アプリ
|
|
実験的：デジタル認知行動療法
|
デジタル認知行動療法アプリ
通常通りの治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースラインと 8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
スコア範囲: 0 (最良の結果) ～ 60 (最悪の結果) スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。
|
ベースラインと 8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (患者健康質問票-9)
時間枠：治療期間中のベースライン評価と毎週の評価、最大 8 週間評価、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
PHQ-9 スコア範囲: 0 (最良の結果) ～ 27 (最悪の結果)。スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。
|
治療期間中のベースライン評価と毎週の評価、最大 8 週間評価、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
|
GAD-7 (全般性不安障害-7)
時間枠：治療期間中のベースライン評価と毎週の評価、最大 8 週間評価、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
GAD-7 スコア範囲: 0 (最良の結果) ～ 21 (最悪の結果)。スコアが高いほど、より重篤な全般性不安症状を示します。
|
治療期間中のベースライン評価と毎週の評価、最大 8 週間評価、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
|
スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
スコア範囲: 14 (最良の結果) ～ 56 (最悪の結果) スコアが高いほど、快感消失 (快楽を経験する能力の低下) のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
|
反芻反応スケール (RRS)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
スコア範囲: 22 (最良の結果) ～ 88 (最悪の結果) スコアが高いほど、反芻のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
スコア範囲: 0 (最良の結果) ～ 21 (最悪の結果) スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースライン、8 週間の介入直後、および 4 週間、12 週間、および 6 か月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。