Terapia cognitivo-conductual digital para los trastornos depresivos
22 de mayo de 2024 actualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Terapia cognitivo-conductual digital para los trastornos depresivos: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de las intervenciones digitales combinadas con medicación en el tratamiento de pacientes con trastornos depresivos.
Su principal objetivo es responder: ¿Pueden las intervenciones digitales combinadas con medicación aliviar eficazmente los síntomas de la depresión?
El experimento comparará los efectos de la medicación combinada con intervenciones digitales con aquellos combinados con educación en salud mental en línea para evaluar su efectividad relativa.
Los participantes deberán participar con la medicación más la terapia digital durante dos meses, y se realizarán evaluaciones de seguimiento para evaluar los efectos a largo plazo de los tratamientos y monitorear cualquier cambio en los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liqun Zhang
- Número de teléfono: 010-85795371
- Correo electrónico: zhangliqun@adai-tech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Liqun Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con los criterios diagnósticos de depresión según el DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición), sin síntomas psicóticos, como paciente ambulatorio o hospitalizado recurrente; Pacientes con una puntuación ≥ 22 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) antes de la aleatorización; Edad ≥ 18 y ≤ 65 años, independientemente del sexo; Entiende el ensayo y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cumple con los criterios para otros trastornos psiquiátricos según el DSM-5, incluidos los trastornos del espectro de la esquizofrenia, los trastornos bipolares y relacionados, los trastornos del desarrollo neurológico, los trastornos neurocognitivos o la depresión debida a sustancias y/o medicamentos u otras afecciones médicas; Historial de abuso de sustancias y/o alcohol durante el último año; Riesgo significativo de suicidio (puntuación del ítem 10 de MADRS = 4); Dificultad o incapacidad para comunicarse verbalmente, comprender o seguir instrucciones, o cooperar con el tratamiento y la evaluación; Incapacidad para utilizar un teléfono inteligente; Considerado inadecuado para la participación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Educación para la salud
|
tratamiento como de costumbre
aplicación tradicional de educación sanitaria en línea
|
|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital
|
aplicación de terapia cognitivo-conductual digital
tratamiento como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas, y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Rango de puntuación: 0 (mejor resultado) a 60 (peor resultado) Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas, y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta las 8 semanas, y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses.
|
Rango de puntuación del PHQ-9: 0 (mejor resultado) a 27 (peor resultado); puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
|
Evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta las 8 semanas, y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses.
|
|
GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta las 8 semanas, y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses.
|
Rango de puntuación del GAD-7: 0 (mejor resultado) a 21 (peor resultado); puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad generalizada más graves.
|
Evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta las 8 semanas, y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses.
|
|
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Rango de puntuación: 14 (mejor resultado) a 56 (peor resultado) Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de anhedonia (capacidad reducida para experimentar placer).
|
línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
|
Escala de respuesta a la rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Rango de puntuación: 22 (mejor resultado) a 88 (peor resultado) Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rumiación.
|
línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Rango de puntuación: 0 (mejor resultado) a 21 (peor resultado) Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y seguimientos a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBT2301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .