Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para Transtornos Depressivos
22 de maio de 2024 atualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Terapia cognitivo-comportamental digital para transtornos depressivos: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia de intervenções digitais combinadas com medicamentos no tratamento de pacientes com transtornos depressivos.
O seu principal objetivo é responder: As intervenções digitais combinadas com medicamentos podem aliviar eficazmente os sintomas da depressão?
O experimento irá comparar os efeitos da medicação combinada com intervenções digitais com aqueles combinados com educação em saúde mental online para avaliar sua eficácia relativa.
Os participantes serão obrigados a se envolver com a medicação mais a terapia digital por um período de dois meses, e avaliações de acompanhamento serão realizadas para avaliar os efeitos a longo prazo dos tratamentos e monitorar quaisquer alterações nos sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liqun Zhang
- Número de telefone: 010-85795371
- E-mail: zhangliqun@adai-tech.com
Locais de estudo
-
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, China
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Liqun Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Atende aos critérios diagnósticos de depressão de acordo com o DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição), sem sintomas psicóticos, como paciente ambulatorial recorrente ou internado; Pacientes com pontuação na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 22 antes da randomização; Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos, independentemente do sexo; Compreende o ensaio e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Atende aos critérios para outros transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-5, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou depressão devido a substâncias e/ou medicamentos ou outras condições médicas; História de abuso de substâncias e/ou álcool no último ano; Risco significativo de suicídio (pontuação do item 10 do MADRS = 4); Dificuldade ou incapacidade de comunicar verbalmente, compreender ou seguir instruções, ou cooperar com tratamento e avaliação; Incapacidade de usar um smartphone; Considerado inadequado para participação pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação saudável
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tratamento como de costume
aplicativo tradicional de educação em saúde on-line
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Digital
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aplicativo digital de terapia cognitivo-comportamental
tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Faixa de pontuação: 0 (melhor resultado) a 60 (pior resultado) Pontuações mais altas indicam piores sintomas de depressão.
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linha de base e imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: avaliações iniciais e semanais durante o período de tratamento, avaliadas até 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Faixa de pontuação do PHQ-9: 0 (melhor resultado) a 27 (pior resultado); pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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avaliações iniciais e semanais durante o período de tratamento, avaliadas até 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: avaliações iniciais e semanais durante o período de tratamento, avaliadas até 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Faixa de pontuação do GAD-7: 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado); pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade generalizada mais graves.
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avaliações iniciais e semanais durante o período de tratamento, avaliadas até 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Faixa de pontuação: 14 (melhor resultado) a 56 (pior resultado). Pontuações mais altas indicam níveis maiores de anedonia (capacidade reduzida de sentir prazer).
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linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Escala de Resposta à Ruminação (RRS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Faixa de pontuação: 22 (melhor resultado) a 88 (pior resultado). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ruminação.
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linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Faixa de pontuação: 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado) Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBT2301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .