Terapia cognitivo comportamentale digitale per i disturbi depressivi
22 maggio 2024 aggiornato da: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Terapia cognitivo comportamentale digitale per disturbi depressivi: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira ad esplorare l’efficacia degli interventi digitali combinati con i farmaci nel trattamento di pazienti con disturbi depressivi.
Il suo obiettivo principale è rispondere: gli interventi digitali combinati con i farmaci possono alleviare efficacemente i sintomi della depressione?
L’esperimento confronterà gli effetti dei farmaci combinati con interventi digitali con quelli combinati con l’educazione alla salute mentale online per valutarne l’efficacia relativa.
Ai partecipanti verrà richiesto di impegnarsi con il farmaco più la terapia digitale per una durata di due mesi e verranno condotte valutazioni di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti e monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liqun Zhang
- Numero di telefono: 010-85795371
- Email: zhangliqun@adai-tech.com
Luoghi di studio
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital
-
Contatto:
- Liqun Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfa i criteri diagnostici per la depressione secondo il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione), senza sintomi psicotici, come ricovero ambulatoriale o ospedaliero ricorrente; Pazienti con un punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 22 prima della randomizzazione; Età ≥ 18 e ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso; Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Soddisfa i criteri per altri disturbi psichiatrici secondo il DSM-5, inclusi i disturbi dello spettro della schizofrenia, i disturbi bipolari e correlati, i disturbi dello sviluppo neurologico, i disturbi neurocognitivi o la depressione dovuta a sostanze e/o farmaci o altre condizioni mediche; Storia di abuso di sostanze e/o alcol nell'ultimo anno; Rischio significativo di suicidio (punteggio MADRS elemento 10 = 4); Difficoltà o incapacità di comunicare verbalmente, comprendere o seguire istruzioni o collaborare al trattamento e alla valutazione; Impossibilità di utilizzare uno smartphone; Ritenuto non idoneo alla partecipazione da parte del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
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trattamento come al solito
tradizionale app di educazione sanitaria online
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale
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app di terapia cognitivo comportamentale digitale
trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Intervallo di punteggio: da 0 (miglior risultato) a 60 (peggiore risultato) I punteggi più alti indicano sintomi di depressione peggiori.
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basale e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Intervallo di punteggio PHQ-9: da 0 (miglior risultato) a 27 (peggiore risultato); punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
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valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7)
Lasso di tempo: valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Intervallo di punteggio GAD-7: da 0 (miglior risultato) a 21 (peggiore risultato); punteggi più alti indicano sintomi di ansia generalizzata più gravi.
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valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Intervallo di punteggio: da 14 (miglior risultato) a 56 (peggiore risultato) I punteggi più alti indicano maggiori livelli di anedonia (ridotta capacità di provare piacere).
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basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Scala di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Intervallo di punteggio: da 22 (miglior risultato) a 88 (peggiore risultato) I punteggi più alti indicano livelli più elevati di ruminazione.
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basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Intervallo di punteggio: da 0 (risultato migliore) a 21 (risultato peggiore) I punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBT2301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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