Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń depresyjnych
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w przypadku zaburzeń depresyjnych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji cyfrowych w połączeniu z lekami w leczeniu pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.
Jego głównym celem jest odpowiedź: czy interwencje cyfrowe w połączeniu z lekami mogą skutecznie łagodzić objawy depresji?
W eksperymencie porównane zostanie działanie leków w połączeniu z interwencjami cyfrowymi z działaniami połączonymi z edukacją w zakresie zdrowia psychicznego w Internecie, aby ocenić ich względną skuteczność.
Uczestnicy będą musieli stosować leki i terapię cyfrową przez okres dwóch miesięcy, po czym zostaną przeprowadzone oceny uzupełniające w celu oceny długoterminowych skutków leczenia i monitorowania wszelkich zmian w objawach depresji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liqun Zhang
- Numer telefonu: 010-85795371
- E-mail: zhangliqun@adai-tech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liqun Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnia kryteria diagnostyczne depresji według DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), bez objawów psychotycznych, jako nawracająca ambulatoryjna lub szpitalna; Pacjenci z wynikiem w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 22 przed randomizacją; Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat, niezależnie od płci; Rozumie przebieg badania i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Spełnia kryteria innych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5, w tym zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń neurokognitywnych lub depresji spowodowanej substancjami i/lub lekami lub innymi schorzeniami; Historia nadużywania substancji i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku; Istotne ryzyko samobójstwa (MADRS poz. 10 = 4); Trudności lub niemożność komunikacji werbalnej, zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub współpracy podczas leczenia i oceny; Niemożność korzystania ze smartfona; Uznane za nieodpowiednie do udziału przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
|
leczenie jak zwykle
tradycyjna aplikacja do edukacji zdrowotnej on-line
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna
|
cyfrowa aplikacja do terapii poznawczo-behawioralnej
leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji oraz wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zakres punktacji: 0 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik) Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji oraz wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9)
Ramy czasowe: oceny początkowe i cotygodniowe w okresie leczenia, oceniane do 8 tygodni, oraz kontrole po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zakres punktacji PHQ-9: 0 (najlepszy wynik) do 27 (najgorszy wynik); wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
oceny początkowe i cotygodniowe w okresie leczenia, oceniane do 8 tygodni, oraz kontrole po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7)
Ramy czasowe: oceny początkowe i cotygodniowe w okresie leczenia, oceniane do 8 tygodni, oraz kontrole po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zakres punktacji GAD-7: 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik); wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku uogólnionego.
|
oceny początkowe i cotygodniowe w okresie leczenia, oceniane do 8 tygodni, oraz kontrole po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zakres punktacji: 14 (najlepszy wynik) do 56 (najgorszy wynik) Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii (zmniejszona zdolność do odczuwania przyjemności).
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Skala Reakcji na Przeżuwanie (RRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zakres punktacji: 22 (najlepszy wynik) do 88 (najgorszy wynik) Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zakres punktacji: 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik) Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBT2301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .