Цифровая когнитивно-поведенческая терапия депрессивных расстройств
22 мая 2024 г. обновлено: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия депрессивных расстройств: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности цифровых вмешательств в сочетании с медикаментозным лечением пациентов с депрессивными расстройствами.
Его главная цель — ответить на вопрос: могут ли цифровые вмешательства в сочетании с лекарствами эффективно облегчить симптомы депрессии?
В ходе эксперимента будут сравниваться эффекты лекарств в сочетании с цифровыми вмешательствами с эффектами в сочетании с онлайн-обучением в области психического здоровья, чтобы оценить их относительную эффективность.
Участники должны будут принимать лекарства плюс цифровую терапию в течение двух месяцев, а последующие оценки будут проводиться для оценки долгосрочных эффектов лечения и мониторинга любых изменений симптомов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liqun Zhang
- Номер телефона: 010-85795371
- Электронная почта: zhangliqun@adai-tech.com
Места учебы
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Liqun Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Соответствует диагностическим критериям депрессии согласно DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание), без психотических симптомов, как рецидивирующее амбулаторное или стационарное лечение; Пациенты с баллом по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 22 до рандомизации; Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет независимо от пола; Понимает суть исследования и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Соответствует критериям других психических расстройств согласно DSM-5, включая расстройства шизофренического спектра, биполярные и родственные расстройства, нарушения нервно-психического развития, нейрокогнитивные расстройства или депрессию, вызванную употреблением психоактивных веществ и/или лекарств, или другие заболевания; История злоупотребления психоактивными веществами и/или алкоголем в течение последнего года; Значительный риск самоубийства (балл по пункту 10 MADRS = 4); Трудности или неспособность вербально общаться, понимать или следовать инструкциям или участвовать в лечении и обследовании; Невозможность пользоваться смартфоном; Признано непригодным для участия исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
|
лечение как обычно
Традиционное онлайн-приложение для санитарного просвещения
|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия
|
приложение для цифровой когнитивно-поведенческой терапии
лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходно и сразу после 8-недельного вмешательства, а также последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 60 (худший результат). Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
|
исходно и сразу после 8-недельного вмешательства, а также последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Анкета о состоянии здоровья пациента-9)
Временное ограничение: исходные и еженедельные оценки в течение периода лечения, оцениваемые до 8 недель, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Диапазон баллов PHQ-9: от 0 (лучший результат) до 27 (худший результат); более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
исходные и еженедельные оценки в течение периода лечения, оцениваемые до 8 недель, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
|
ГТР-7 (генерализованное тревожное расстройство-7)
Временное ограничение: исходные и еженедельные оценки в течение периода лечения, оцениваемые до 8 недель, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Диапазон баллов GAD-7: от 0 (лучший результат) до 21 (худший результат); более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы генерализованной тревоги.
|
исходные и еженедельные оценки в течение периода лечения, оцениваемые до 8 недель, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Диапазон баллов: от 14 (лучший результат) до 56 (худший результат). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ангедонии (снижение способности испытывать удовольствие).
|
исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
|
Шкала реакции на руминацию (RRS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Диапазон баллов: от 22 (лучший результат) до 88 (худший результат). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень размышлений.
|
исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 21 (худший результат). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, и последующие наблюдения через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBT2301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .