Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei depressiven Störungen
22. Mai 2024 aktualisiert von: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei depressiven Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit digitaler Interventionen in Kombination mit Medikamenten bei der Behandlung von Patienten mit depressiven Störungen zu untersuchen.
Ihr Hauptziel ist die Frage: Können digitale Interventionen in Kombination mit Medikamenten die Symptome einer Depression wirksam lindern?
Im Rahmen des Experiments werden die Wirkungen von Medikamenten in Kombination mit digitalen Interventionen mit denen in Kombination mit Online-Aufklärung zur psychischen Gesundheit verglichen, um deren relative Wirksamkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer müssen sich über einen Zeitraum von zwei Monaten mit der medikamentösen und digitalen Therapie befassen. Darüber hinaus werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen der Behandlungen zu bewerten und etwaige Veränderungen der depressiven Symptome zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liqun Zhang
- Telefonnummer: 010-85795371
- E-Mail: zhangliqun@adai-tech.com
Studienorte
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, China
- Rekrutierung
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liqun Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Depression gemäß DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), ohne psychotische Symptome, als wiederkehrende ambulante oder stationäre Behandlung; Patienten mit einem Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score ≥ 22 vor der Randomisierung; Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; Versteht die Studie und unterschreibt die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Erfüllt die Kriterien für andere psychiatrische Störungen gemäß DSM-5, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare und verwandte Störungen, neurologische Entwicklungsstörungen, neurokognitive Störungen oder Depressionen aufgrund von Substanzen und/oder Medikamenten oder anderen Erkrankungen; Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr; Erhebliches Suizidrisiko (MADRS-Punktzahl 10 = 4); Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen oder bei der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten; Unfähigkeit, ein Smartphone zu benutzen; Für die Teilnahme durch den Forscher als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
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Behandlung wie gewohnt
traditionelle Online-App zur Gesundheitserziehung
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie
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App für digitale kognitive Verhaltenstherapie
Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention sowie Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Bewertungsbereich: 0 (bestes Ergebnis) bis 60 (schlechtestes Ergebnis) Höhere Werte weisen auf schlimmere Depressionssymptome hin.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention sowie Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Baseline- und wöchentliche Beurteilungen während des Behandlungszeitraums, beurteilt bis zu 8 Wochen, und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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PHQ-9-Score-Bereich: 0 (bestes Ergebnis) bis 27 (schlechtestes Ergebnis); Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
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Baseline- und wöchentliche Beurteilungen während des Behandlungszeitraums, beurteilt bis zu 8 Wochen, und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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GAD-7 (Generalisierte Angststörung-7)
Zeitfenster: Baseline- und wöchentliche Beurteilungen während des Behandlungszeitraums, beurteilt bis zu 8 Wochen, und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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GAD-7-Score-Bereich: 0 (bestes Ergebnis) bis 21 (schlechtestes Ergebnis); Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere generalisierte Angstsymptome hin.
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Baseline- und wöchentliche Beurteilungen während des Behandlungszeitraums, beurteilt bis zu 8 Wochen, und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Punktebereich: 14 (bestes Ergebnis) bis 56 (schlechtestes Ergebnis) Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Anhedonie (verringerte Fähigkeit, Freude zu empfinden) hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Rumination Response Scale (RRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Punktebereich: 22 (bestes Ergebnis) bis 88 (schlechtestes Ergebnis) Höhere Punkte bedeuten ein höheres Maß an Grübelei.
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Ausgangswert, unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Bewertungsbereich: 0 (bestes Ergebnis) bis 21 (schlechtestes Ergebnis) Höhere Bewertungen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention und Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBT2301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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