Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia masennushäiriöille
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia masennushäiriöille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää digitaalisten interventioiden ja lääkityksen tehokkuutta masennuspotilaiden hoidossa.
Sen päätavoitteena on vastata: Voivatko digitaaliset interventiot yhdistettynä lääkitykseen tehokkaasti lievittää masennuksen oireita?
Kokeessa verrataan lääkityksen vaikutuksia digitaalisiin interventioihin yhdistettynä verkkomielenterveyskasvatukseen yhdistettyjen lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Osallistujien tulee osallistua lääkitykseen ja digitaaliseen terapiaan kahden kuukauden ajan, ja seurantatutkimuksilla arvioidaan hoitojen pitkäaikaisvaikutuksia ja seurataan mahdollisia muutoksia masennusoireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liqun Zhang
- Puhelinnumero: 010-85795371
- Sähköposti: zhangliqun@adai-tech.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täyttää masennuksen diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), ilman psykoottisia oireita, toistuvana avo- tai sairaalahoidossa; Potilaat, joiden Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on ≥ 22 ennen satunnaistamista; Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta sukupuolesta riippumatta; Ymmärtää oikeudenkäynnin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Täyttää muiden DSM-5:n mukaisten psykiatristen häiriöiden kriteerit, mukaan lukien skitsofreniaspektrihäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, hermoston kehityshäiriöt, neurokognitiiviset häiriöt tai aineesta ja/tai lääkityksestä tai muista lääketieteellisistä tiloista johtuva masennus; Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana; Merkittävä itsemurhariski (MADRS-kohdan 10 pistemäärä = 4); Vaikeus tai kyvyttömyys kommunikoida suullisesti, ymmärtää tai noudattaa ohjeita tai tehdä yhteistyötä hoidon ja arvioinnin kanssa; Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta; Ei soveltuva tutkijan osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveysopetus
|
hoitoa tavalliseen tapaan
perinteinen online-terveyskasvatussovellus
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapiasovellus
hoitoa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen sekä seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Pisteiden vaihteluväli: 0 (paras tulos) 60 (huonoin tulos) Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen sekä seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikoittaiset arvioinnit hoitojakson aikana, arvioituna 8 viikkoon asti, ja seurannat 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
PHQ-9 Pisteet: 0 (paras tulos) 27 (huonoin tulos); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
lähtötilanteen ja viikoittaiset arvioinnit hoitojakson aikana, arvioituna 8 viikkoon asti, ja seurannat 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikoittaiset arvioinnit hoitojakson aikana, arvioituna 8 viikkoon asti, ja seurannat 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
GAD-7 Pisteet: 0 (paras tulos) 21 (huonoin tulos); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia yleistyneitä ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötilanteen ja viikoittaiset arvioinnit hoitojakson aikana, arvioituna 8 viikkoon asti, ja seurannat 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: lähtötaso välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Pisteiden vaihteluväli: 14 (paras tulos) 56 (huonoin tulos) Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa (heikentynyt kyky kokea nautintoa).
|
lähtötaso välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: lähtötaso välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Pisteiden vaihteluväli: 22 (paras tulos) 88 (huonoin tulos) Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimistä.
|
lähtötaso välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Pisteiden vaihteluväli: 0 (paras tulos) 21 (huonoin tulos) Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
lähtötaso välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBT2301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .