Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour les troubles dépressifs

22 mai 2024 mis à jour par: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour les troubles dépressifs : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à explorer l'efficacité des interventions numériques combinées à des médicaments dans le traitement des patients souffrant de troubles dépressifs. Son objectif principal est de répondre : les interventions numériques combinées à des médicaments peuvent-elles soulager efficacement les symptômes de la dépression ? L'expérience comparera les effets des médicaments combinés à des interventions numériques à ceux combinés à une éducation en ligne sur la santé mentale pour évaluer leur efficacité relative. Les participants devront suivre le médicament et la thérapie numérique pendant une durée de deux mois, et des évaluations de suivi seront menées pour évaluer les effets à long terme des traitements et surveiller tout changement dans les symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Liqun Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Répond aux critères diagnostiques de la dépression selon le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), sans symptômes psychotiques, en ambulatoire ou en hospitalisation récurrente ; Patients avec un score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≥ 22 avant la randomisation ; Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans, quel que soit le sexe ; Comprend l'essai et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Répond aux critères d'autres troubles psychiatriques selon le DSM-5, y compris les troubles du spectre de la schizophrénie, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles du développement neurologique, les troubles neurocognitifs ou la dépression due à une substance et/ou à un médicament ou à d'autres conditions médicales ; Antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool au cours de la dernière année ; Risque important de suicide (score MADRS item 10 = 4) ; Difficulté ou incapacité à communiquer verbalement, à comprendre ou à suivre les instructions, ou à coopérer au traitement et à l'évaluation ; Incapacité d'utiliser un téléphone intelligent ; Jugé impropre à la participation du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation à la santé
Médicament: TAU
traitement comme d'habitude
Comportemental: Éducation à la santé
application traditionnelle d'éducation à la santé en ligne
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique
application numérique de thérapie cognitivo-comportementale
Médicament: TAU
traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: au départ et immédiatement après une intervention de 8 semaines, et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Plage de scores : 0 (meilleur résultat) à 60 (pire résultat) Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
au départ et immédiatement après une intervention de 8 semaines, et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-9 (Questionnaire sur la santé des patients-9)
Délai: évaluations de base et hebdomadaires pendant la période de traitement, évaluées jusqu'à 8 semaines, et suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Plage de scores PHQ-9 : 0 (meilleur résultat) à 27 (pire résultat) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
évaluations de base et hebdomadaires pendant la période de traitement, évaluées jusqu'à 8 semaines, et suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée-7)
Délai: évaluations de base et hebdomadaires pendant la période de traitement, évaluées jusqu'à 8 semaines, et suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Plage de scores GAD-7 : 0 (meilleur résultat) à 21 (pire résultat) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété généralisée plus graves.
évaluations de base et hebdomadaires pendant la période de traitement, évaluées jusqu'à 8 semaines, et suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: au départ, immédiatement après une intervention de 8 semaines et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Plage de scores : 14 (meilleur résultat) à 56 (pire résultat). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anhédonie (capacité réduite à éprouver du plaisir).
au départ, immédiatement après une intervention de 8 semaines et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Échelle de réponse à la rumination (RRS)
Délai: au départ, immédiatement après une intervention de 8 semaines et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Plage de scores : 22 (meilleur résultat) à 88 (pire résultat). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de rumination plus élevés.
au départ, immédiatement après une intervention de 8 semaines et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: au départ, immédiatement après une intervention de 8 semaines et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Plage de scores : 0 (meilleur résultat) à 21 (pire résultat) Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
au départ, immédiatement après une intervention de 8 semaines et des suivis à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBT2301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale numérique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner