Digitale cognitieve gedragstherapie voor depressieve stoornissen
22 mei 2024 bijgewerkt door: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Digitale cognitieve gedragstherapie voor depressieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van digitale interventies in combinatie met medicatie bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornissen te onderzoeken.
Het belangrijkste doel is het beantwoorden van de volgende vragen: Kunnen digitale interventies in combinatie met medicatie de symptomen van depressie effectief verlichten?
Het experiment zal de effecten van medicatie in combinatie met digitale interventies vergelijken met die in combinatie met online geestelijke gezondheidszorgeducatie om hun relatieve effectiviteit te evalueren.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze twee maanden lang de medicatie plus digitale therapie gebruiken, en er zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd om de langetermijneffecten van de behandelingen te evalueren en eventuele veranderingen in depressieve symptomen te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liqun Zhang
- Telefoonnummer: 010-85795371
- E-mail: zhangliqun@adai-tech.com
Studie Locaties
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, China
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Liqun Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoet aan de diagnostische criteria voor depressie volgens de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), zonder psychotische symptomen, als recidiverend poliklinisch of intramuraal; Patiënten met een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 22 vóór randomisatie; Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar, ongeacht geslacht; Begrijpt het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Voldoet aan de criteria voor andere psychiatrische stoornissen volgens de DSM-5, waaronder schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, neurocognitieve stoornissen of depressie als gevolg van middelen en/of medicijnen of andere medische aandoeningen; Geschiedenis van middelen- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar; Aanzienlijk risico op zelfmoord (MADRS item 10-score = 4); Moeilijkheden of onvermogen om verbaal te communiceren, instructies te begrijpen of op te volgen, of mee te werken aan behandeling en beoordeling; Onvermogen om een smartphone te gebruiken; Ongeschikt geacht voor deelname door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
|
behandeling zoals gebruikelijk
traditionele online app voor gezondheidseducatie
|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie
|
digitale cognitieve gedragstherapie-app
behandeling zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie (MADRS)
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Scorebereik: 0 (beste uitkomst) tot 60 (slechtste uitkomst) Hogere scores duiden op slechtere depressiesymptomen.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid-9)
Tijdsspanne: baseline- en wekelijkse beoordelingen tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld tot 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
PHQ-9-scorebereik: 0 (beste resultaat) tot 27 (slechtste resultaat); hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
baseline- en wekelijkse beoordelingen tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld tot 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornis-7)
Tijdsspanne: baseline- en wekelijkse beoordelingen tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld tot 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
GAD-7-scorebereik: 0 (beste resultaat) tot 21 (slechtste resultaat); hogere scores duiden op ernstiger gegeneraliseerde angstsymptomen.
|
baseline- en wekelijkse beoordelingen tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld tot 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Scorebereik: 14 (beste uitkomst) tot 56 (slechtste uitkomst) Hogere scores duiden op hogere niveaus van anhedonie (verminderd vermogen om plezier te ervaren).
|
baseline, onmiddellijk na interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Herkauwresponsschaal (RRS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Scorebereik: 22 (beste uitkomst) tot 88 (slechtste uitkomst) Hogere scores duiden op een hoger niveau van herkauwen.
|
baseline, onmiddellijk na interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Scorebereik: 0 (beste resultaat) tot 21 (slechtste resultaat) Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
baseline, onmiddellijk na interventie van 8 weken, en follow-ups na 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBT2301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .