Digital kognitiv atferdsterapi for depressive lidelser
22. mai 2024 oppdatert av: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Digital kognitiv atferdsterapi for depressive lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av digitale intervensjoner kombinert med medisinering i behandlingen av pasienter med depressive lidelser.
Hovedmålet er å svare: Kan digitale intervensjoner kombinert med medisiner effektivt lindre symptomer på depresjon?
Eksperimentet vil sammenligne effekten av medisiner kombinert med digitale intervensjoner med de kombinert med online undervisning i mental helse for å evaluere deres relative effektivitet.
Deltakerne vil bli pålagt å engasjere seg med medisinen pluss digital terapi i en varighet på to måneder, og oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å evaluere langtidseffektene av behandlingene og overvåke eventuelle endringer i depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liqun Zhang
- Telefonnummer: 010-85795371
- E-post: zhangliqun@adai-tech.com
Studiesteder
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liqun Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), uten psykotiske symptomer, som tilbakevendende poliklinisk eller stasjonær; Pasienter med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skårer ≥ 22 før randomisering; Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uavhengig av kjønn; Forstår rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller kriterier for andre psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5, inkludert schizofrenispektrumforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, nevroutviklingsforstyrrelser, nevrokognitive lidelser eller depresjon på grunn av substans og/eller medisiner eller andre medisinske tilstander; Historie om rus- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året; Betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 10 score = 4); Vanskeligheter eller manglende evne til å kommunisere verbalt, forstå eller følge instruksjoner, eller samarbeide med behandling og vurdering; manglende evne til å bruke en smarttelefon; Anses som uegnet for deltakelse av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
|
behandling som vanlig
tradisjonell online helseopplæringsapp
|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi
|
digital kognitiv atferdsterapi-app
behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Poengområde: 0 (beste utfall) til 60 (dårligste utfall) Høyere poengsum indikerer verre depresjonssymptomer.
|
baseline og umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: baseline og ukentlige vurderinger i løpet av behandlingsperioden, vurdert opp til 8 uker, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
PHQ-9 Poengområde: 0 (beste utfall) til 27 (dårligste utfall); høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
baseline og ukentlige vurderinger i løpet av behandlingsperioden, vurdert opp til 8 uker, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7)
Tidsramme: baseline og ukentlige vurderinger i løpet av behandlingsperioden, vurdert opp til 8 uker, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
GAD-7 Poengområde: 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall); høyere score indikerer mer alvorlige generaliserte angstsymptomer.
|
baseline og ukentlige vurderinger i løpet av behandlingsperioden, vurdert opp til 8 uker, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Poengområde: 14 (beste utfall) til 56 (dårligste utfall) Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av anhedoni (redusert evne til å oppleve nytelse).
|
baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Poengområde: 22 (beste utfall) til 88 (dårligste utfall) Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
|
baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Poengområde: 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall) Høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og oppfølginger etter 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICBT2301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .