Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital kognitiv beteendeterapi för depressiva sjukdomar

22 maj 2024 uppdaterad av: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Digital kognitiv beteendeterapi för depressiva störningar: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utforska effektiviteten av digitala interventioner i kombination med medicinering vid behandling av patienter med depressiva sjukdomar. Dess huvudsakliga syfte är att svara: Kan digitala interventioner i kombination med medicinering effektivt lindra symtom på depression? Experimentet kommer att jämföra effekterna av medicinering i kombination med digitala interventioner med de som kombineras med onlineutbildning för mental hälsa för att utvärdera deras relativa effektivitet. Deltagarna kommer att behöva engagera sig i medicinen plus digital terapi under en varaktighet av två månader, och uppföljningsbedömningar kommer att genomföras för att utvärdera de långsiktiga effekterna av behandlingarna och övervaka eventuella förändringar i depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyller de diagnostiska kriterierna för depression enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), utan psykotiska symtom, som återkommande poliklinisk eller slutenvård; Patienter med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 22 före randomisering; Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år, oavsett kön; Förstår rättegången och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Uppfyller kriterier för andra psykiatriska störningar enligt DSM-5, inklusive schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depression på grund av substans och/eller medicinering eller andra medicinska tillstånd; Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk under det senaste året; Betydande risk för självmord (MADRS punkt 10 poäng = 4); Svårigheter eller oförmåga att kommunicera verbalt, förstå eller följa instruktioner eller samarbeta med behandling och bedömning; Oförmåga att använda en smart telefon; Anses olämplig för deltagande av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Läkemedel: TAU
behandling som vanligt
Beteende: Hälsoutbildning
traditionell online-app för hälsoutbildning
Experimentell: Digital kognitiv beteendeterapi
Beteende: Digital kognitiv beteendeterapi
digital kognitiv beteendeterapi app
Läkemedel: TAU
behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje och omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Poängintervall: 0 (bästa resultat) till 60 (sämsta resultat) Högre poäng indikerar värre depressionssymtom.
baslinje och omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsram: baslinje- och veckobedömningar under behandlingsperioden, utvärderade upp till 8 veckor, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
PHQ-9 Poängintervall: 0 (bästa resultat) till 27 (sämsta resultat); högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom.
baslinje- och veckobedömningar under behandlingsperioden, utvärderade upp till 8 veckor, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
GAD-7 (Generaliserat ångestsyndrom-7)
Tidsram: baslinje- och veckobedömningar under behandlingsperioden, utvärderade upp till 8 veckor, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
GAD-7 Poängintervall: 0 (bästa resultat) till 21 (sämsta resultat); högre poäng indikerar allvarligare generaliserade ångestsymtom.
baslinje- och veckobedömningar under behandlingsperioden, utvärderade upp till 8 veckor, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Poängintervall: 14 (bästa resultat) till 56 (sämsta resultat) Högre poäng indikerar högre nivåer av anhedoni (minskad förmåga att uppleva njutning).
baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Idisslaresvarskala (RRS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Poängintervall: 22 (bästa resultat) till 88 (sämsta resultat) Högre poäng indikerar högre nivåer av idisslande.
baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Poängintervall: 0 (bästa resultat) till 21 (sämsta resultat) Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention, och uppföljningar efter 4 veckor, 12 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICBT2301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Digital kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera