우울증 장애를 위한 디지털 인지 행동 치료
2024년 5월 22일 업데이트: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
우울증 장애에 대한 디지털 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험
본 연구는 우울증 환자 치료에 있어 약물 치료와 결합된 디지털 개입의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다. 약물 치료와 결합된 디지털 개입이 우울증 증상을 효과적으로 완화할 수 있습니까?
이 실험에서는 디지털 중재와 결합된 약물의 효과를 온라인 정신 건강 교육과 결합된 효과와 비교하여 상대적 효과를 평가합니다.
참가자들은 2개월 동안 약물 치료와 디지털 치료를 함께 받아야 하며, 치료의 장기적인 효과를 평가하고 우울증 증상의 변화를 모니터링하기 위한 후속 평가가 실시될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liqun Zhang
- 전화번호: 010-85795371
- 이메일: zhangliqun@adai-tech.com
연구 장소
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- Liqun Zhang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
재발성 외래환자 또는 입원환자로서 정신병적 증상 없이 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판)에 따른 우울증 진단 기준을 충족합니다. 무작위 배정 전 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수가 22점 이상인 환자; 성별에 상관없이 18세 이상 65세 이하; 임상시험을 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 신경발달 장애, 신경인지 장애 또는 물질 및/또는 약물 또는 기타 의학적 상태로 인한 우울증을 포함하여 DSM-5에 따른 기타 정신 장애에 대한 기준을 충족합니다. 지난 1년간 약물 및/또는 알코올 남용 이력; 심각한 자살 위험(MADRS 항목 10 점수 = 4) 구두로 의사소통하거나, 지시사항을 이해하거나 따르거나, 치료 및 평가에 협조하는 데 어려움이 있거나 무능력함 스마트폰을 사용할 수 없음; 연구자의 참여가 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보건 교육
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평소대로 치료
전통적인 온라인 건강 교육 앱
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실험적: 디지털 인지행동치료
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디지털 인지행동치료 앱
평소대로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 및 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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점수 범위: 0(최상의 결과) ~ 60(최악의 결과) 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9 (환자 건강 설문지-9)
기간: 치료 기간 동안 기준선 및 주간 평가(최대 8주까지 평가) 및 4주, 12주, 6개월에 추적 관찰
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PHQ-9 점수 범위: 0(최상의 결과) ~ 27(최악의 결과); 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 기간 동안 기준선 및 주간 평가(최대 8주까지 평가) 및 4주, 12주, 6개월에 추적 관찰
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GAD-7(범불안장애-7)
기간: 치료 기간 동안 기준선 및 주간 평가(최대 8주까지 평가) 및 4주, 12주, 6개월에 추적 관찰
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GAD-7 점수 범위: 0(최상의 결과) ~ 21(최악의 결과); 점수가 높을수록 일반화된 불안 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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치료 기간 동안 기준선 및 주간 평가(최대 8주까지 평가) 및 4주, 12주, 6개월에 추적 관찰
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)
기간: 기준선, 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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점수 범위: 14(최상의 결과) ~ 56(최악의 결과) 점수가 높을수록 무쾌감증(즐거움을 경험하는 능력 감소) 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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반추 반응 척도(RRS)
기간: 기준선, 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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점수 범위: 22(최상의 결과) ~ 88(최악의 결과) 점수가 높을수록 반추 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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점수 범위: 0(최상의 결과) ~ 21(최악의 결과) 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 8주 개입 직후, 4주, 12주, 6개월 후의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .