外傷性脳損傷における非侵襲的頭蓋内圧波形評価
2024年5月15日 更新者:Sergio Brasil, MD
外傷性脳損傷における非侵襲性頭蓋内圧波形の役割を決定するための多施設観察コホート
臨床現場では、眠気から反応低下状態や昏睡に至るまで、意識レベルが変化した患者が入院することは非常に一般的です。
この臨床症状には効果的な調査と早期治療が必要です。
画像検査と臨床検査は、臨床研究の支援においてますます重要な役割を果たしています。
昏睡の主な原因の 1 つは頭蓋内圧亢進症 (IH) であり、外傷性脳損傷 (TBI) と脳出血がその発症の主な原因となっています。
IH は、これらの集団における二次被害のリスクを高め、その結果、罹患率と死亡率を高めます。
臨床研究では、外傷性脳損傷患者の適切な頭蓋内圧(ICP)制御により死亡率が低下し、機能が向上することが示されています。
残念ながら、ICP を測定および評価する最も正確な方法は、頭蓋骨の内側に配置されたカテーテルを使用することであり、この目的にはカテーテルの穿孔が必要です。
いくつかの研究では、ICP モニタリングのための非侵襲的ソリューションを特定することが試みられています。しかし、今日までのところ、どの技術も侵襲的モニターに代わる十分な証拠を集めていません。
最近、伸び計装置が開発されました。これは頭蓋骨の皮膚との接触のみを維持するため、穿孔の必要がなく、心拍ごとに頭蓋拡張の記録を取得できるため、脳のコンプライアンスを反映します。
インビボ研究では、カテーテル ICP 記録との優れた定性的相関関係が確認されています。
しかし、この装置は限られた数の臨床コホートでのみ評価されており、この装置によって提供される情報と患者の転帰との相関はまだ不十分です。
したがって、このプロジェクトは主に、外傷性脳損傷患者のコホートにおけるこの非侵襲性脳コンプライアンス監視システムの使用を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
345
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
性別を問わず、18 歳以上の非常に急性の中等度または重度の外傷性脳損傷患者は、安定化および外科的避難処置が行われた直後に含まれます。
説明
包含基準:
- 24時間以内の中等度から重度の外傷性脳損傷。
除外基準:
- 一次減圧頭蓋切除術
- 入院時の脳死の兆候
- 重度の血行力学的不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠:一か月
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院内死亡率はブレイン4ケア生体認証の貧弱さと相関関係があるのでしょうか?
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:六ヶ月
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罹患率は、Brain4care 生体認証の貧弱さと相関関係があるのでしょうか?
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵入情報との相関
時間枠:15日
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Brain4care バイオメトリクスは、心室カテーテルまたは実質プローブによって提供される侵襲性頭蓋内圧と相関していますか?
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15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 39348920.1.1001.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
おそらく、合理的な要求に応じて、一部の匿名データが他の研究者と共有される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。