- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06423469
Nieinwazyjna ocena przebiegów ciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Sergio Brasil, MD
Wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna do określania roli nieinwazyjnych przebiegów ciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu
W praktyce klinicznej niezwykle częste są przyjęcia do szpitala pacjentów z zaburzeniami stanu świadomości, od senności po zmniejszające się stany reakcji lub śpiączkę.
Ten stan kliniczny wymaga skutecznych badań i wczesnego leczenia.
Badania obrazowe i laboratoryjne odgrywają coraz większą rolę we wspieraniu badań klinicznych.
Jedną z głównych przyczyn śpiączki jest nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH), a głównymi czynnikami przyczyniającymi się do jej rozwoju są urazowe uszkodzenia mózgu (TBI) i krwotoki mózgowe.
IH zwiększa ryzyko wtórnych uszkodzeń w tych populacjach, a w konsekwencji zachorowalności i śmiertelności.
Badania kliniczne pokazują, że odpowiednia kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z TBI zmniejsza śmiertelność i zwiększa funkcjonalność.
Niestety, najdokładniejszym sposobem pomiaru i oceny ICP jest cewnik umieszczony wewnątrz czaszki i w tym celu wymagana jest jego perforacja.
W kilku badaniach podjęto próbę zidentyfikowania nieinwazyjnych rozwiązań monitorowania ICP; jednakże jak dotąd żadna z technik nie zgromadziła wystarczających dowodów, aby zastąpić monitory inwazyjne.
Niedawno opracowano ekstensometr, który utrzymuje jedynie kontakt ze skórą czaszki i tym samym eliminuje potrzebę jej perforacji, umożliwiając rejestrację rozszerzenia czaszki przy każdym uderzeniu serca, co w konsekwencji odzwierciedla podatność mózgu.
Badania in vivo wykazały doskonałą korelację jakościową z zapisami ICP z cewnika.
Jednakże urządzenie to oceniano jedynie w ograniczonej liczbie kohort klinicznych, a korelacja między informacjami dostarczanymi przez to urządzenie a wynikami pacjentów jest nadal słaba.
Dlatego też projekt ten ma na celu przede wszystkim ocenę zastosowania tego nieinwazyjnego systemu monitorowania podatności mózgu w kohorcie pacjentów z TBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
345
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dowolnej płci, w wieku powyżej 18 lat, z bardzo ostrym, umiarkowanym lub ciężkim TBI, zostaną włączeni zaraz po stabilizacji i przeprowadzeniu jakiejkolwiek chirurgicznej procedury ewakuacyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu trwające krócej niż 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna kraniektomia dekompresyjna
- Objawy śmierci mózgowej przy przyjęciu
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Czy śmiertelność wewnątrzszpitalna jest powiązana z gorszą biometrią Brain4care?
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czy zachorowalność jest powiązana z gorszą biometrią Brain4care?
|
Sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z inwazyjną informacją
Ramy czasowe: Piętnaście dni
|
Czy dane biometryczne Brain4care są skorelowane z inwazyjnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym zapewnianym przez cewniki komorowe lub sondy miąższowe?
|
Piętnaście dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39348920.1.1001.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Możliwe, że na uzasadnioną prośbę niektóre anonimowe dane będą mogły zostać udostępnione innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .