Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena przebiegów ciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Sergio Brasil, MD

Wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna do określania roli nieinwazyjnych przebiegów ciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu

W praktyce klinicznej niezwykle częste są przyjęcia do szpitala pacjentów z zaburzeniami stanu świadomości, od senności po zmniejszające się stany reakcji lub śpiączkę. Ten stan kliniczny wymaga skutecznych badań i wczesnego leczenia. Badania obrazowe i laboratoryjne odgrywają coraz większą rolę we wspieraniu badań klinicznych. Jedną z głównych przyczyn śpiączki jest nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH), a głównymi czynnikami przyczyniającymi się do jej rozwoju są urazowe uszkodzenia mózgu (TBI) i krwotoki mózgowe. IH zwiększa ryzyko wtórnych uszkodzeń w tych populacjach, a w konsekwencji zachorowalności i śmiertelności. Badania kliniczne pokazują, że odpowiednia kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z TBI zmniejsza śmiertelność i zwiększa funkcjonalność. Niestety, najdokładniejszym sposobem pomiaru i oceny ICP jest cewnik umieszczony wewnątrz czaszki i w tym celu wymagana jest jego perforacja. W kilku badaniach podjęto próbę zidentyfikowania nieinwazyjnych rozwiązań monitorowania ICP; jednakże jak dotąd żadna z technik nie zgromadziła wystarczających dowodów, aby zastąpić monitory inwazyjne. Niedawno opracowano ekstensometr, który utrzymuje jedynie kontakt ze skórą czaszki i tym samym eliminuje potrzebę jej perforacji, umożliwiając rejestrację rozszerzenia czaszki przy każdym uderzeniu serca, co w konsekwencji odzwierciedla podatność mózgu. Badania in vivo wykazały doskonałą korelację jakościową z zapisami ICP z cewnika. Jednakże urządzenie to oceniano jedynie w ograniczonej liczbie kohort klinicznych, a korelacja między informacjami dostarczanymi przez to urządzenie a wynikami pacjentów jest nadal słaba. Dlatego też projekt ten ma na celu przede wszystkim ocenę zastosowania tego nieinwazyjnego systemu monitorowania podatności mózgu w kohorcie pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dowolnej płci, w wieku powyżej 18 lat, z bardzo ostrym, umiarkowanym lub ciężkim TBI, zostaną włączeni zaraz po stabilizacji i przeprowadzeniu jakiejkolwiek chirurgicznej procedury ewakuacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu trwające krócej niż 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna kraniektomia dekompresyjna
  • Objawy śmierci mózgowej przy przyjęciu
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czy śmiertelność wewnątrzszpitalna jest powiązana z gorszą biometrią Brain4care?
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czy zachorowalność jest powiązana z gorszą biometrią Brain4care?
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z inwazyjną informacją
Ramy czasowe: Piętnaście dni
Czy dane biometryczne Brain4care są skorelowane z inwazyjnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym zapewnianym przez cewniki komorowe lub sondy miąższowe?
Piętnaście dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możliwe, że na uzasadnioną prośbę niektóre anonimowe dane będą mogły zostać udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj