Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beoordeling van intracraniale drukgolfvormen bij traumatisch hersenletsel

15 mei 2024 bijgewerkt door: Sergio Brasil, MD

Een multicenter observationeel cohort voor de bepaling van de rol van niet-invasieve intracraniale drukgolfvormen bij traumatisch hersenletsel

In de klinische praktijk komt ziekenhuisopname van patiënten met een veranderd bewustzijnsniveau, variërend van slaperigheid tot afnemende responstoestanden of coma, zeer vaak voor. Deze klinische aandoening vereist effectief onderzoek en vroege behandeling. Beeldvorming en laboratoriumtests hebben een steeds relevantere rol gespeeld bij de ondersteuning van klinisch onderzoek. Een van de belangrijkste oorzaken van coma is intracraniale hypertensie (IH), waarbij traumatisch hersenletsel (TBI) en hersenbloedingen de belangrijkste bijdrage leveren aan de ontwikkeling ervan. IH verhoogt het risico op secundaire schade in deze populaties, en bijgevolg op de morbiditeit en mortaliteit. Klinische onderzoeken tonen aan dat adequate controle van de intracraniale druk (ICP) bij TBI-patiënten de mortaliteit vermindert en de functionaliteit verhoogt. Helaas is de meest nauwkeurige manier om de ICP te meten en te evalueren via een katheter die zich in de schedel bevindt, en voor dit doel is de perforatie ervan vereist. Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd niet-invasieve oplossingen voor ICP-monitoring te identificeren; Tot nu toe heeft geen van de technieken echter voldoende bewijs verzameld om invasieve monitoren te vervangen. Onlangs is er een extensometerapparaat ontwikkeld dat alleen contact houdt met de huid van de schedel en daarom de noodzaak van perforatie elimineert, waardoor opnames van schedeldilatatie bij elke hartslag kunnen worden verkregen en bijgevolg de compliantie van de hersenen wordt weerspiegeld. In vivo-onderzoeken hebben een uitstekende kwalitatieve correlatie met ICP-opnamen van katheters aangetoond. Dit apparaat werd echter slechts in een beperkt aantal klinische cohorten geëvalueerd en de correlaties tussen de door dit apparaat verstrekte informatie en de uitkomsten van de patiënt zijn nog steeds slecht. Daarom is dit project primair bedoeld om het gebruik van dit niet-invasieve monitoringsysteem voor de hersencompliantie te evalueren in een cohort van TBI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

345

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van elk geslacht, ouder dan 18 jaar, met zeer acuut matig of ernstig traumatisch hersenletsel zullen worden geïncludeerd vlak na stabilisatie en eventuele uitgevoerde chirurgische evacuatieprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel binnen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire decompressieve craniectomie
  • Hersendoodborden bij opname
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een maand
Is de sterfte in het ziekenhuis gecorreleerd met slechtere brain4care-biometrie?
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Zes maanden
Is morbiditeit gecorreleerd met slechtere brain4care-biometrie?
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met invasieve informatie
Tijdsspanne: Vijftien dagen
Zijn brain4care-biometrie gecorreleerd met invasieve intracraniële druk geleverd door ventriculaire katheters of parenchymale sondes?
Vijftien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Mogelijk kunnen sommige anonieme gegevens op redelijk verzoek met andere onderzoekers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren