- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423469
Niet-invasieve beoordeling van intracraniale drukgolfvormen bij traumatisch hersenletsel
15 mei 2024 bijgewerkt door: Sergio Brasil, MD
Een multicenter observationeel cohort voor de bepaling van de rol van niet-invasieve intracraniale drukgolfvormen bij traumatisch hersenletsel
In de klinische praktijk komt ziekenhuisopname van patiënten met een veranderd bewustzijnsniveau, variërend van slaperigheid tot afnemende responstoestanden of coma, zeer vaak voor.
Deze klinische aandoening vereist effectief onderzoek en vroege behandeling.
Beeldvorming en laboratoriumtests hebben een steeds relevantere rol gespeeld bij de ondersteuning van klinisch onderzoek.
Een van de belangrijkste oorzaken van coma is intracraniale hypertensie (IH), waarbij traumatisch hersenletsel (TBI) en hersenbloedingen de belangrijkste bijdrage leveren aan de ontwikkeling ervan.
IH verhoogt het risico op secundaire schade in deze populaties, en bijgevolg op de morbiditeit en mortaliteit.
Klinische onderzoeken tonen aan dat adequate controle van de intracraniale druk (ICP) bij TBI-patiënten de mortaliteit vermindert en de functionaliteit verhoogt.
Helaas is de meest nauwkeurige manier om de ICP te meten en te evalueren via een katheter die zich in de schedel bevindt, en voor dit doel is de perforatie ervan vereist.
Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd niet-invasieve oplossingen voor ICP-monitoring te identificeren; Tot nu toe heeft geen van de technieken echter voldoende bewijs verzameld om invasieve monitoren te vervangen.
Onlangs is er een extensometerapparaat ontwikkeld dat alleen contact houdt met de huid van de schedel en daarom de noodzaak van perforatie elimineert, waardoor opnames van schedeldilatatie bij elke hartslag kunnen worden verkregen en bijgevolg de compliantie van de hersenen wordt weerspiegeld.
In vivo-onderzoeken hebben een uitstekende kwalitatieve correlatie met ICP-opnamen van katheters aangetoond.
Dit apparaat werd echter slechts in een beperkt aantal klinische cohorten geëvalueerd en de correlaties tussen de door dit apparaat verstrekte informatie en de uitkomsten van de patiënt zijn nog steeds slecht.
Daarom is dit project primair bedoeld om het gebruik van dit niet-invasieve monitoringsysteem voor de hersencompliantie te evalueren in een cohort van TBI-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
345
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van elk geslacht, ouder dan 18 jaar, met zeer acuut matig of ernstig traumatisch hersenletsel zullen worden geïncludeerd vlak na stabilisatie en eventuele uitgevoerde chirurgische evacuatieprocedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel binnen 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire decompressieve craniectomie
- Hersendoodborden bij opname
- Ernstige hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een maand
|
Is de sterfte in het ziekenhuis gecorreleerd met slechtere brain4care-biometrie?
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Is morbiditeit gecorreleerd met slechtere brain4care-biometrie?
|
Zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met invasieve informatie
Tijdsspanne: Vijftien dagen
|
Zijn brain4care-biometrie gecorreleerd met invasieve intracraniële druk geleverd door ventriculaire katheters of parenchymale sondes?
|
Vijftien dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39348920.1.1001.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Mogelijk kunnen sommige anonieme gegevens op redelijk verzoek met andere onderzoekers worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .