- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423469
Evaluación no invasiva de formas de onda de presión intracraneal en lesiones cerebrales traumáticas
15 de mayo de 2024 actualizado por: Sergio Brasil, MD
Una cohorte de observación multicéntrica para la determinación del papel de las formas de onda de presión intracraneal no invasivas en la lesión cerebral traumática
En la práctica clínica, el ingreso hospitalario de pacientes con alteración del nivel de conciencia que va desde somnolencia hasta estados de respuesta decreciente o coma es extremadamente común.
Esta condición clínica exige una investigación efectiva y un tratamiento temprano.
Las pruebas de imagen y de laboratorio han desempeñado un papel cada vez más relevante en el apoyo a la investigación clínica.
Una de las principales causas del coma es la hipertensión intracraneal (HI), siendo las lesiones cerebrales traumáticas (LCT) y las hemorragias cerebrales los principales contribuyentes a su desarrollo.
Los HI aumentan el riesgo de daño secundario en estas poblaciones y, en consecuencia, la morbilidad y la mortalidad.
Los estudios clínicos muestran que el control adecuado de la presión intracraneal (PIC) en pacientes con TCE reduce la mortalidad y aumenta la funcionalidad.
Desafortunadamente, la forma más precisa de medir y evaluar la PIC es a través de un catéter ubicado dentro del cráneo, y para ello se requiere su perforación.
Varios estudios han intentado identificar soluciones no invasivas para la monitorización de la PIC; sin embargo, hasta la fecha, ninguna de las técnicas reunió evidencia suficiente para reemplazar a los monitores invasivos.
Recientemente se ha desarrollado un dispositivo extensómetro que sólo mantiene contacto con la piel del cráneo y por tanto elimina la necesidad de perforarlo, pudiendo obtener registros de la dilatación craneal en cada latido del corazón y en consecuencia reflejando la distensibilidad cerebral.
Los estudios in vivo han identificado una excelente correlación cualitativa con los registros de la PIC del catéter.
Sin embargo, este dispositivo se evaluó sólo en un número limitado de cohortes clínicas y las correlaciones entre la información proporcionada por este dispositivo con los resultados de los pacientes aún son deficientes.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo principal evaluar el uso de este sistema de monitoreo de cumplimiento cerebral no invasivo en una cohorte de pacientes con TCE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
345
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años, con TCE muy agudo, moderado o grave, se incluirán justo después de la estabilización y de cualquier procedimiento de evacuación quirúrgica realizado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave con menos de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Craniectomía descompresiva primaria
- Signos de muerte cerebral al ingreso
- Inestabilidad hemodinámica severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Un mes
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¿Se correlaciona la mortalidad hospitalaria con una peor biometría de Brain4care?
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Seis meses
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¿Se correlaciona la morbilidad con una peor biometría de Brain4care?
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con información invasiva.
Periodo de tiempo: Quince días
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¿Se correlacionan los datos biométricos de Brain4care con la presión intracraneal invasiva proporcionada por catéteres ventriculares o sondas parenquimatosas?
|
Quince días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39348920.1.1001.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Posiblemente algunos datos anónimos puedan compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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