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Evaluación no invasiva de formas de onda de presión intracraneal en lesiones cerebrales traumáticas

15 de mayo de 2024 actualizado por: Sergio Brasil, MD

Una cohorte de observación multicéntrica para la determinación del papel de las formas de onda de presión intracraneal no invasivas en la lesión cerebral traumática

En la práctica clínica, el ingreso hospitalario de pacientes con alteración del nivel de conciencia que va desde somnolencia hasta estados de respuesta decreciente o coma es extremadamente común. Esta condición clínica exige una investigación efectiva y un tratamiento temprano. Las pruebas de imagen y de laboratorio han desempeñado un papel cada vez más relevante en el apoyo a la investigación clínica. Una de las principales causas del coma es la hipertensión intracraneal (HI), siendo las lesiones cerebrales traumáticas (LCT) y las hemorragias cerebrales los principales contribuyentes a su desarrollo. Los HI aumentan el riesgo de daño secundario en estas poblaciones y, en consecuencia, la morbilidad y la mortalidad. Los estudios clínicos muestran que el control adecuado de la presión intracraneal (PIC) en pacientes con TCE reduce la mortalidad y aumenta la funcionalidad. Desafortunadamente, la forma más precisa de medir y evaluar la PIC es a través de un catéter ubicado dentro del cráneo, y para ello se requiere su perforación. Varios estudios han intentado identificar soluciones no invasivas para la monitorización de la PIC; sin embargo, hasta la fecha, ninguna de las técnicas reunió evidencia suficiente para reemplazar a los monitores invasivos. Recientemente se ha desarrollado un dispositivo extensómetro que sólo mantiene contacto con la piel del cráneo y por tanto elimina la necesidad de perforarlo, pudiendo obtener registros de la dilatación craneal en cada latido del corazón y en consecuencia reflejando la distensibilidad cerebral. Los estudios in vivo han identificado una excelente correlación cualitativa con los registros de la PIC del catéter. Sin embargo, este dispositivo se evaluó sólo en un número limitado de cohortes clínicas y las correlaciones entre la información proporcionada por este dispositivo con los resultados de los pacientes aún son deficientes. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo principal evaluar el uso de este sistema de monitoreo de cumplimiento cerebral no invasivo en una cohorte de pacientes con TCE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

345

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años, con TCE muy agudo, moderado o grave, se incluirán justo después de la estabilización y de cualquier procedimiento de evacuación quirúrgica realizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática de moderada a grave con menos de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Craniectomía descompresiva primaria
  • Signos de muerte cerebral al ingreso
  • Inestabilidad hemodinámica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Un mes
¿Se correlaciona la mortalidad hospitalaria con una peor biometría de Brain4care?
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Seis meses
¿Se correlaciona la morbilidad con una peor biometría de Brain4care?
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con información invasiva.
Periodo de tiempo: Quince días
¿Se correlacionan los datos biométricos de Brain4care con la presión intracraneal invasiva proporcionada por catéteres ventriculares o sondas parenquimatosas?
Quince días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Posiblemente algunos datos anónimos puedan compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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