- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06423469
Évaluation non invasive des formes d'onde de pression intracrânienne dans les traumatismes crâniens
15 mai 2024 mis à jour par: Sergio Brasil, MD
Une cohorte d'observation multicentrique pour la détermination du rôle des formes d'onde de pression intracrânienne non invasives dans les lésions cérébrales traumatiques
Dans la pratique clinique, l'hospitalisation de patients présentant un niveau de conscience altéré allant de la somnolence à des états de réponse décroissants ou au coma est extrêmement courante.
Cette condition clinique nécessite une investigation efficace et un traitement précoce.
L’imagerie et les tests de laboratoire jouent un rôle de plus en plus important dans le soutien à la recherche clinique.
L'une des principales causes du coma est l'hypertension intracrânienne (IH), les traumatismes crâniens (TCC) et les hémorragies cérébrales étant les principaux contributeurs à son développement.
L'HI augmente le risque de dommages secondaires dans ces populations et, par conséquent, la morbidité et la mortalité.
Des études cliniques montrent qu'un contrôle adéquat de la pression intracrânienne (ICP) chez les patients TBI réduit la mortalité et augmente la fonctionnalité.
Malheureusement, le moyen le plus précis de mesurer et d'évaluer la PIC consiste à utiliser un cathéter situé à l'intérieur du crâne, et sa perforation est nécessaire à cet effet.
Plusieurs études ont tenté d'identifier des solutions non invasives pour la surveillance de la PIC ; cependant, à ce jour, aucune des techniques n’a rassemblé suffisamment de preuves pour remplacer les moniteurs invasifs.
Récemment, un dispositif extensomètre a été développé, qui maintient uniquement le contact avec la peau du crâne et élimine donc le besoin de sa perforation, étant capable d'obtenir des enregistrements de la dilatation crânienne à chaque battement cardiaque et reflétant ainsi la souplesse cérébrale.
Des études in vivo ont identifié une excellente corrélation qualitative avec les enregistrements ICP par cathéter.
Cependant, ce dispositif n'a été évalué que dans un nombre limité de cohortes cliniques et les corrélations entre les informations fournies par ce dispositif et les résultats pour les patients sont encore faibles.
Par conséquent, ce projet vise principalement à évaluer l'utilisation de ce système non invasif de surveillance de la conformité cérébrale dans une cohorte de patients TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
345
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de tout sexe, âgés de plus de 18 ans, présentant un TBI très aigu modéré ou sévère seront inclus juste après stabilisation et toute procédure d'évacuation chirurgicale effectuée.
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave de moins de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Craniectomie décompressive primaire
- Signes de mort cérébrale à l'admission
- Instabilité hémodynamique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité hospitalière
Délai: Un mois
|
La mortalité hospitalière est-elle corrélée à des données biométriques brain4care moins bonnes ?
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité
Délai: Six mois
|
La morbidité est-elle corrélée à une biométrie brain4care plus faible ?
|
Six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation avec les informations invasives
Délai: Quinze jours
|
La biométrie brain4care est-elle corrélée à la pression intracrânienne invasive fournie par des cathéters ventriculaires ou des sondes parenchymateuses ?
|
Quinze jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39348920.1.1001.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il est possible que certaines données anonymes puissent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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