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Évaluation non invasive des formes d'onde de pression intracrânienne dans les traumatismes crâniens

15 mai 2024 mis à jour par: Sergio Brasil, MD

Une cohorte d'observation multicentrique pour la détermination du rôle des formes d'onde de pression intracrânienne non invasives dans les lésions cérébrales traumatiques

Dans la pratique clinique, l'hospitalisation de patients présentant un niveau de conscience altéré allant de la somnolence à des états de réponse décroissants ou au coma est extrêmement courante. Cette condition clinique nécessite une investigation efficace et un traitement précoce. L’imagerie et les tests de laboratoire jouent un rôle de plus en plus important dans le soutien à la recherche clinique. L'une des principales causes du coma est l'hypertension intracrânienne (IH), les traumatismes crâniens (TCC) et les hémorragies cérébrales étant les principaux contributeurs à son développement. L'HI augmente le risque de dommages secondaires dans ces populations et, par conséquent, la morbidité et la mortalité. Des études cliniques montrent qu'un contrôle adéquat de la pression intracrânienne (ICP) chez les patients TBI réduit la mortalité et augmente la fonctionnalité. Malheureusement, le moyen le plus précis de mesurer et d'évaluer la PIC consiste à utiliser un cathéter situé à l'intérieur du crâne, et sa perforation est nécessaire à cet effet. Plusieurs études ont tenté d'identifier des solutions non invasives pour la surveillance de la PIC ; cependant, à ce jour, aucune des techniques n’a rassemblé suffisamment de preuves pour remplacer les moniteurs invasifs. Récemment, un dispositif extensomètre a été développé, qui maintient uniquement le contact avec la peau du crâne et élimine donc le besoin de sa perforation, étant capable d'obtenir des enregistrements de la dilatation crânienne à chaque battement cardiaque et reflétant ainsi la souplesse cérébrale. Des études in vivo ont identifié une excellente corrélation qualitative avec les enregistrements ICP par cathéter. Cependant, ce dispositif n'a été évalué que dans un nombre limité de cohortes cliniques et les corrélations entre les informations fournies par ce dispositif et les résultats pour les patients sont encore faibles. Par conséquent, ce projet vise principalement à évaluer l'utilisation de ce système non invasif de surveillance de la conformité cérébrale dans une cohorte de patients TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

345

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de tout sexe, âgés de plus de 18 ans, présentant un TBI très aigu modéré ou sévère seront inclus juste après stabilisation et toute procédure d'évacuation chirurgicale effectuée.

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale traumatique modérée à grave de moins de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Craniectomie décompressive primaire
  • Signes de mort cérébrale à l'admission
  • Instabilité hémodynamique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Un mois
La mortalité hospitalière est-elle corrélée à des données biométriques brain4care moins bonnes ?
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Six mois
La morbidité est-elle corrélée à une biométrie brain4care plus faible ?
Six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec les informations invasives
Délai: Quinze jours
La biométrie brain4care est-elle corrélée à la pression intracrânienne invasive fournie par des cathéters ventriculaires ou des sondes parenchymateuses ?
Quinze jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Il est possible que certaines données anonymes puissent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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