- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423469
Ikke-invasiv vurdering av intrakranielle trykkbølgeformer ved traumatisk hjerneskade
15. mai 2024 oppdatert av: Sergio Brasil, MD
En multisenter observasjonskohort for bestemmelse av ikke-invasive intrakranielle trykkbølgeformers rolle i traumatisk hjerneskade
I klinisk praksis er sykehusinnleggelse av pasienter med endret bevissthetsnivå fra døsighet til avtagende responstilstander eller koma ekstremt vanlig.
Denne kliniske tilstanden krever effektiv utredning og tidlig behandling.
Bildediagnostikk og laboratorietester har spilt stadig mer relevante roller for å støtte klinisk forskning.
En av hovedårsakene til koma er intrakraniell hypertensjon (IH), med traumatiske hjerneskader (TBI) og hjerneblødninger som de viktigste bidragsyterne til utviklingen.
IH øker risikoen for sekundær skade i disse populasjonene, og følgelig sykelighet og dødelighet.
Kliniske studier viser at adekvat kontroll av intrakranielt trykk (ICP) hos TBI-pasienter reduserer dødeligheten og øker funksjonaliteten.
Dessverre er den mest nøyaktige måten å måle og evaluere ICP på gjennom et kateter plassert inne i skallen, og det er nødvendig med perforering for dette formålet.
Flere studier har forsøkt å identifisere ikke-invasive løsninger for ICP-overvåking; Men til dags dato har ingen av teknikkene samlet tilstrekkelig bevis for å erstatte invasive monitorer.
Nylig har det blitt utviklet et ekstensometer som kun opprettholder kontakt med skallens hud og derfor eliminerer behovet for perforering av den, som kan få opptak av kranial dilatasjon ved hvert hjerteslag og følgelig reflekterer hjernens etterlevelse.
In vivo-studier har identifisert utmerket kvalitativ korrelasjon med kateter ICP-opptak.
Imidlertid ble denne enheten kun evaluert i et begrenset antall kliniske kohorter, og korrelasjonene mellom informasjonen gitt av denne enheten og pasientresultatene er fortsatt dårlige.
Derfor tar dette prosjektet først og fremst sikte på å evaluere bruken av dette ikke-invasive overvåkingssystemet for hjerneoverholdelse i en kohort av TBI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
345
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter uansett kjønn, eldre enn 18 år, med svært akutt moderat eller alvorlig TBI vil bli inkludert like etter stabilisering og eventuell kirurgisk evakuering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med mindre enn 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Primær dekompressiv kraniektomi
- Hjernedødstegn ved innleggelse
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: En måned
|
Er dødelighet på sykehus korrelert med dårligere brain4care-biometri?
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Seks måneder
|
Er sykelighet korrelert med dårligere brain4care-biometri?
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med invasiv informasjon
Tidsramme: Femten dager
|
Er brain4care-biometri korrelert med invasivt intrakranielt trykk levert av ventrikulære katetre eller parenkymale prober?
|
Femten dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39348920.1.1001.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Eventuelt kan noen anonyme data deles med andre forskere etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .