Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering av intrakranielle trykkbølgeformer ved traumatisk hjerneskade

15. mai 2024 oppdatert av: Sergio Brasil, MD

En multisenter observasjonskohort for bestemmelse av ikke-invasive intrakranielle trykkbølgeformers rolle i traumatisk hjerneskade

I klinisk praksis er sykehusinnleggelse av pasienter med endret bevissthetsnivå fra døsighet til avtagende responstilstander eller koma ekstremt vanlig. Denne kliniske tilstanden krever effektiv utredning og tidlig behandling. Bildediagnostikk og laboratorietester har spilt stadig mer relevante roller for å støtte klinisk forskning. En av hovedårsakene til koma er intrakraniell hypertensjon (IH), med traumatiske hjerneskader (TBI) og hjerneblødninger som de viktigste bidragsyterne til utviklingen. IH øker risikoen for sekundær skade i disse populasjonene, og følgelig sykelighet og dødelighet. Kliniske studier viser at adekvat kontroll av intrakranielt trykk (ICP) hos TBI-pasienter reduserer dødeligheten og øker funksjonaliteten. Dessverre er den mest nøyaktige måten å måle og evaluere ICP på gjennom et kateter plassert inne i skallen, og det er nødvendig med perforering for dette formålet. Flere studier har forsøkt å identifisere ikke-invasive løsninger for ICP-overvåking; Men til dags dato har ingen av teknikkene samlet tilstrekkelig bevis for å erstatte invasive monitorer. Nylig har det blitt utviklet et ekstensometer som kun opprettholder kontakt med skallens hud og derfor eliminerer behovet for perforering av den, som kan få opptak av kranial dilatasjon ved hvert hjerteslag og følgelig reflekterer hjernens etterlevelse. In vivo-studier har identifisert utmerket kvalitativ korrelasjon med kateter ICP-opptak. Imidlertid ble denne enheten kun evaluert i et begrenset antall kliniske kohorter, og korrelasjonene mellom informasjonen gitt av denne enheten og pasientresultatene er fortsatt dårlige. Derfor tar dette prosjektet først og fremst sikte på å evaluere bruken av dette ikke-invasive overvåkingssystemet for hjerneoverholdelse i en kohort av TBI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

345

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter uansett kjønn, eldre enn 18 år, med svært akutt moderat eller alvorlig TBI vil bli inkludert like etter stabilisering og eventuell kirurgisk evakuering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med mindre enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær dekompressiv kraniektomi
  • Hjernedødstegn ved innleggelse
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: En måned
Er dødelighet på sykehus korrelert med dårligere brain4care-biometri?
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Seks måneder
Er sykelighet korrelert med dårligere brain4care-biometri?
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med invasiv informasjon
Tidsramme: Femten dager
Er brain4care-biometri korrelert med invasivt intrakranielt trykk levert av ventrikulære katetre eller parenkymale prober?
Femten dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Eventuelt kan noen anonyme data deles med andre forskere etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere