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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06423469
외상성 뇌 손상의 비침습적 두개내압 파형 평가
2024년 5월 15일 업데이트: Sergio Brasil, MD
외상성 뇌 손상에서 비침습적 두개내 압력 파형의 역할을 결정하기 위한 다기관 관찰 코호트
임상 실습에서 졸음부터 반응 상태 감소 또는 혼수상태에 이르기까지 의식 수준이 변화된 환자의 병원 입원은 매우 흔합니다.
이 임상 상태는 효과적인 조사와 조기 치료가 필요합니다.
영상 및 실험실 테스트는 임상 연구 지원에 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다.
혼수상태의 주요 원인 중 하나는 두개내 고혈압(IH)이며, 외상성 뇌손상(TBI)과 뇌출혈이 혼수상태의 주요 원인입니다.
IH는 이들 집단의 2차 손상 위험을 증가시키며 결과적으로 질병률과 사망률도 증가시킵니다.
임상 연구에 따르면 TBI 환자의 적절한 두개내압(ICP) 조절은 사망률을 줄이고 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
불행하게도 ICP를 측정하고 평가하는 가장 정확한 방법은 두개골 내부에 위치한 카테터를 이용하는 것이며 이를 위해서는 천공이 필요합니다.
여러 연구에서 ICP 모니터링을 위한 비침습적 솔루션을 확인하려고 시도했습니다. 그러나 현재까지 어떤 기술도 침습적 모니터를 대체할 만큼 충분한 증거를 수집하지 못했습니다.
최근에는 두개골 피부와의 접촉만 유지하므로 천공이 필요 없고 각 심장 박동에서 두개골 확장 기록을 얻을 수 있으며 결과적으로 뇌 순응도를 반영하는 신율계 장치가 개발되었습니다.
생체 내 연구에서는 카테터 ICP 기록과 우수한 질적 상관관계가 확인되었습니다.
그러나 이 장치는 제한된 수의 임상 코호트에서만 평가되었으며 이 장치가 제공하는 정보와 환자 결과 간의 상관 관계는 여전히 좋지 않습니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 TBI 환자 집단에서 이 비침습적 뇌 순응도 모니터링 시스템의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
345
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
매우 급성 중등도 또는 중증 TBI를 앓고 있는 18세 이상의 모든 성별 환자는 안정화 및 수술 후 대피 절차가 수행된 직후에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 24시간 미만의 중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상.
제외 기준:
- 일차 감압 두개골 절제술
- 입원 시 뇌사 징후
- 심각한 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 한달
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병원 내 사망률은 열악한 Brain4care 생체 인식과 관련이 있습니까?
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 6개월
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이환율은 열악한 Brain4care 생체 인식과 관련이 있습니까?
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침입정보와의 상관관계
기간: 15일
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Brain4care 생체 인식은 심실 카테터 또는 실질 프로브가 제공하는 침습적 두개내압과 상관관계가 있습니까?
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15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 39348920.1.1001.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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