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Nichtinvasive Beurteilung der intrakraniellen Druckwellenformen bei traumatischen Hirnverletzungen

15. Mai 2024 aktualisiert von: Sergio Brasil, MD

Eine multizentrische Beobachtungskohorte zur Bestimmung der Rolle nichtinvasiver intrakranieller Druckwellenformen bei traumatischen Hirnverletzungen

In der klinischen Praxis kommt es äußerst häufig vor, dass Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand, der von Schläfrigkeit bis hin zu nachlassenden Reaktionszuständen oder Koma reicht, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dieser klinische Zustand erfordert eine wirksame Untersuchung und frühzeitige Behandlung. Bildgebung und Labortests spielen bei der Unterstützung der klinischen Forschung eine immer wichtigere Rolle. Eine der Hauptursachen für das Koma ist die intrakranielle Hypertonie (IH), wobei traumatische Hirnverletzungen (SHT) und Hirnblutungen die Hauptursachen für die Entstehung des Komas sind. IH erhöht das Risiko sekundärer Schäden in diesen Populationen und damit die Morbidität und Mortalität. Klinische Studien zeigen, dass eine angemessene intrakranielle Druckkontrolle (ICP) bei TBI-Patienten die Mortalität senkt und die Funktionalität erhöht. Leider lässt sich der ICP am genauesten messen und bewerten, indem ein Katheter im Schädelinneren eingesetzt wird und zu diesem Zweck eine Perforation erforderlich ist. In mehreren Studien wurde versucht, nichtinvasive Lösungen für die ICP-Überwachung zu finden. Bis heute hat jedoch keine der Techniken ausreichende Beweise gesammelt, um invasive Monitore zu ersetzen. Kürzlich wurde ein Extensometergerät entwickelt, das nur Kontakt mit der Schädelhaut aufrechterhält und daher eine Perforation überflüssig macht. Es kann die Schädeldilatation bei jedem Herzschlag aufzeichnen und somit die Compliance des Gehirns widerspiegeln. In-vivo-Studien haben eine hervorragende qualitative Korrelation mit Katheter-ICP-Aufzeichnungen festgestellt. Dieses Gerät wurde jedoch nur in einer begrenzten Anzahl klinischer Kohorten evaluiert und die Korrelationen zwischen den von diesem Gerät bereitgestellten Informationen und den Patientenergebnissen sind immer noch dürftig. Daher zielt dieses Projekt in erster Linie darauf ab, den Einsatz dieses nichtinvasiven Gehirn-Compliance-Überwachungssystems in einer Kohorte von TBI-Patienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten jeden Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und an einem sehr akuten mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma leiden, werden unmittelbar nach der Stabilisierung und einem etwaigen chirurgischen Evakuierungsverfahren eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma mit weniger als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre dekompressive Kraniektomie
  • Hirntod-Anzeichen bei der Aufnahme
  • Schwere hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Monat
Hängt die Krankenhaussterblichkeit mit schlechteren biometrischen Daten von brain4care zusammen?
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Sechs Monate
Hängt Morbidität mit schlechteren biometrischen Daten von brain4care zusammen?
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit invasiven Informationen
Zeitfenster: Fünfzehn Tage
Korrelieren die biometrischen Daten von brain4care mit dem invasiven intrakraniellen Druck, der durch Ventrikelkatheter oder Parenchymsonden erzeugt wird?
Fünfzehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Möglicherweise können einige anonyme Daten auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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