- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423469
Nichtinvasive Beurteilung der intrakraniellen Druckwellenformen bei traumatischen Hirnverletzungen
15. Mai 2024 aktualisiert von: Sergio Brasil, MD
Eine multizentrische Beobachtungskohorte zur Bestimmung der Rolle nichtinvasiver intrakranieller Druckwellenformen bei traumatischen Hirnverletzungen
In der klinischen Praxis kommt es äußerst häufig vor, dass Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand, der von Schläfrigkeit bis hin zu nachlassenden Reaktionszuständen oder Koma reicht, ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Dieser klinische Zustand erfordert eine wirksame Untersuchung und frühzeitige Behandlung.
Bildgebung und Labortests spielen bei der Unterstützung der klinischen Forschung eine immer wichtigere Rolle.
Eine der Hauptursachen für das Koma ist die intrakranielle Hypertonie (IH), wobei traumatische Hirnverletzungen (SHT) und Hirnblutungen die Hauptursachen für die Entstehung des Komas sind.
IH erhöht das Risiko sekundärer Schäden in diesen Populationen und damit die Morbidität und Mortalität.
Klinische Studien zeigen, dass eine angemessene intrakranielle Druckkontrolle (ICP) bei TBI-Patienten die Mortalität senkt und die Funktionalität erhöht.
Leider lässt sich der ICP am genauesten messen und bewerten, indem ein Katheter im Schädelinneren eingesetzt wird und zu diesem Zweck eine Perforation erforderlich ist.
In mehreren Studien wurde versucht, nichtinvasive Lösungen für die ICP-Überwachung zu finden. Bis heute hat jedoch keine der Techniken ausreichende Beweise gesammelt, um invasive Monitore zu ersetzen.
Kürzlich wurde ein Extensometergerät entwickelt, das nur Kontakt mit der Schädelhaut aufrechterhält und daher eine Perforation überflüssig macht. Es kann die Schädeldilatation bei jedem Herzschlag aufzeichnen und somit die Compliance des Gehirns widerspiegeln.
In-vivo-Studien haben eine hervorragende qualitative Korrelation mit Katheter-ICP-Aufzeichnungen festgestellt.
Dieses Gerät wurde jedoch nur in einer begrenzten Anzahl klinischer Kohorten evaluiert und die Korrelationen zwischen den von diesem Gerät bereitgestellten Informationen und den Patientenergebnissen sind immer noch dürftig.
Daher zielt dieses Projekt in erster Linie darauf ab, den Einsatz dieses nichtinvasiven Gehirn-Compliance-Überwachungssystems in einer Kohorte von TBI-Patienten zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
345
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten jeden Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und an einem sehr akuten mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma leiden, werden unmittelbar nach der Stabilisierung und einem etwaigen chirurgischen Evakuierungsverfahren eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma mit weniger als 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Primäre dekompressive Kraniektomie
- Hirntod-Anzeichen bei der Aufnahme
- Schwere hämodynamische Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Monat
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Hängt die Krankenhaussterblichkeit mit schlechteren biometrischen Daten von brain4care zusammen?
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Sechs Monate
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Hängt Morbidität mit schlechteren biometrischen Daten von brain4care zusammen?
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Sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation mit invasiven Informationen
Zeitfenster: Fünfzehn Tage
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Korrelieren die biometrischen Daten von brain4care mit dem invasiven intrakraniellen Druck, der durch Ventrikelkatheter oder Parenchymsonden erzeugt wird?
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Fünfzehn Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39348920.1.1001.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Möglicherweise können einige anonyme Daten auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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