Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv intrakraniel trykbølgeformvurdering ved traumatisk hjerneskade

15. maj 2024 opdateret af: Sergio Brasil, MD

En multicenter observationskohorte til bestemmelse af ikke-invasive intrakranielle trykbølgeformers rolle i traumatisk hjerneskade

I klinisk praksis er hospitalsindlæggelse af patienter med ændret bevidsthedsniveau lige fra døsighed til faldende responstilstande eller koma ekstremt almindelig. Denne kliniske tilstand kræver effektiv undersøgelse og tidlig behandling. Billeddiagnostik og laboratorietests har spillet stadig mere relevante roller for at understøtte klinisk forskning. En af hovedårsagerne til koma er intrakraniel hypertension (IH), hvor traumatiske hjerneskader (TBI) og hjerneblødninger er de største bidragydere til udviklingen heraf. IH øger risikoen for sekundær skade i disse populationer og dermed sygelighed og dødelighed. Kliniske undersøgelser viser, at tilstrækkelig intrakranielt tryk (ICP) kontrol hos TBI-patienter reducerer dødeligheden og øger funktionaliteten. Desværre er den mest nøjagtige måde at måle og evaluere ICP på gennem et kateter placeret inde i kraniet, og dets perforering er påkrævet til dette formål. Adskillige undersøgelser har forsøgt at identificere ikke-invasive løsninger til ICP-overvågning; dog til dato har ingen af ​​teknikkerne samlet tilstrækkelige beviser til at erstatte invasive monitorer. For nylig er der blevet udviklet en extensometer-anordning, som kun opretholder kontakt med kraniets hud og derfor eliminerer behovet for dens perforering, idet den er i stand til at opnå optagelser af kraniel dilatation ved hvert hjerteslag og som følge heraf afspejler hjernecompliance. In vivo undersøgelser har identificeret fremragende kvalitativ korrelation med kateter ICP optagelser. Denne enhed blev dog kun evalueret i et begrænset antal kliniske kohorter, og korrelationerne mellem informationen fra denne enhed og patienternes resultater er stadig dårlig. Derfor sigter dette projekt primært på at evaluere brugen af ​​dette ikke-invasive hjernecompliance-overvågningssystem i en kohorte af TBI-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af ethvert køn, ældre end 18 år, med meget akut moderat eller svær TBI vil blive inkluderet lige efter stabilisering og enhver kirurgisk evakueringsprocedure udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade med mindre end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær dekompressiv kraniektomi
  • Hjernedødstegn ved indlæggelse
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: En måned
Er dødelighed på hospitalet korreleret med dårligere brain4care-biometri?
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Seks måneder
Er morbiditet korreleret med dårligere brain4care-biometri?
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med invasiv information
Tidsramme: Femten dage
Er brain4care-biometri korreleret med invasivt intrakranielt tryk leveret af ventrikulære katetre eller parenkymale prober?
Femten dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Eventuelt kan nogle anonyme data deles med andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner