- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423469
Ikke-invasiv intrakraniel trykbølgeformvurdering ved traumatisk hjerneskade
15. maj 2024 opdateret af: Sergio Brasil, MD
En multicenter observationskohorte til bestemmelse af ikke-invasive intrakranielle trykbølgeformers rolle i traumatisk hjerneskade
I klinisk praksis er hospitalsindlæggelse af patienter med ændret bevidsthedsniveau lige fra døsighed til faldende responstilstande eller koma ekstremt almindelig.
Denne kliniske tilstand kræver effektiv undersøgelse og tidlig behandling.
Billeddiagnostik og laboratorietests har spillet stadig mere relevante roller for at understøtte klinisk forskning.
En af hovedårsagerne til koma er intrakraniel hypertension (IH), hvor traumatiske hjerneskader (TBI) og hjerneblødninger er de største bidragydere til udviklingen heraf.
IH øger risikoen for sekundær skade i disse populationer og dermed sygelighed og dødelighed.
Kliniske undersøgelser viser, at tilstrækkelig intrakranielt tryk (ICP) kontrol hos TBI-patienter reducerer dødeligheden og øger funktionaliteten.
Desværre er den mest nøjagtige måde at måle og evaluere ICP på gennem et kateter placeret inde i kraniet, og dets perforering er påkrævet til dette formål.
Adskillige undersøgelser har forsøgt at identificere ikke-invasive løsninger til ICP-overvågning; dog til dato har ingen af teknikkerne samlet tilstrækkelige beviser til at erstatte invasive monitorer.
For nylig er der blevet udviklet en extensometer-anordning, som kun opretholder kontakt med kraniets hud og derfor eliminerer behovet for dens perforering, idet den er i stand til at opnå optagelser af kraniel dilatation ved hvert hjerteslag og som følge heraf afspejler hjernecompliance.
In vivo undersøgelser har identificeret fremragende kvalitativ korrelation med kateter ICP optagelser.
Denne enhed blev dog kun evalueret i et begrænset antal kliniske kohorter, og korrelationerne mellem informationen fra denne enhed og patienternes resultater er stadig dårlig.
Derfor sigter dette projekt primært på at evaluere brugen af dette ikke-invasive hjernecompliance-overvågningssystem i en kohorte af TBI-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
345
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter af ethvert køn, ældre end 18 år, med meget akut moderat eller svær TBI vil blive inkluderet lige efter stabilisering og enhver kirurgisk evakueringsprocedure udført.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade med mindre end 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Primær dekompressiv kraniektomi
- Hjernedødstegn ved indlæggelse
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: En måned
|
Er dødelighed på hospitalet korreleret med dårligere brain4care-biometri?
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Er morbiditet korreleret med dårligere brain4care-biometri?
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation med invasiv information
Tidsramme: Femten dage
|
Er brain4care-biometri korreleret med invasivt intrakranielt tryk leveret af ventrikulære katetre eller parenkymale prober?
|
Femten dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39348920.1.1001.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Eventuelt kan nogle anonyme data deles med andre forskere efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz