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Avaliação não invasiva de formas de onda de pressão intracraniana em lesão cerebral traumática

15 de maio de 2024 atualizado por: Sergio Brasil, MD

Uma coorte observacional multicêntrica para a determinação do papel das formas de onda de pressão intracraniana não invasiva na lesão cerebral traumática

Na prática clínica, é extremamente comum a internação hospitalar de pacientes com alteração do nível de consciência que vai desde sonolência até estados de resposta decrescente ou coma. Esta condição clínica exige investigação eficaz e tratamento precoce. Os exames de imagem e laboratoriais têm desempenhado papéis cada vez mais relevantes no apoio à pesquisa clínica. Uma das principais causas do coma é a hipertensão intracraniana (HI), sendo o traumatismo cranioencefálico (TCE) e as hemorragias cerebrais os principais contribuintes para o seu desenvolvimento. A HI aumenta o risco de danos secundários nessas populações e, consequentemente, a morbimortalidade. Estudos clínicos mostram que o controle adequado da pressão intracraniana (PIC) em pacientes com TCE reduz a mortalidade e aumenta a funcionalidade. Infelizmente, a forma mais precisa de medir e avaliar a PIC é através de um cateter localizado no interior do crânio, sendo necessária sua perfuração para esse fim. Vários estudos tentaram identificar soluções não invasivas para monitoramento da PIC; entretanto, até o momento, nenhuma das técnicas reuniu evidências suficientes para substituir monitores invasivos. Recentemente, foi desenvolvido um dispositivo extensômetro que apenas mantém contato com a pele do crânio e, portanto, elimina a necessidade de sua perfuração, sendo capaz de obter registros da dilatação craniana a cada batimento cardíaco e consequentemente refletindo a complacência cerebral. Estudos in vivo identificaram excelente correlação qualitativa com registros de PIC do cateter. No entanto, este dispositivo foi avaliado apenas num número limitado de coortes clínicas e as correlações entre as informações fornecidas por este dispositivo com os resultados dos pacientes ainda são fracas. Portanto, este projeto tem como objetivo principal avaliar o uso deste sistema não invasivo de monitoramento da complacência cerebral em uma coorte de pacientes com TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

345

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de qualquer sexo, maiores de 18 anos, com TCE muito agudo moderado ou grave serão incluídos logo após a estabilização e qualquer procedimento de evacuação cirúrgica realizado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral traumática moderada a grave com menos de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Craniectomia descompressiva primária
  • Sinais de morte cerebral na admissão
  • Instabilidade hemodinâmica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Um mês
A mortalidade hospitalar está correlacionada com uma pior biometria do brain4care?
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Seis meses
A morbidade está correlacionada com uma pior biometria do brain4care?
Seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com informações invasivas
Prazo: Quinze dias
A biometria do brain4care está correlacionada com a pressão intracraniana invasiva fornecida por cateteres ventriculares ou sondas parenquimatosas?
Quinze dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Possivelmente alguns dados anónimos podem ser partilhados com outros investigadores mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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