- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423469
Avaliação não invasiva de formas de onda de pressão intracraniana em lesão cerebral traumática
15 de maio de 2024 atualizado por: Sergio Brasil, MD
Uma coorte observacional multicêntrica para a determinação do papel das formas de onda de pressão intracraniana não invasiva na lesão cerebral traumática
Na prática clínica, é extremamente comum a internação hospitalar de pacientes com alteração do nível de consciência que vai desde sonolência até estados de resposta decrescente ou coma.
Esta condição clínica exige investigação eficaz e tratamento precoce.
Os exames de imagem e laboratoriais têm desempenhado papéis cada vez mais relevantes no apoio à pesquisa clínica.
Uma das principais causas do coma é a hipertensão intracraniana (HI), sendo o traumatismo cranioencefálico (TCE) e as hemorragias cerebrais os principais contribuintes para o seu desenvolvimento.
A HI aumenta o risco de danos secundários nessas populações e, consequentemente, a morbimortalidade.
Estudos clínicos mostram que o controle adequado da pressão intracraniana (PIC) em pacientes com TCE reduz a mortalidade e aumenta a funcionalidade.
Infelizmente, a forma mais precisa de medir e avaliar a PIC é através de um cateter localizado no interior do crânio, sendo necessária sua perfuração para esse fim.
Vários estudos tentaram identificar soluções não invasivas para monitoramento da PIC; entretanto, até o momento, nenhuma das técnicas reuniu evidências suficientes para substituir monitores invasivos.
Recentemente, foi desenvolvido um dispositivo extensômetro que apenas mantém contato com a pele do crânio e, portanto, elimina a necessidade de sua perfuração, sendo capaz de obter registros da dilatação craniana a cada batimento cardíaco e consequentemente refletindo a complacência cerebral.
Estudos in vivo identificaram excelente correlação qualitativa com registros de PIC do cateter.
No entanto, este dispositivo foi avaliado apenas num número limitado de coortes clínicas e as correlações entre as informações fornecidas por este dispositivo com os resultados dos pacientes ainda são fracas.
Portanto, este projeto tem como objetivo principal avaliar o uso deste sistema não invasivo de monitoramento da complacência cerebral em uma coorte de pacientes com TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
345
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de qualquer sexo, maiores de 18 anos, com TCE muito agudo moderado ou grave serão incluídos logo após a estabilização e qualquer procedimento de evacuação cirúrgica realizado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada a grave com menos de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Craniectomia descompressiva primária
- Sinais de morte cerebral na admissão
- Instabilidade hemodinâmica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Um mês
|
A mortalidade hospitalar está correlacionada com uma pior biometria do brain4care?
|
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: Seis meses
|
A morbidade está correlacionada com uma pior biometria do brain4care?
|
Seis meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com informações invasivas
Prazo: Quinze dias
|
A biometria do brain4care está correlacionada com a pressão intracraniana invasiva fornecida por cateteres ventriculares ou sondas parenquimatosas?
|
Quinze dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39348920.1.1001.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Possivelmente alguns dados anónimos podem ser partilhados com outros investigadores mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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