- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06423469
Неинвазивная оценка форм внутричерепного давления при черепно-мозговой травме
15 мая 2024 г. обновлено: Sergio Brasil, MD
Многоцентровая наблюдательная когорта для определения роли неинвазивных форм сигналов внутричерепного давления при черепно-мозговой травме
В клинической практике чрезвычайно распространена госпитализация пациентов с измененным уровнем сознания от сонливости до состояний снижения реакции или комы.
Это клиническое состояние требует эффективного обследования и раннего лечения.
Визуализация и лабораторные тесты играют все более важную роль в поддержке клинических исследований.
Одной из основных причин комы является внутричерепная гипертензия (ВГ), при этом основной вклад в ее развитие вносят черепно-мозговые травмы (ЧМТ) и кровоизлияния в мозг.
ИГ увеличивает риск вторичного повреждения в этих популяциях и, следовательно, заболеваемости и смертности.
Клинические исследования показывают, что адекватный контроль внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов с ЧМТ снижает смертность и повышает функциональность.
К сожалению, наиболее точный способ измерения и оценки ВЧД — через катетер, расположенный внутри черепа, и для этого необходима его перфорация.
В нескольких исследованиях была предпринята попытка найти неинвазивные решения для мониторинга ВЧД; однако на сегодняшний день ни один из методов не собрал достаточных доказательств для замены инвазивных мониторов.
Недавно было разработано устройство экстензометра, которое поддерживает только контакт с кожей черепа и, следовательно, устраняет необходимость его перфорации, позволяя получать записи расширения черепа при каждом ударе сердца и, следовательно, отражать податливость мозга.
Исследования in vivo выявили отличную качественную корреляцию с записями внутричерепного давления катетера.
Однако это устройство оценивалось только в ограниченном числе клинических групп, и корреляция между информацией, предоставляемой этим устройством, и результатами лечения пациентов все еще плохая.
Таким образом, этот проект направлен в первую очередь на оценку использования этой неинвазивной системы мониторинга податливости головного мозга у когорты пациентов с ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
345
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты любого пола старше 18 лет с очень острой ЧМТ средней или тяжелой степени будут включены сразу после стабилизации и выполнения любой хирургической процедуры эвакуации.
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени продолжительностью менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Первичная декомпрессивная краниэктомия
- Признаки смерти мозга при поступлении
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Один месяц
|
Коррелирует ли внутрибольничная смертность с плохими биометрическими показателями Brain4care?
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Коррелирует ли заболеваемость с плохими биометрическими данными Brain4care?
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с инвазивной информацией
Временное ограничение: Пятнадцать дней
|
Коррелируют ли биометрические данные Brain4care с инвазивным внутричерепным давлением, обеспечиваемым желудочковыми катетерами или паренхиматозными зондами?
|
Пятнадцать дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39348920.1.1001.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Возможно, некоторые анонимные данные могут быть переданы другим исследователям по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .