- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06423469
Noninvasiivinen kallonsisäisen paineen aaltomuotojen arviointi traumaattisessa aivovauriossa
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sergio Brasil, MD
Monikeskushavaintokohortti ei-invasiivisten kallonsisäisten paineen aaltomuotojen roolin määrittämiseksi traumaattisissa aivovaurioissa
Kliinisessä käytännössä potilaiden, joiden tajuntataso vaihtelee uneliaisuudesta heikkeneviin vastetiloihin tai koomaan, sairaalahoito on erittäin yleistä.
Tämä kliininen tila vaatii tehokasta tutkimusta ja varhaista hoitoa.
Kuvantamisella ja laboratoriotesteillä on ollut yhä tärkeämpi rooli kliinisen tutkimuksen tukena.
Yksi kooman tärkeimmistä syistä on kallonsisäinen hypertensio (IH), jonka tärkeimmät syyt sen kehittymiseen ovat traumaattiset aivovammat (TBI) ja aivoverenvuoto.
IH lisää näissä populaatioissa toissijaisten vaurioiden riskiä ja siten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että riittävä kallonsisäisen paineen (ICP) hallinta TBI-potilailla vähentää kuolleisuutta ja lisää toimintakykyä.
Valitettavasti tarkin tapa mitata ja arvioida ICP on kallon sisällä oleva katetri, ja sen rei'itystä tarvitaan tätä tarkoitusta varten.
Useat tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa ei-invasiivisia ratkaisuja ICP-seurantaan; kuitenkaan tähän mennessä mikään tekniikoista ei ole kerännyt riittävästi näyttöä invasiivisten monitorien korvaamiseksi.
Äskettäin on kehitetty ekstensometrilaite, joka säilyttää vain kosketuksen kallon ihon kanssa ja siten eliminoi sen rei'ittämisen tarpeen, sillä se pystyy saamaan tallenteita kallon laajentumisesta jokaisella sydämenlyönnillä ja siten heijastaa aivojen mukautumista.
In vivo -tutkimukset ovat tunnistaneet erinomaisen kvalitatiivisen korrelaation katetrin ICP-tallenteiden kanssa.
Tätä laitetta arvioitiin kuitenkin vain rajoitetussa määrässä kliinisiä kohortteja, ja tämän laitteen antamien tietojen ja potilaiden tulosten välinen korrelaatio on edelleen heikko.
Siksi tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän noninvasiivisen aivojen hoitomyöntyvyyden seurantajärjestelmän käyttöä TBI-potilaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mitä tahansa sukupuolta olevat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on erittäin akuutti keskivaikea tai vaikea TBI, otetaan mukaan heti stabiloinnin ja minkä tahansa kirurgisen evakuointitoimenpiteen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovamma, joka kestää alle 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen dekompressiivinen kraniektomia
- Aivokuoleman merkit vastaanoton yhteydessä
- Vakava hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Korreloiko sairaalakuolleisuus huonompien brain4care-biometristen tietojen kanssa?
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Korreloiko sairastuvuus huonompien brain4care-biometristen tietojen kanssa?
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio invasiivisen tiedon kanssa
Aikaikkuna: Viisitoista päivää
|
Korreloivatko brain4care-biometriset tiedot kammiokatetrien tai parenkymaalisten koettimien tarjoaman invasiivisen kallonsisäisen paineen kanssa?
|
Viisitoista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39348920.1.1001.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Mahdollisesti joitain anonyymejä tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .