Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen kallonsisäisen paineen aaltomuotojen arviointi traumaattisessa aivovauriossa

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sergio Brasil, MD

Monikeskushavaintokohortti ei-invasiivisten kallonsisäisten paineen aaltomuotojen roolin määrittämiseksi traumaattisissa aivovaurioissa

Kliinisessä käytännössä potilaiden, joiden tajuntataso vaihtelee uneliaisuudesta heikkeneviin vastetiloihin tai koomaan, sairaalahoito on erittäin yleistä. Tämä kliininen tila vaatii tehokasta tutkimusta ja varhaista hoitoa. Kuvantamisella ja laboratoriotesteillä on ollut yhä tärkeämpi rooli kliinisen tutkimuksen tukena. Yksi kooman tärkeimmistä syistä on kallonsisäinen hypertensio (IH), jonka tärkeimmät syyt sen kehittymiseen ovat traumaattiset aivovammat (TBI) ja aivoverenvuoto. IH lisää näissä populaatioissa toissijaisten vaurioiden riskiä ja siten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että riittävä kallonsisäisen paineen (ICP) hallinta TBI-potilailla vähentää kuolleisuutta ja lisää toimintakykyä. Valitettavasti tarkin tapa mitata ja arvioida ICP on kallon sisällä oleva katetri, ja sen rei'itystä tarvitaan tätä tarkoitusta varten. Useat tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa ei-invasiivisia ratkaisuja ICP-seurantaan; kuitenkaan tähän mennessä mikään tekniikoista ei ole kerännyt riittävästi näyttöä invasiivisten monitorien korvaamiseksi. Äskettäin on kehitetty ekstensometrilaite, joka säilyttää vain kosketuksen kallon ihon kanssa ja siten eliminoi sen rei'ittämisen tarpeen, sillä se pystyy saamaan tallenteita kallon laajentumisesta jokaisella sydämenlyönnillä ja siten heijastaa aivojen mukautumista. In vivo -tutkimukset ovat tunnistaneet erinomaisen kvalitatiivisen korrelaation katetrin ICP-tallenteiden kanssa. Tätä laitetta arvioitiin kuitenkin vain rajoitetussa määrässä kliinisiä kohortteja, ja tämän laitteen antamien tietojen ja potilaiden tulosten välinen korrelaatio on edelleen heikko. Siksi tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän noninvasiivisen aivojen hoitomyöntyvyyden seurantajärjestelmän käyttöä TBI-potilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mitä tahansa sukupuolta olevat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on erittäin akuutti keskivaikea tai vaikea TBI, otetaan mukaan heti stabiloinnin ja minkä tahansa kirurgisen evakuointitoimenpiteen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovamma, joka kestää alle 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen dekompressiivinen kraniektomia
  • Aivokuoleman merkit vastaanoton yhteydessä
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Korreloiko sairaalakuolleisuus huonompien brain4care-biometristen tietojen kanssa?
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Korreloiko sairastuvuus huonompien brain4care-biometristen tietojen kanssa?
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio invasiivisen tiedon kanssa
Aikaikkuna: Viisitoista päivää
Korreloivatko brain4care-biometriset tiedot kammiokatetrien tai parenkymaalisten koettimien tarjoaman invasiivisen kallonsisäisen paineen kanssa?
Viisitoista päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Mahdollisesti joitain anonyymejä tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa