Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív koponyaűri nyomás hullámformáinak értékelése traumás agysérülések esetén

2024. május 15. frissítette: Sergio Brasil, MD

Többközpontú megfigyelési csoport a nem invazív koponyán belüli nyomás hullámformáinak traumás agysérülésekben játszott szerepének meghatározására

A klinikai gyakorlatban rendkívül gyakori az álmosságtól a csökkenő válaszállapotig vagy a kómáig terjedő megváltozott tudatszintű betegek kórházi felvétele. Ez a klinikai állapot hatékony vizsgálatot és korai kezelést igényel. A képalkotó és laboratóriumi vizsgálatok egyre fontosabb szerepet játszottak a klinikai kutatás támogatásában. A kóma egyik fő oka az intracranialis hypertonia (IH), melynek kialakulásában elsősorban a traumás agysérülések (TBI) és az agyvérzések járulnak hozzá. Az IH növeli a másodlagos károsodás kockázatát ezekben a populációkban, és ennek következtében a morbiditást és a mortalitást. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a TBI-s betegek megfelelő intracranialis nyomás (ICP) szabályozása csökkenti a mortalitást és növeli a funkcionalitást. Sajnos az ICP mérésének és értékelésének legpontosabb módja a koponyán belül elhelyezett katéter, amelynek perforációja ehhez szükséges. Számos tanulmány próbált nem invazív megoldásokat azonosítani az ICP monitorozására; azonban a mai napig egyik technika sem gyűjtött elegendő bizonyítékot az invazív monitorok helyettesítésére. A közelmúltban kifejlesztettek egy extenzométert, amely csak a koponya bőrével tartja a kapcsolatot, így nincs szükség a perforációra, minden szívverésnél képes rögzíteni a koponyatágulatot, következésképpen tükrözi az agyi kompatibilitást. Az in vivo vizsgálatok kiváló kvalitatív korrelációt azonosítottak a katéteres ICP-felvételekkel. Ezt az eszközt azonban csak korlátozott számú klinikai kohorszban értékelték, és az eszköz által szolgáltatott információk és a betegek eredményei közötti összefüggés még mindig gyenge. Ezért ennek a projektnek az elsődleges célja ennek a noninvazív agyi megfelelőség-ellenőrző rendszernek a TBI-s betegek egy csoportjában történő alkalmazásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

345

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen nemű, 18 évnél idősebb, nagyon akut, közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeket közvetlenül a stabilizálás és a műtéti evakuálási eljárások elvégzése után vonnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, kevesebb, mint 24 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges dekompressziós craniectomia
  • Agyhalál jelei a felvételkor
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: Egy hónap
Összefügg-e a kórházi halálozás a gyengébb brain4care biometrikus adatokkal?
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: Hat hónap
Összefügg a morbiditás a gyengébb brain4care biometrikus adatokkal?
Hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az invazív információkkal
Időkeret: Tizenöt nap
Korrelál-e a brain4care biometrikus adatai a kamrai katéterek vagy parenchymás szondák által biztosított invazív koponyaűri nyomással?
Tizenöt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Esetleg néhány névtelen adat megosztható más kutatókkal ésszerű kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel