- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06423469
Nem invazív koponyaűri nyomás hullámformáinak értékelése traumás agysérülések esetén
2024. május 15. frissítette: Sergio Brasil, MD
Többközpontú megfigyelési csoport a nem invazív koponyán belüli nyomás hullámformáinak traumás agysérülésekben játszott szerepének meghatározására
A klinikai gyakorlatban rendkívül gyakori az álmosságtól a csökkenő válaszállapotig vagy a kómáig terjedő megváltozott tudatszintű betegek kórházi felvétele.
Ez a klinikai állapot hatékony vizsgálatot és korai kezelést igényel.
A képalkotó és laboratóriumi vizsgálatok egyre fontosabb szerepet játszottak a klinikai kutatás támogatásában.
A kóma egyik fő oka az intracranialis hypertonia (IH), melynek kialakulásában elsősorban a traumás agysérülések (TBI) és az agyvérzések járulnak hozzá.
Az IH növeli a másodlagos károsodás kockázatát ezekben a populációkban, és ennek következtében a morbiditást és a mortalitást.
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a TBI-s betegek megfelelő intracranialis nyomás (ICP) szabályozása csökkenti a mortalitást és növeli a funkcionalitást.
Sajnos az ICP mérésének és értékelésének legpontosabb módja a koponyán belül elhelyezett katéter, amelynek perforációja ehhez szükséges.
Számos tanulmány próbált nem invazív megoldásokat azonosítani az ICP monitorozására; azonban a mai napig egyik technika sem gyűjtött elegendő bizonyítékot az invazív monitorok helyettesítésére.
A közelmúltban kifejlesztettek egy extenzométert, amely csak a koponya bőrével tartja a kapcsolatot, így nincs szükség a perforációra, minden szívverésnél képes rögzíteni a koponyatágulatot, következésképpen tükrözi az agyi kompatibilitást.
Az in vivo vizsgálatok kiváló kvalitatív korrelációt azonosítottak a katéteres ICP-felvételekkel.
Ezt az eszközt azonban csak korlátozott számú klinikai kohorszban értékelték, és az eszköz által szolgáltatott információk és a betegek eredményei közötti összefüggés még mindig gyenge.
Ezért ennek a projektnek az elsődleges célja ennek a noninvazív agyi megfelelőség-ellenőrző rendszernek a TBI-s betegek egy csoportjában történő alkalmazásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
345
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen nemű, 18 évnél idősebb, nagyon akut, közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeket közvetlenül a stabilizálás és a műtéti evakuálási eljárások elvégzése után vonnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, kevesebb, mint 24 óra.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges dekompressziós craniectomia
- Agyhalál jelei a felvételkor
- Súlyos hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálozás
Időkeret: Egy hónap
|
Összefügg-e a kórházi halálozás a gyengébb brain4care biometrikus adatokkal?
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morbiditás
Időkeret: Hat hónap
|
Összefügg a morbiditás a gyengébb brain4care biometrikus adatokkal?
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés az invazív információkkal
Időkeret: Tizenöt nap
|
Korrelál-e a brain4care biometrikus adatai a kamrai katéterek vagy parenchymás szondák által biztosított invazív koponyaűri nyomással?
|
Tizenöt nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39348920.1.1001.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Esetleg néhány névtelen adat megosztható más kutatókkal ésszerű kérésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .