Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione non invasiva delle forme d'onda della pressione intracranica nelle lesioni cerebrali traumatiche

15 maggio 2024 aggiornato da: Sergio Brasil, MD

Una coorte di osservazione multicentrica per la determinazione del ruolo delle forme d'onda della pressione intracranica non invasiva nelle lesioni cerebrali traumatiche

Nella pratica clinica è estremamente comune il ricovero ospedaliero di pazienti con alterato livello di coscienza che va dalla sonnolenza a stati di risposta decrescenti o al coma. Questa condizione clinica richiede indagini efficaci e un trattamento precoce. L’imaging e i test di laboratorio hanno svolto un ruolo sempre più rilevante nel supportare la ricerca clinica. Una delle principali cause del coma è l'ipertensione intracranica (IH), con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) ed emorragie cerebrali che contribuiscono maggiormente al suo sviluppo. L’IH aumenta il rischio di danni secondari in queste popolazioni e, di conseguenza, morbilità e mortalità. Studi clinici dimostrano che un adeguato controllo della pressione intracranica (ICP) nei pazienti con trauma cranico riduce la mortalità e aumenta la funzionalità. Sfortunatamente, il modo più accurato per misurare e valutare l’ICP è attraverso un catetere situato all’interno del cranio e a questo scopo è necessaria la sua perforazione. Diversi studi hanno tentato di identificare soluzioni non invasive per il monitoraggio dell’ICP; tuttavia, ad oggi, nessuna delle tecniche ha raccolto prove sufficienti per sostituire i monitor invasivi. Recentemente è stato sviluppato un dispositivo estensimetro, che mantiene solo il contatto con la pelle del cranio ed elimina quindi la necessità della sua perforazione, potendo ottenere registrazioni della dilatazione cranica ad ogni battito cardiaco e riflettendo di conseguenza la compliance cerebrale. Studi in vivo hanno identificato un'eccellente correlazione qualitativa con le registrazioni ICP del catetere. Tuttavia, questo dispositivo è stato valutato solo in un numero limitato di coorti cliniche e la correlazione tra le informazioni fornite da questo dispositivo e gli esiti dei pazienti è ancora scarsa. Pertanto, questo progetto mira principalmente a valutare l'uso di questo sistema di monitoraggio della compliance cerebrale non invasivo in una coorte di pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

345

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di qualsiasi genere, di età superiore a 18 anni, con trauma cranico molto acuto, moderato o grave, saranno inclusi subito dopo la stabilizzazione e l'esecuzione di qualsiasi procedura di evacuazione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con meno di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Craniectomia decompressiva primaria
  • Segni di morte cerebrale al momento del ricovero
  • Grave instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese
La mortalità intraospedaliera è correlata a dati biometrici più scadenti di Brain4Care?
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Sei mesi
La morbilità è correlata a dati biometrici di brain4care più scadenti?
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con informazioni invasive
Lasso di tempo: Quindici giorni
I dati biometrici di brain4care sono correlati alla pressione intracranica invasiva fornita da cateteri ventricolari o sonde parenchimali?
Quindici giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Possibilmente alcuni dati anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

3
Sottoscrivi