- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423469
Valutazione non invasiva delle forme d'onda della pressione intracranica nelle lesioni cerebrali traumatiche
15 maggio 2024 aggiornato da: Sergio Brasil, MD
Una coorte di osservazione multicentrica per la determinazione del ruolo delle forme d'onda della pressione intracranica non invasiva nelle lesioni cerebrali traumatiche
Nella pratica clinica è estremamente comune il ricovero ospedaliero di pazienti con alterato livello di coscienza che va dalla sonnolenza a stati di risposta decrescenti o al coma.
Questa condizione clinica richiede indagini efficaci e un trattamento precoce.
L’imaging e i test di laboratorio hanno svolto un ruolo sempre più rilevante nel supportare la ricerca clinica.
Una delle principali cause del coma è l'ipertensione intracranica (IH), con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) ed emorragie cerebrali che contribuiscono maggiormente al suo sviluppo.
L’IH aumenta il rischio di danni secondari in queste popolazioni e, di conseguenza, morbilità e mortalità.
Studi clinici dimostrano che un adeguato controllo della pressione intracranica (ICP) nei pazienti con trauma cranico riduce la mortalità e aumenta la funzionalità.
Sfortunatamente, il modo più accurato per misurare e valutare l’ICP è attraverso un catetere situato all’interno del cranio e a questo scopo è necessaria la sua perforazione.
Diversi studi hanno tentato di identificare soluzioni non invasive per il monitoraggio dell’ICP; tuttavia, ad oggi, nessuna delle tecniche ha raccolto prove sufficienti per sostituire i monitor invasivi.
Recentemente è stato sviluppato un dispositivo estensimetro, che mantiene solo il contatto con la pelle del cranio ed elimina quindi la necessità della sua perforazione, potendo ottenere registrazioni della dilatazione cranica ad ogni battito cardiaco e riflettendo di conseguenza la compliance cerebrale.
Studi in vivo hanno identificato un'eccellente correlazione qualitativa con le registrazioni ICP del catetere.
Tuttavia, questo dispositivo è stato valutato solo in un numero limitato di coorti cliniche e la correlazione tra le informazioni fornite da questo dispositivo e gli esiti dei pazienti è ancora scarsa.
Pertanto, questo progetto mira principalmente a valutare l'uso di questo sistema di monitoraggio della compliance cerebrale non invasivo in una coorte di pazienti con trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
345
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di qualsiasi genere, di età superiore a 18 anni, con trauma cranico molto acuto, moderato o grave, saranno inclusi subito dopo la stabilizzazione e l'esecuzione di qualsiasi procedura di evacuazione chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con meno di 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Craniectomia decompressiva primaria
- Segni di morte cerebrale al momento del ricovero
- Grave instabilità emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese
|
La mortalità intraospedaliera è correlata a dati biometrici più scadenti di Brain4Care?
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La morbilità è correlata a dati biometrici di brain4care più scadenti?
|
Sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione con informazioni invasive
Lasso di tempo: Quindici giorni
|
I dati biometrici di brain4care sono correlati alla pressione intracranica invasiva fornita da cateteri ventricolari o sonde parenchimali?
|
Quindici giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39348920.1.1001.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Possibilmente alcuni dati anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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