- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423469
Hodnocení neinvazivních křivek intrakraniálního tlaku u traumatického poranění mozku
15. května 2024 aktualizováno: Sergio Brasil, MD
Multicentrická observační kohorta pro stanovení role neinvazivních křivek intrakraniálního tlaku při traumatickém poranění mozku
V klinické praxi je příjem pacientů se změněnou úrovní vědomí v rozsahu od ospalosti až po klesající stavy odezvy nebo kóma extrémně častý.
Tento klinický stav vyžaduje účinné vyšetření a včasnou léčbu.
Zobrazovací a laboratorní testy hrají stále důležitější roli při podpoře klinického výzkumu.
Jednou z hlavních příčin kómatu je intrakraniální hypertenze (IH), přičemž k jejímu rozvoji nejvíce přispívají traumatická poranění mozku (TBI) a mozkové krvácení.
IH zvyšuje riziko sekundárního poškození v těchto populacích a následně morbiditu a mortalitu.
Klinické studie ukazují, že adekvátní kontrola intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s TBI snižuje mortalitu a zvyšuje funkčnost.
Bohužel nejpřesnější způsob měření a vyhodnocení ICP je přes katetr umístěný uvnitř lebky a k tomuto účelu je nutná jeho perforace.
Několik studií se pokusilo identifikovat neinvazivní řešení pro monitorování ICP; žádná z technik však dosud neshromáždila dostatečné důkazy, které by nahradily invazivní monitory.
Nedávno byl vyvinut extenzometr, který pouze udržuje kontakt s kůží lebky, a proto eliminuje potřebu její perforace, je schopen získat záznamy o dilataci lebky při každém srdečním tepu a následně odráží poddajnost mozku.
Studie in vivo prokázaly vynikající kvalitativní korelaci s katétrovými ICP záznamy.
Toto zařízení však bylo hodnoceno pouze v omezeném počtu klinických kohort a korelace mezi informacemi poskytnutými tímto zařízením a výsledky pacientů jsou stále slabé.
Tento projekt si proto klade za cíl především zhodnotit využití tohoto neinvazivního systému monitorování poddajnosti mozku u kohorty pacientů s TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
345
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jakéhokoli pohlaví, starší 18 let, s velmi akutní středně těžkou nebo těžkou TBI budou zařazeni hned po stabilizaci a provedeném chirurgickém evakuačním postupu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku za méně než 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Primární dekompresivní kraniektomie
- Příznaky mozkové smrti při příjmu
- Těžká hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
|
Souvisí úmrtnost v nemocnici s horší biometrií brain4care?
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Šest měsíců
|
Koreluje nemocnost s horší biometrií brain4care?
|
Šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s invazivními informacemi
Časové okno: Patnáct dní
|
Koreluje biometrie brain4care s invazivním intrakraniálním tlakem poskytovaným komorovými katétry nebo parenchymálními sondami?
|
Patnáct dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
- Gulamali F, Jayaraman P, Sawant AS, Desman J, Fox B, Chang A, Soong BY, Arivazaghan N, Reynolds AS, Duong SQ, Vaid A, Kovatch P, Freeman R, Hofer IS, Sakhuja A, Dangayach NS, Reich DS, Charney AW, Nadkarni GN. Derivation, External Validation and Clinical Implications of a deep learning approach for intracranial pressure estimation using non-cranial waveform measurements. medRxiv [Preprint]. 2024 Jan 30:2024.01.30.24301974. doi: 10.1101/2024.01.30.24301974.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
- de Moraes FM, Brasil S, Frigieri G, Robba C, Paiva W, Silva GS. ICP wave morphology as a screening test to exclude intracranial hypertension in brain-injured patients: a non-invasive perspective. J Clin Monit Comput. 2024 Feb 14. doi: 10.1007/s10877-023-01120-3. Online ahead of print.
- Brasil S, Solla DJF, Nogueira RC, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WDS. A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care. J Pers Med. 2021 Dec 5;11(12):1302. doi: 10.3390/jpm11121302.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39348920.1.1001.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Některá anonymní data mohou být na rozumnou žádost sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .