Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivních křivek intrakraniálního tlaku u traumatického poranění mozku

15. května 2024 aktualizováno: Sergio Brasil, MD

Multicentrická observační kohorta pro stanovení role neinvazivních křivek intrakraniálního tlaku při traumatickém poranění mozku

V klinické praxi je příjem pacientů se změněnou úrovní vědomí v rozsahu od ospalosti až po klesající stavy odezvy nebo kóma extrémně častý. Tento klinický stav vyžaduje účinné vyšetření a včasnou léčbu. Zobrazovací a laboratorní testy hrají stále důležitější roli při podpoře klinického výzkumu. Jednou z hlavních příčin kómatu je intrakraniální hypertenze (IH), přičemž k jejímu rozvoji nejvíce přispívají traumatická poranění mozku (TBI) a mozkové krvácení. IH zvyšuje riziko sekundárního poškození v těchto populacích a následně morbiditu a mortalitu. Klinické studie ukazují, že adekvátní kontrola intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s TBI snižuje mortalitu a zvyšuje funkčnost. Bohužel nejpřesnější způsob měření a vyhodnocení ICP je přes katetr umístěný uvnitř lebky a k tomuto účelu je nutná jeho perforace. Několik studií se pokusilo identifikovat neinvazivní řešení pro monitorování ICP; žádná z technik však dosud neshromáždila dostatečné důkazy, které by nahradily invazivní monitory. Nedávno byl vyvinut extenzometr, který pouze udržuje kontakt s kůží lebky, a proto eliminuje potřebu její perforace, je schopen získat záznamy o dilataci lebky při každém srdečním tepu a následně odráží poddajnost mozku. Studie in vivo prokázaly vynikající kvalitativní korelaci s katétrovými ICP záznamy. Toto zařízení však bylo hodnoceno pouze v omezeném počtu klinických kohort a korelace mezi informacemi poskytnutými tímto zařízením a výsledky pacientů jsou stále slabé. Tento projekt si proto klade za cíl především zhodnotit využití tohoto neinvazivního systému monitorování poddajnosti mozku u kohorty pacientů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

345

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jakéhokoli pohlaví, starší 18 let, s velmi akutní středně těžkou nebo těžkou TBI budou zařazeni hned po stabilizaci a provedeném chirurgickém evakuačním postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku za méně než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Primární dekompresivní kraniektomie
  • Příznaky mozkové smrti při příjmu
  • Těžká hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
Souvisí úmrtnost v nemocnici s horší biometrií brain4care?
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Šest měsíců
Koreluje nemocnost s horší biometrií brain4care?
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s invazivními informacemi
Časové okno: Patnáct dní
Koreluje biometrie brain4care s invazivním intrakraniálním tlakem poskytovaným komorovými katétry nebo parenchymálními sondami?
Patnáct dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Některá anonymní data mohou být na rozumnou žádost sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit