肩関節鏡検査における後上肋間面 (SPSIP) ブロックの鎮痛効果
肩関節鏡検査における後上鋸筋(SPSIP)ブロックの鎮痛効果の評価:ランダム化対照前向き多施設研究
ブロックグループの患者は、手術から目覚める前に、手術した肩を上にして側臥位に置かれます。 無菌状態を確保した後(ブロック部位を 10% ポビドンヨードで 3 回拭きます)、リニア超音波プローブを無菌的にカバーします。 ブロックを実行している間、日立ブランドのリニア超音波プローブが手術側の肩甲骨脊椎に平行に配置され、内側にスライドします。 肩甲骨の内側にある第 2 肋骨と第 3 肋骨を撮影した後、超音波ガイド下でブロック針を第 3 肋骨に進めます。 肋骨に針を接触させた後、肋骨を 1mm 後退させ、滅菌 0.9% NaCl を注入して遮断部位を確認します。 その後、患者には制御された方法で 30ml の 0.25% ブピバカインが投与されます。
覚醒前に、ブロック群と非ブロック群の両方に、パラセタモール 1g とトラマドール 1mg/kg を静脈内投与します。 術後の期間では、これらの患者には、100mlのNaCl中の4mg/mlの塩酸トラマドールを用いた静脈内患者管理鎮痛法(PCA)を含む、集学的鎮痛法が提供される。 基礎点滴は行われず、ボーラス用量は20mg、ロックアウト期間は20分で、総用量制限は4時間で200mgとなります。 患者は0、1、6、12、24時間目に来院され、紙スケールにビジュアルアナログスケール(VAS)スコアを描くよう求められます。 PCAで使用されるオピオイドの量と緊急鎮痛(アルベレス50mgの静脈内投与)の必要性が評価されます。 患者は術後期間に定期的に1gのパラセタモールを4回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の位置決めと準備:
患者の位置決め:
ブロックグループの患者は、手術から目覚める前に、手術した肩を上にして側臥位に置かれます。 この配置により、ブロック部位へのアクセスが容易になり、患者の快適さが確保されます。
無菌技術:
ブロック部位は、確実に無菌化するために、10% ポビドンヨードで 3 回拭くことによって準備されます。
線形超音波プローブは、処置中の汚染を防ぐために滅菌状態でカバーされます。
超音波ガイド下ブロック手順:
プローブの配置とリブの識別:
日立ブランドのリニア超音波プローブは、手術側の肩甲骨脊椎と平行に配置されます。
プローブを内側にスライドさせて、肩甲骨棘の内側にある第 2 肋骨と第 3 肋骨を確認します。 これらのリブを正確に識別することは、針を適切に配置するために非常に重要です。
針の挿入とブロック部位の確認:
超音波ガイド下でブロック針を第 3 肋骨まで進めます。 超音波ガイドにより正確な針の配置が保証され、合併症のリスクが最小限に抑えられます。
針がリブに接触すると、針は 1mm 後退します。 このわずかな後退は、最適な薬物送達のために針の先端を正しく配置するのに役立ちます。
ブロック部位は、滅菌 0.9% NaCl を注射することによって確認されます。 超音波視覚化下での生理食塩水の広がりにより、正しい位置が確認されます。
麻酔管理:
ブロック部位の確認後、30mlの0.25%ブピバカインを制御された方法で投与する。 管理された投与により、麻酔薬が安定して効果的に分配されます。
周術期の鎮痛管理:
覚醒前の薬:
手術から目覚める前に、ブロック群と非ブロック群の両方が次の治療を受けます。
パラセタモール1gを静脈内投与。
トラマドール1mg/kgを静脈内投与。
術後の鎮痛:
術後の鎮痛は、次のような集学的アプローチを使用して管理されます。
100ml NaCl中の4mg/ml塩酸トラマドールによる静脈内患者管理鎮痛法(PCA)。
PCA は基礎注入なしで設定され、患者は 20 分のロックアウト期間で 20 mg のボーラス用量を自己投与できます。
過剰摂取を防ぎ、効果的に痛みを管理するために、総用量制限は 4 時間で 200mg に設定されます。
術後の評価とフォローアップ:
VAS スコアのモニタリング:
患者は術後、0、1、6、12、24 時間の間隔で来院されます。
各診察中、患者は紙スケールのビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのレベルを記録するように求められます。 この主観的な測定値は、患者の痛みの経験に関する貴重な洞察を提供します。
オピオイド摂取と鎮痛救済:
PCA を介して使用されたオピオイドの量は、オピオイド消費を評価するために記録されます。
救急鎮痛の必要性が評価され、文書化されます。 必要に応じて、患者はアルベレス50mgを静脈内投与されます。
通常の術後投薬:
すべての患者は、ベースラインの鎮痛を維持し、全体的なオピオイドの必要量を減らすために、1g パラセタモール 4x を含む定期的な術後投薬を受けます。
ランダム化プロセス:
ランダム化プロトコル:
手術が予定されている患者は、グループ間の公平な割り当てと比較可能性を確保するために、ブロック グループまたは非ブロック グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ランダム化はコンピュータで生成された乱数列を使用して実行され、各患者がいずれかのグループに割り当てられる確率が等しいことが保証されます。
割り当ての隠蔽は、グループ割り当てが入った不透明な密封された封筒を使用することによって維持されます。 これらの封筒は、患者の同意後、ブロック手順の直前にのみ開封されます。
目隠し:
この研究では、自己申告結果の偏りを最小限に抑えるために、患者が自分のグループ割り当てを意識しない単一盲検デザインが実施されます。
術後のケアと転帰の評価を担当する医療提供者も、研究のエンドポイントの客観的な評価を確保するために、グループの割り当てを知らされなくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者から同意を得ており、相対的な ASA スコアが I ~ II であること 出血素因がないこと 抗凝固剤の使用歴がないこと 糖尿病などの神経因性疾患の病歴がないこと 肩関節鏡手術を受ける 18 ~ 65 歳の患者
除外基準:
患者またはその親族からの同意の欠如 ASA スコアが III 以上の患者 出血性素因の病歴のある患者 局所麻酔が禁忌となる症状 神経因性疾患の病歴のある患者 18 歳未満または 65 歳以上の患者前述の薬剤に対するアレルギーの既往歴 ブロックが投与される部位に感染症を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:後鋸筋上肋間面ブロック + 静脈内患者制御鎮痛
これらのグループには、上鋸筋後上肋間面ブロックが投与されます。
抜管後は、静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) も患者に投与されます。
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上鋸筋後上肋間面ブロックは、超音波ガイド下で実行されます。
ブロック中、直線状の超音波プローブが手術側の肩甲骨の背骨と平行に配置され、内側にスライドします。
超音波ガイド下でブロック針を第 3 肋骨の上に進めます。
針が肋骨に触れた後、針を 1 mm 引き抜き、滅菌 0.9% NaCl を注入してブロック部位を確認します。
その後、患者にはブピバカイン 50mg とリドカイン 100mg が制御された方法で投与されます。
100ml NaCl中の4mg/ml塩酸トラマドールによる静脈内患者管理鎮痛法(PCA)。
基礎点滴は行われず、ボーラス投与量は 20mg、ロックアウト期間は 20 分、総投与量制限は 4 時間で 200mg となります。
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アクティブコンパレータ:静脈内患者制御鎮痛法
抜管後は、静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) のみが患者に投与されます。
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100ml NaCl中の4mg/ml塩酸トラマドールによる静脈内患者管理鎮痛法(PCA)。
基礎点滴は行われず、ボーラス投与量は 20mg、ロックアウト期間は 20 分、総投与量制限は 4 時間で 200mg となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールスコア
時間枠:0、1、6、12、24時間
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患者は 0、1、6、12、24 時間後に来院され、紙のスケールにビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを記入するよう求められます。
10 は痛みが最も強いことを意味します。
視覚的アナログスケールスコアが 4 以上の場合は、患者に救急鎮痛が必要であることを意味します。
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0、1、6、12、24時間
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オピオイドの摂取
時間枠:0、1、6、12、24時間
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患者は 0、1、6、12、24 時間後に訪問され、患者制御鎮痛装置におけるオピオイドの消費が記録されます。0
10 は痛みが最も強いことを意味します。
視覚的アナログスケールスコアが 4 以上の場合は、患者に救急鎮痛が必要であることを意味します。
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0、1、6、12、24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Engin ihsan turan、Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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