- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423677
Pijnstillende werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) Block-in-shoulder-artroscopieën
Evaluatie van de pijnstillende werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blokkade in schouderarthroscopieën: een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve multicenterstudie
Patiënten in de blokgroep worden in een laterale positie geplaatst met de geopereerde schouder bovenop voordat ze ontwaken uit de operatie. Nadat de aseptische omstandigheden zijn gegarandeerd (de blokkadelocatie wordt driemaal afgeveegd met 10% povidonjood), wordt de lineaire ultrasone sonde op steriele wijze afgedekt. Tijdens het blok wordt de lineaire ultrasone sonde van het merk Hitachi parallel aan de scapulaire wervelkolom aan de chirurgische kant geplaatst en mediaal geschoven. Na beeldvorming van de 2e en 3e rib aan de mediale zijde van de scapulaire wervelkolom wordt de bloknaald onder echobegeleiding naar de 3e rib gebracht. Nadat de rib in contact is gebracht met de naald, wordt deze 1 mm teruggetrokken en wordt de blokkadeplaats bevestigd door steriele 0,9% NaCl te injecteren. Vervolgens krijgen patiënten op gecontroleerde wijze 30 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Vóór het ontwaken krijgen zowel de blokgroep als de niet-blokgroep intraveneus 1 g paracetamol en 1 mg/kg tramadol toegediend. In de postoperatieve periode zullen deze patiënten multimodale analgesie krijgen, waaronder intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl. Er zal geen basale infusie plaatsvinden, met bolusdoses van 20 mg en een lock-outperiode van 20 minuten, en een totale dosisbeperking van 200 mg gedurende 4 uur. Patiënten worden om 0, 1, 6, 12 en 24 uur bezocht en hen wordt gevraagd hun visueel-analoge schaal (VAS)-score op een papieren schaal te tekenen. De hoeveelheid opioïden die bij de PCA wordt gebruikt en de noodzaak van nood-analgesie (Arveles 50 mg intraveneus) zullen worden beoordeeld. Patiënten krijgen in de postoperatieve periode routinematig 4x1 gram paracetamol toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positionering en voorbereiding van de patiënt:
Patiënt positionering:
Patiënten in de blokgroep worden in een laterale positie geplaatst met de geopereerde schouder bovenop voordat ze ontwaken uit de operatie. Deze positionering vergemakkelijkt de toegang tot de bloklocatie en zorgt voor comfort voor de patiënt.
Aseptische techniek:
De blokkadelocatie wordt voorbereid door deze drie keer af te vegen met 10% povidonjood om asepsis te garanderen.
De lineaire ultrasone sonde wordt steriel afgedekt om besmetting tijdens de procedure te voorkomen.
Echogeleide blokprocedure:
Sondeplaatsing en ribidentificatie:
De lineaire ultrasone sonde van het merk Hitachi wordt aan de chirurgische zijde parallel aan de scapulaire wervelkolom geplaatst.
De sonde wordt mediaal geschoven om de 2e en 3e ribben aan de mediale zijde van de scapulaire wervelkolom te identificeren. Nauwkeurige identificatie van deze ribben is cruciaal voor een juiste plaatsing van de naald.
Naaldinbrengen en bevestiging van blokkeerlocatie:
Een bloknaald wordt onder echobegeleiding naar de 3e rib gebracht. De echografiegeleiding zorgt voor een nauwkeurige plaatsing van de naald, waardoor het risico op complicaties wordt geminimaliseerd.
Zodra de naald de ribbe raakt, wordt deze 1 mm teruggetrokken. Deze lichte terugtrekking helpt de naaldpunt correct te positioneren voor een optimale medicijntoediening.
De blokkadelocatie wordt bevestigd door steriele 0,9% NaCl te injecteren. De verspreiding van zoutoplossing onder echografie bevestigt de juiste locatie.
Anesthetische toediening:
Na bevestiging van de blokkade wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% gecontroleerd toegediend. De gecontroleerde toediening zorgt voor een gelijkmatige en effectieve verdeling van het anestheticum.
Perioperatief analgesiebeheer:
Medicatie vóór het ontwaken:
Vóór het ontwaken uit de operatie krijgen zowel de blokgroep als de niet-blokgroep:
1 g paracetamol intraveneus.
1 mg/kg tramadol intraveneus.
Postoperatieve analgesie:
Postoperatieve analgesie zal worden beheerd met behulp van een multimodale aanpak, waaronder:
Intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl.
De PCA wordt ingesteld zonder basale infusie, waardoor patiënten zelf bolusdoses van 20 mg kunnen toedienen met een lock-outperiode van 20 minuten.
De totale dosislimiet wordt vastgesteld op 200 mg gedurende 4 uur om overdosering te voorkomen en pijn effectief te beheersen.
Postoperatieve beoordeling en follow-up:
VAS-scoremonitoring:
Patiënten worden postoperatief op de volgende tijdstippen bezocht: 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
Tijdens elk bezoek wordt patiënten gevraagd hun pijnniveaus op een papieren schaal vast te leggen met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Deze subjectieve maatstaf geeft waardevol inzicht in de pijnbeleving van de patiënt.
Opioïdenconsumptie en reddingsanalgesie:
De hoeveelheid opioïden die via PCA wordt gebruikt, wordt geregistreerd om het opioïdenverbruik te evalueren.
De noodzaak van nood-analgesie zal worden beoordeeld en gedocumenteerd. Indien nodig krijgen patiënten 50 mg Arveles intraveneus toegediend.
Routinematige postoperatieve medicatie:
Alle patiënten zullen routinematige postoperatieve medicatie krijgen, waaronder 4x1g paracetamol om de basislijn-analgesie te behouden en de algehele behoefte aan opioïden te verminderen.
Randomisatieproces:
Randomisatieprotocol:
Patiënten die een operatie moeten ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de blokgroep of de niet-blokgroep om een onbevooroordeelde toewijzing en vergelijkbaarheid tussen de groepen te garanderen.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde reeks willekeurige getallen, zodat elke patiënt een gelijke kans heeft om aan een van beide groepen te worden toegewezen.
De toewijzing wordt verborgen gehouden door het gebruik van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met daarin de groepsopdrachten. Deze enveloppen worden pas geopend na toestemming van de patiënt en direct vóór de blokkeringsprocedure.
Verblindend:
De studie zal een enkelblind ontwerp implementeren waarbij de patiënten zich niet bewust zullen zijn van hun groepsopdracht om vertekening in zelfgerapporteerde resultaten te minimaliseren.
De zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de postoperatieve zorg en de beoordeling van de uitkomsten zullen ook blind zijn voor de groepstoewijzing om een objectieve evaluatie van de eindpunten van het onderzoek te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het verkrijgen van toestemming van de patiënt en zijn relatieve ASA-score van I-II Geen bloedingsdiathese Geen voorgeschiedenis van gebruik van antistollingsmiddelen Geen voorgeschiedenis van neuropathische ziekten zoals diabetes mellitus Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die een schouderartroscopieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan toestemming van de patiënt of diens familielid Patiënten met een ASA-score van III of hoger Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese Omstandigheden waarbij regionale anesthesie gecontra-indiceerd is Patiënten met een voorgeschiedenis van neuropathische aandoeningen Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor bovengenoemde medicijnen. Patiënten met een infectie op de plaats waar de blokkade wordt toegediend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok + intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
serratus posterior superior intercostale vlakblok zal aan deze groepen worden toegediend.
na de extubatie zal ook intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) aan patiënten worden toegediend.
|
Het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding.
Tijdens het blok wordt een lineaire ultrasone sonde parallel aan de ruggengraat van het schouderblad aan de chirurgische zijde geplaatst en vervolgens mediaal geschoven.
De bloknaald wordt onder echogeleiding over de 3e rib voortbewogen.
Nadat de naald de ribbe heeft geraakt, wordt deze 1 mm teruggetrokken en wordt de blokkadeplaats bevestigd door steriele 0,9% NaCl te injecteren.
Vervolgens krijgen patiënten op gecontroleerde wijze 50 mg bupivacaïne en 100 mg lidocaïne toegediend.
intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl.
Er zal geen basale infusie plaatsvinden, met bolusdoses van 20 mg en een lock-outperiode van 20 minuten, en een totale dosisbeperking van 200 mg gedurende 4 uur
|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Na de extubatie wordt alleen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) aan patiënten toegediend.
|
intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl.
Er zal geen basale infusie plaatsvinden, met bolusdoses van 20 mg en een lock-outperiode van 20 minuten, en een totale dosisbeperking van 200 mg gedurende 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 uur
|
Patiënten worden om 0, 1, 6, 12 en 24 uur bezocht en hen wordt gevraagd hun visueel-analoge schaal (VAS)-score op een papieren schaal te tekenen.
betekent geen pijn, 10 betekent de meest intense pijn.
4 of meer visueel-analoge schaalscores betekenen dat patiënten nood-analgesie nodig hebben.
|
0, 1, 6, 12 en 24 uur
|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 uur
|
Patiënten zullen worden bezocht op 0, 1, 6, 12 en 24 uur en het opioïdenverbruik in het door de patiënt gecontroleerde analgesieapparaat zal worden genoteerd.
betekent geen pijn, 10 betekent de meest intense pijn.
4 of meer visueel-analoge schaalscores betekenen dat patiënten nood-analgesie nodig hebben.
|
0, 1, 6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Serratus Posterior Superior
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .