Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady zębatej tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej (SPSIP) w artroskopii barku

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ocena skuteczności przeciwbólowej blokady zębatej tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej (SPSIP) w artroskopii barku: randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Pacjenci w grupie blokowej przed przebudzeniem po operacji będą układani w pozycji bocznej z operowanym barkiem na górze. Po zapewnieniu warunków aseptycznych (miejsce blokady zostanie trzykrotnie przetarte 10% roztworem powidonu jodowanego), liniową sondę ultradźwiękową należy przykryć w sposób sterylny. Podczas wykonywania blokady liniowa sonda ultradźwiękowa marki Hitachi zostanie umieszczona równolegle do kręgosłupa łopatki po stronie chirurgicznej i zostanie przesunięta do przyśrodkowo. Po zobrazowaniu II i III żebra po przyśrodkowej stronie kręgosłupa łopatkowego, igła blokująca zostanie wprowadzona pod kontrolą USG na III żebro. Po zetknięciu żebra z igłą zostanie ona cofnięta o 1mm, a miejsce blokady zostanie potwierdzone wstrzyknięciem sterylnego 0,9% NaCl. Następnie pacjentom zostanie podane w sposób kontrolowany 30 ml 0,25% bupiwakainy.

Przed przebudzeniem zarówno grupie blokującej, jak i nieblokującej zostanie podane dożylnie 1 g paracetamolu i 1 mg/kg tramadolu. W okresie pooperacyjnym pacjentom tym zostanie zapewniona analgezja multimodalna, w tym dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) za pomocą 4 mg/ml chlorowodorku tramadolu w 100 ml NaCl. Nie będzie podawania wlewu podstawowego, z dawkami bolusowymi wynoszącymi 20 mg i okresem blokady wynoszącym 20 minut oraz ograniczeniem dawki całkowitej do 200 mg w ciągu 4 godzin. Pacjenci będą odwiedzani po 0, 1, 6, 12 i 24 godzinach i zostaną poproszeni o narysowanie wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) na skali papierowej. Oceniona zostanie ilość opioidu użytego w PCA oraz konieczność zastosowania analgezji doraźnej (Arveles 50 mg dożylnie). W okresie pooperacyjnym pacjenci będą rutynowo otrzymywać 4 x 1 g paracetamolu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozycjonowanie i przygotowanie pacjenta:

Pozycjonowanie pacjenta:

Pacjenci w grupie blokowej przed przebudzeniem po operacji będą układani w pozycji bocznej z operowanym barkiem na górze. Takie umiejscowienie ułatwia dostęp do miejsca blokady i zapewnia komfort pacjenta.

Technika aseptyczna:

Miejsce blokowania zostanie przygotowane poprzez trzykrotne przetarcie go 10% roztworem powidonu jodowanego w celu zapewnienia aseptyki.

Liniowa sonda ultradźwiękowa będzie przykryta w sterylny sposób, aby zapobiec zanieczyszczeniu podczas zabiegu.

Procedura blokady pod kontrolą USG:

Umiejscowienie sondy i identyfikacja żeber:

Liniowa sonda ultradźwiękowa marki Hitachi zostanie umieszczona równolegle do kręgosłupa łopatki po stronie chirurgicznej.

Sonda zostanie przesunięta do środka, aby zidentyfikować 2. i 3. żebro po przyśrodkowej stronie kręgosłupa łopatkowego. Dokładna identyfikacja tych żeber ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego umieszczenia igły.

Potwierdzenie wprowadzenia igły i zablokowania miejsca:

Igła blokująca zostanie wprowadzona pod kontrolą USG na 3. żebro. Prowadzenie ultradźwiękowe zapewnia precyzyjne umieszczenie igły, minimalizując ryzyko powikłań.

Gdy igła zetknie się z żebrem, zostanie cofnięta o 1 mm. To niewielkie cofnięcie pomaga w prawidłowym ustawieniu końcówki igły w celu optymalnego podania leku.

Miejsce blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie sterylnego 0,9% NaCl. Rozprzestrzenianie się soli fizjologicznej pod kontrolą USG potwierdza prawidłową lokalizację.

Podawanie środka znieczulającego:

Po potwierdzeniu miejsca blokady, w sposób kontrolowany zostanie podane 30 ml 0,25% bupiwakainy. Kontrolowane podawanie zapewnia równomierne i skuteczne rozprowadzenie środka znieczulającego.

Zarządzanie analgezją okołooperacyjną:

Leki przed przebudzeniem:

Przed wybudzeniem z operacji zarówno grupa blokowa, jak i grupa nieblokująca otrzymają:

1 g paracetamolu dożylnie.

1 mg/kg tramadolu dożylnie.

Analgezja pooperacyjna:

Analgezja pooperacyjna będzie prowadzona przy użyciu podejścia multimodalnego, obejmującego:

Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem 4 mg/ml tramadolu HCl w 100 ml NaCl.

PCA zostanie ustawiona bez wlewu podstawowego, co umożliwi pacjentom samodzielne podawanie dawek bolusa 20 mg z okresem blokady wynoszącym 20 minut.

Aby zapobiec przedawkowaniu i skutecznie złagodzić ból, całkowite ograniczenie dawki zostanie ustalone na 200 mg na 4 godziny.

Ocena pooperacyjna i obserwacja:

Monitorowanie wyniku VAS:

Pacjenci będą odwiedzani w następujących odstępach czasu po operacji: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny.

Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o rejestrowanie poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na skali papierowej. Ta subiektywna miara zapewnia cenny wgląd w doświadczenie bólowe pacjenta.

Konsumpcja opioidów i analgezja ratunkowa:

Ilość opioidów wykorzystanych w ramach PCA zostanie zarejestrowana w celu oceny spożycia opioidów.

Zostanie oceniona i udokumentowana potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej. W razie potrzeby pacjenci otrzymają dożylnie 50 mg leku Arveles.

Rutynowe leki pooperacyjne:

Wszyscy pacjenci otrzymają rutynowe leki pooperacyjne, w tym 4 x 1 g paracetamolu w celu utrzymania wyjściowego działania przeciwbólowego i zmniejszenia ogólnego zapotrzebowania na opioidy.

Proces randomizacji:

Protokół randomizacji:

Pacjenci zaplanowani do operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy blokowej lub grupy nieblokowej, aby zapewnić bezstronny przydział i porównywalność pomiędzy grupami.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji liczb, co zapewni każdemu pacjentowi równe szanse na przydzielenie do którejkolwiek grupy.

Zatajenie przydziałów będzie możliwe poprzez użycie nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających zadania grupowe. Koperty te będą otwierane wyłącznie za zgodą pacjenta i bezpośrednio przed zabiegiem blokującym.

Oślepiający:

W badaniu zostanie zastosowany schemat pojedynczej ślepej próby, w którym pacjenci nie będą świadomi przydzielenia do grupy, aby zminimalizować błąd w zgłaszanych przez siebie wynikach.

Świadczeniodawcy odpowiedzialni za opiekę pooperacyjną i ocenę wyników również nie będą świadomi przydziału grup, aby zapewnić obiektywną ocenę punktów końcowych badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uzyskanie zgody od pacjenta i jego względnej oceny ASA I-II Brak skazy krwotocznej Brak historii stosowania leków przeciwzakrzepowych Brak historii chorób neuropatycznych takich jak cukrzyca Pacjenci w wieku 18-65 lat poddawani zabiegowi artroskopii barku

Kryteria wyłączenia:

Brak zgody pacjenta lub jego krewnego Pacjenci z III lub wyższą oceną w ASA Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie Stany, w których znieczulenie przewodowe jest przeciwwskazane Pacjenci z chorobami neuropatycznymi w wywiadzie Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat Pacjenci z alergia na w/w leki w wywiadzie. Pacjenci z infekcją w miejscu podania blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok zębaty tylny górny w płaszczyźnie międzyżebrowej + dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
W tej grupie zostanie podany blok zębaty tylny górny w płaszczyźnie międzyżebrowej. po ekstubacji pacjentom zostanie również podana dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA).
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej zębatej zostanie wykonana pod kontrolą USG. Podczas blokady liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona równolegle do grzbietu łopatki po stronie chirurgicznej, a następnie przesunięta do środka. Igła blokująca zostanie wprowadzona pod kontrolą USG nad 3. żebro. Po zetknięciu się igły z żebrem zostanie ona cofnięta o 1 mm, a miejsce blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie sterylnego 0,9% NaCl. Następnie pacjentom zostanie podane w sposób kontrolowany 50 mg bupiwakainy i 100 mg lidokainy.
dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem 4 mg/ml tramadolu HCl w 100 ml NaCl. Nie będzie podawania wlewu podstawowego, z dawkami bolusowymi wynoszącymi 20 mg i okresem blokady wynoszącym 20 minut oraz ograniczeniem dawki całkowitej do 200 mg w ciągu 4 godzin
Aktywny komparator: dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Po ekstubacji pacjentom będzie podawana wyłącznie dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA).
dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem 4 mg/ml tramadolu HCl w 100 ml NaCl. Nie będzie podawania wlewu podstawowego, z dawkami bolusowymi wynoszącymi 20 mg i okresem blokady wynoszącym 20 minut oraz ograniczeniem dawki całkowitej do 200 mg w ciągu 4 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny
Pacjenci będą odwiedzani po 0, 1, 6, 12 i 24 godzinach i zostaną poproszeni o narysowanie wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) na skali papierowej.0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej intensywny. 4 lub więcej wyników w wizualnej skali analogowej oznacza, że ​​pacjenci potrzebują doraźnej analgezji.
0, 1, 6, 12 i 24 godziny
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny
Pacjenci będą odwiedzani po 0, 1, 6, 12 i 24 godzinach i odnotowywane będzie spożycie opioidów w kontrolowanym przez pacjenta urządzeniu przeciwbólowym.0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej intensywny. 4 lub więcej wyników w wizualnej skali analogowej oznacza, że ​​pacjenci potrzebują doraźnej analgezji.
0, 1, 6, 12 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj