Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) při artroskopii ramene

27. května 2024 aktualizováno: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Hodnocení analgetické účinnosti bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) u artroskopií ramene: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická studie

Pacienti v blokové skupině budou před probuzením z operace umístěni do polohy na boku s operovaným ramenem nahoře. Po zajištění aseptických podmínek (místo bloku bude třikrát otřeno 10% povidon-jodem) bude lineární ultrazvuková sonda sterilně překryta. Při provádění bloku bude lineární ultrazvuková sonda značky Hitachi umístěna paralelně s páteří lopatky na chirurgické straně a bude posunuta mediálně. Po zobrazení 2. a 3. žebra na mediální straně páteře lopatky se bloková jehla posune pod ultrazvukovým vedením na 3. žebro. Po kontaktu žebra s jehlou bude tato jehla zatažena o 1 mm a místo bloku bude potvrzeno injekcí sterilního 0,9% NaCl. Následně bude pacientům podáváno 30 ml 0,25% bupivakainu kontrolovaným způsobem.

Před probuzením bude blokové i neblokované skupině intravenózně podán 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu. V pooperačním období bude těmto pacientům poskytnuta multimodální analgezie, včetně intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl. Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a omezením celkové dávky 200 mg během 4 hodin. Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a budou požádáni, aby nakreslili své skóre vizuální analogové stupnice (VAS) na papírové stupnici. Posoudí se množství opioidu použitého při PCA a potřeba záchranné analgezie (Arveles 50 mg intravenózně). Pacienti budou v pooperačním období běžně dostávat 4x1g paracetamolu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Získání souhlasu pacienta a jeho relativního ASA skóre I-II Bez krvácivé diatézy Bez použití antikoagulancií v anamnéze Bez neuropatických onemocnění, jako je Diabetes Mellitus Pacienti ve věku 18-65 let podstupující operaci artroskopie ramene

Kritéria vyloučení:

Nedostatek souhlasu pacienta nebo jeho příbuzného Pacienti se skóre ASA III nebo vyšším Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována Pacienti s neuropatickými onemocněními v anamnéze Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let Pacienti s anamnéza alergií na výše uvedené léky Pacienti s infekcí v místě, kde bude blok aplikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: serratus posterior superior intercostal plane block + intravenózně pacientem kontrolovaná analgezie
Těmto skupinám bude podán blok serratus posterior superior intercostal roviny. po extubaci bude pacientům také podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
Blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou. Během bloku bude lineární ultrazvuková sonda umístěna paralelně s páteří lopatky na chirurgické straně a poté posunuta mediálně. Bloková jehla se pod ultrazvukovým vedením posune přes 3. žebro. Poté, co se jehla dotkne žebra, bude vytažena o 1 mm a místo bloku bude potvrzeno injekcí sterilního 0,9% NaCl. Následně bude pacientům řízeně podáváno 50 mg bupivakainu a 100 mg lidokainu.
intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl. Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a celkovým omezením dávky 200 mg během 4 hodin
Aktivní komparátor: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Po extubaci bude pacientům podávána pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl. Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a celkovým omezením dávky 200 mg během 4 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a budou požádáni, aby nakreslili své skóre vizuální analogové škály (VAS) na papírové stupnici.0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejintenzivnější bolest. 4 nebo více skóre vizuální analogové stupnice znamená, že pacienti potřebují záchrannou analgezii.
0, 1, 6, 12 a 24 hodin
konzumace opioidů
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a bude zaznamenána spotřeba opioidů v zařízení pro analgetiku kontrolovanou pacientem.0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejintenzivnější bolest. 4 nebo více skóre vizuální analogové stupnice znamená, že pacienti potřebují záchrannou analgezii.
0, 1, 6, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan Turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Serratus Posterior Superior

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

3
Předplatit