- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423677
Analgetická účinnost bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) při artroskopii ramene
Hodnocení analgetické účinnosti bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) u artroskopií ramene: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická studie
Pacienti v blokové skupině budou před probuzením z operace umístěni do polohy na boku s operovaným ramenem nahoře. Po zajištění aseptických podmínek (místo bloku bude třikrát otřeno 10% povidon-jodem) bude lineární ultrazvuková sonda sterilně překryta. Při provádění bloku bude lineární ultrazvuková sonda značky Hitachi umístěna paralelně s páteří lopatky na chirurgické straně a bude posunuta mediálně. Po zobrazení 2. a 3. žebra na mediální straně páteře lopatky se bloková jehla posune pod ultrazvukovým vedením na 3. žebro. Po kontaktu žebra s jehlou bude tato jehla zatažena o 1 mm a místo bloku bude potvrzeno injekcí sterilního 0,9% NaCl. Následně bude pacientům podáváno 30 ml 0,25% bupivakainu kontrolovaným způsobem.
Před probuzením bude blokové i neblokované skupině intravenózně podán 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu. V pooperačním období bude těmto pacientům poskytnuta multimodální analgezie, včetně intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl. Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a omezením celkové dávky 200 mg během 4 hodin. Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a budou požádáni, aby nakreslili své skóre vizuální analogové stupnice (VAS) na papírové stupnici. Posoudí se množství opioidu použitého při PCA a potřeba záchranné analgezie (Arveles 50 mg intravenózně). Pacienti budou v pooperačním období běžně dostávat 4x1g paracetamolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Umístění a příprava pacienta:
Poloha pacienta:
Pacienti v blokové skupině budou před probuzením z operace umístěni do polohy na boku s operovaným ramenem nahoře. Toto umístění usnadňuje přístup k místu bloku a zajišťuje pohodlí pacienta.
Aseptická technika:
Místo bloku bude připraveno tak, že je třikrát otřete 10% povidon-jodem, aby byla zajištěna asepse.
Lineární ultrazvuková sonda bude sterilně zakryta, aby se zabránilo kontaminaci během procedury.
Postup ultrazvukově naváděného bloku:
Umístění sondy a identifikace žebra:
Lineární ultrazvuková sonda značky Hitachi bude na chirurgické straně umístěna paralelně s páteří lopatky.
Sonda se posune mediálně, aby se identifikovalo 2. a 3. žebro na mediální straně páteře lopatky. Přesná identifikace těchto žeber je zásadní pro správné umístění jehly.
Vložení jehly a potvrzení místa blokování:
Bloková jehla se pod ultrazvukovým vedením posune na 3. žebro. Ultrazvukové vedení zajišťuje přesné umístění jehly a minimalizuje riziko komplikací.
Jakmile se jehla dotkne žebra, bude zatažena o 1 mm. Tato mírná retrakce pomáhá správně umístit hrot jehly pro optimální podávání léku.
Místo bloku bude potvrzeno injekcí sterilního 0,9% NaCl. Šíření fyziologického roztoku pod ultrazvukovou vizualizací potvrzuje správné umístění.
Aplikace anestetika:
Po potvrzení místa blokády bude kontrolovaným způsobem podáno 30 ml 0,25% bupivakainu. Kontrolované podávání zajišťuje stabilní a účinnou distribuci anestetika.
Peroperační léčba analgezie:
Léky před probuzením:
Před probuzením z operace obdrží jak bloková skupina, tak neblokovaná skupina:
1 g paracetamolu intravenózně.
1 mg/kg tramadolu intravenózně.
Pooperační analgezie:
Pooperační analgezie bude řešena pomocí multimodálního přístupu, včetně:
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl.
PCA bude nastavena bez bazální infuze, což umožní pacientům, aby si sami podávali bolusové dávky 20 mg s blokovacím obdobím 20 minut.
Celkové omezení dávky bude nastaveno na 200 mg po dobu 4 hodin, aby se zabránilo předávkování a účinně zvládala bolest.
Pooperační hodnocení a sledování:
Sledování skóre VAS:
Pacienti budou pooperačně navštěvováni v následujících časových intervalech: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin.
Během každé návštěvy budou pacienti požádáni, aby zaznamenali úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na papírové stupnici. Toto subjektivní měření poskytuje cenný vhled do prožívání bolesti pacienta.
Spotřeba opioidů a záchranná analgezie:
Množství opioidu použitého prostřednictvím PCA bude zaznamenáno za účelem vyhodnocení spotřeby opioidů.
Potřeba záchranné analgezie bude posouzena a zdokumentována. V případě potřeby dostanou pacienti 50 mg přípravku Arveles intravenózně.
Rutinní pooperační medikace:
Všichni pacienti budou dostávat rutinní pooperační medikaci, včetně 4x1 g paracetamolu k udržení základní analgezie a snížení celkové potřeby opioidů.
Proces randomizace:
Randomizační protokol:
Pacienti plánovaní na operaci budou náhodně rozděleni buď do blokové skupiny, nebo do neblokové skupiny, aby bylo zajištěno nestranné rozdělení a srovnatelnost mezi skupinami.
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel, která zajistí, že každý pacient bude mít stejnou šanci na zařazení do kterékoli skupiny.
Utajení přidělení bude zachováno pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek obsahujících skupinové úkoly. Tyto obálky budou otevřeny pouze se souhlasem pacienta a bezprostředně před blokovou procedurou.
Oslepující:
Studie bude implementovat jednoduše zaslepený design, kde si pacienti nebudou vědomi svého zařazení do skupiny, aby se minimalizovalo zkreslení v self-reportovaných výsledcích.
Poskytovatelé zdravotní péče odpovědní za pooperační péči a hodnocení výsledků budou rovněž zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, aby bylo zajištěno objektivní hodnocení koncových bodů studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Získání souhlasu pacienta a jeho relativního ASA skóre I-II Bez krvácivé diatézy Bez použití antikoagulancií v anamnéze Bez neuropatických onemocnění, jako je Diabetes Mellitus Pacienti ve věku 18-65 let podstupující operaci artroskopie ramene
Kritéria vyloučení:
Nedostatek souhlasu pacienta nebo jeho příbuzného Pacienti se skóre ASA III nebo vyšším Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována Pacienti s neuropatickými onemocněními v anamnéze Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let Pacienti s anamnéza alergií na výše uvedené léky Pacienti s infekcí v místě, kde bude blok aplikován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: serratus posterior superior intercostal plane block + intravenózně pacientem kontrolovaná analgezie
Těmto skupinám bude podán blok serratus posterior superior intercostal roviny.
po extubaci bude pacientům také podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
|
Blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou.
Během bloku bude lineární ultrazvuková sonda umístěna paralelně s páteří lopatky na chirurgické straně a poté posunuta mediálně.
Bloková jehla se pod ultrazvukovým vedením posune přes 3. žebro.
Poté, co se jehla dotkne žebra, bude vytažena o 1 mm a místo bloku bude potvrzeno injekcí sterilního 0,9% NaCl.
Následně bude pacientům řízeně podáváno 50 mg bupivakainu a 100 mg lidokainu.
intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl.
Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a celkovým omezením dávky 200 mg během 4 hodin
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Po extubaci bude pacientům podávána pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
|
intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl.
Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a celkovým omezením dávky 200 mg během 4 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a budou požádáni, aby nakreslili své skóre vizuální analogové škály (VAS) na papírové stupnici.0
znamená žádnou bolest, 10 znamená nejintenzivnější bolest.
4 nebo více skóre vizuální analogové stupnice znamená, že pacienti potřebují záchrannou analgezii.
|
0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
|
konzumace opioidů
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a bude zaznamenána spotřeba opioidů v zařízení pro analgetiku kontrolovanou pacientem.0
znamená žádnou bolest, 10 znamená nejintenzivnější bolest.
4 nebo více skóre vizuální analogové stupnice znamená, že pacienti potřebují záchrannou analgezii.
|
0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Serratus Posterior Superior
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborManagement pooperační bolesti | Lokoregionální anestezie | Thymektomie | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Operace KRAS | Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgieItálie
-
Ataturk UniversityDokončeno