- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423677
Analgetická účinnost bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) při artroskopii ramene
Hodnocení analgetické účinnosti bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) u artroskopií ramene: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická studie
Pacienti v blokové skupině budou před probuzením z operace umístěni do polohy na boku s operovaným ramenem nahoře. Po zajištění aseptických podmínek (místo bloku bude třikrát otřeno 10% povidon-jodem) bude lineární ultrazvuková sonda sterilně překryta. Při provádění bloku bude lineární ultrazvuková sonda značky Hitachi umístěna paralelně s páteří lopatky na chirurgické straně a bude posunuta mediálně. Po zobrazení 2. a 3. žebra na mediální straně páteře lopatky se bloková jehla posune pod ultrazvukovým vedením na 3. žebro. Po kontaktu žebra s jehlou bude tato jehla zatažena o 1 mm a místo bloku bude potvrzeno injekcí sterilního 0,9% NaCl. Následně bude pacientům podáváno 30 ml 0,25% bupivakainu kontrolovaným způsobem.
Před probuzením bude blokové i neblokované skupině intravenózně podán 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu. V pooperačním období bude těmto pacientům poskytnuta multimodální analgezie, včetně intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl. Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a omezením celkové dávky 200 mg během 4 hodin. Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a budou požádáni, aby nakreslili své skóre vizuální analogové stupnice (VAS) na papírové stupnici. Posoudí se množství opioidu použitého při PCA a potřeba záchranné analgezie (Arveles 50 mg intravenózně). Pacienti budou v pooperačním období běžně dostávat 4x1g paracetamolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engin ihsan Turan
- Telefonní číslo: +9005382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Získání souhlasu pacienta a jeho relativního ASA skóre I-II Bez krvácivé diatézy Bez použití antikoagulancií v anamnéze Bez neuropatických onemocnění, jako je Diabetes Mellitus Pacienti ve věku 18-65 let podstupující operaci artroskopie ramene
Kritéria vyloučení:
Nedostatek souhlasu pacienta nebo jeho příbuzného Pacienti se skóre ASA III nebo vyšším Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována Pacienti s neuropatickými onemocněními v anamnéze Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let Pacienti s anamnéza alergií na výše uvedené léky Pacienti s infekcí v místě, kde bude blok aplikován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: serratus posterior superior intercostal plane block + intravenózně pacientem kontrolovaná analgezie
Těmto skupinám bude podán blok serratus posterior superior intercostal roviny.
po extubaci bude pacientům také podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
|
Blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou.
Během bloku bude lineární ultrazvuková sonda umístěna paralelně s páteří lopatky na chirurgické straně a poté posunuta mediálně.
Bloková jehla se pod ultrazvukovým vedením posune přes 3. žebro.
Poté, co se jehla dotkne žebra, bude vytažena o 1 mm a místo bloku bude potvrzeno injekcí sterilního 0,9% NaCl.
Následně bude pacientům řízeně podáváno 50 mg bupivakainu a 100 mg lidokainu.
intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl.
Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a celkovým omezením dávky 200 mg během 4 hodin
|
Aktivní komparátor: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Po extubaci bude pacientům podávána pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
|
intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s 4 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml NaCl.
Nebude se podávat žádná bazální infuze s bolusovými dávkami 20 mg a blokovacím obdobím 20 minut a celkovým omezením dávky 200 mg během 4 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a budou požádáni, aby nakreslili své skóre vizuální analogové škály (VAS) na papírové stupnici.0
znamená žádnou bolest, 10 znamená nejintenzivnější bolest.
4 nebo více skóre vizuální analogové stupnice znamená, že pacienti potřebují záchrannou analgezii.
|
0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
konzumace opioidů
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
Pacienti budou navštíveni v 0, 1, 6, 12 a 24 hodin a bude zaznamenána spotřeba opioidů v zařízení pro analgetiku kontrolovanou pacientem.0
znamená žádnou bolest, 10 znamená nejintenzivnější bolest.
4 nebo více skóre vizuální analogové stupnice znamená, že pacienti potřebují záchrannou analgezii.
|
0, 1, 6, 12 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan Turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Serratus Posterior Superior
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NáborNovotvary prsu | Pooperační bolest | Akutní bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno