- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06423677
어깨 관절경 검사에서 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) 블록의 진통 효과
어깨 관절경 검사에서 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) 블록의 진통 효과 평가: 무작위 대조 전향적 다기관 연구
블록 그룹의 환자는 수술에서 깨어나기 전에 수술한 어깨가 위로 오도록 측면 위치에 배치됩니다. 무균 상태를 확인한 후(차단 부위를 10% 포비돈 요오드로 3회 닦음) 선형 초음파 프로브를 멸균 방식으로 덮습니다. 블록을 수행하는 동안 Hitachi 브랜드 선형 초음파 프로브는 수술측 견갑골과 평행하게 배치되고 내측으로 미끄러집니다. 견갑골 내측의 2번과 3번 갈비뼈를 촬영한 후 초음파 유도하에 블록바늘을 3번 갈비뼈 위로 전진시킵니다. 리브에 바늘을 접촉시킨 후 1mm 정도 후퇴시킨 후 멸균된 0.9% NaCl을 주입하여 차단 부위를 확인합니다. 그 후, 환자에게 0.25% 부피바카인 30ml를 통제된 방식으로 투여합니다.
각성 전 차단군과 비차단군 모두 파라세타몰 1g과 트라마돌 1mg/kg을 정맥주사한다. 수술 후 기간에 이들 환자에게는 100ml NaCl에 4mg/ml Tramadol HCl을 포함하는 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA)를 포함한 복합 진통제가 제공됩니다. 기본 주입은 없으며 볼루스 용량은 20mg이고 폐쇄 기간은 20분이며 총 용량 제한은 4시간에 걸쳐 200mg입니다. 환자는 0, 1, 6, 12, 24시간에 방문하여 종이 눈금에 VAS(시각 아날로그 척도) 점수를 그리도록 요청받습니다. PCA에 사용된 오피오이드의 양과 구조 진통(Arveles 50mg 정맥 주사)의 필요성이 평가됩니다. 환자는 수술 후 정기적으로 4x1g의 파라세타몰을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자 배치 및 준비:
환자 위치:
블록 그룹의 환자는 수술에서 깨어나기 전에 수술한 어깨가 위로 오도록 측면 위치에 배치됩니다. 이러한 위치는 차단 부위에 대한 접근을 용이하게 하고 환자의 편안함을 보장합니다.
무균 기술:
무균상태를 보장하기 위해 10% 포비돈요오드로 3회 닦아서 차단 부위를 준비합니다.
선형 초음파 프로브는 시술 중 오염을 방지하기 위해 멸균 방식으로 덮어집니다.
초음파 유도 차단 절차:
프로브 배치 및 리브 식별:
Hitachi 브랜드 선형 초음파 프로브는 수술측 견갑골과 평행하게 배치됩니다.
탐침을 내측으로 밀어 견갑골 내측의 두 번째 및 세 번째 갈비뼈를 식별합니다. 바늘을 적절하게 배치하려면 이러한 갈비뼈를 정확하게 식별하는 것이 중요합니다.
바늘 삽입 및 블록 위치 확인:
블록 바늘은 초음파 유도 하에 3번째 갈비뼈 위로 전진됩니다. 초음파 유도를 통해 정확한 바늘 배치가 보장되어 합병증의 위험이 최소화됩니다.
바늘이 갈비뼈에 닿으면 1mm 정도 후퇴합니다. 이러한 약간의 후퇴는 최적의 약물 전달을 위해 바늘 끝을 올바르게 배치하는 데 도움이 됩니다.
블록 사이트는 멸균 0.9% NaCl을 주입하여 확인됩니다. 초음파 시각화를 통해 식염수가 퍼지면 정확한 위치가 확인됩니다.
마취제 투여:
차단 부위를 확인한 후 0.25% 부피바카인 30ml를 통제된 방식으로 투여합니다. 통제된 투여로 마취제의 안정적이고 효과적인 분배가 보장됩니다.
수술 전후 진통 관리:
각성 전 약물:
수술에서 깨어나기 전에 차단 그룹과 비차단 그룹 모두 다음을 받게 됩니다.
파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다.
트라마돌 1mg/kg을 정맥주사합니다.
수술 후 진통:
수술 후 진통제는 다음을 포함한 복합 접근법을 사용하여 관리됩니다.
100ml NaCl에 4mg/ml Tramadol HCl을 함유한 정맥 환자 조절 진통제(PCA).
PCA는 기본 주입 없이 설정되어 환자가 20분의 잠금 기간을 두고 20mg의 볼루스 용량을 자가 투여할 수 있습니다.
과다 복용을 방지하고 통증을 효과적으로 관리하기 위해 총 복용량 한도를 4시간 동안 200mg으로 설정합니다.
수술 후 평가 및 후속 조치:
VAS 점수 모니터링:
수술 후 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간 간격으로 환자를 방문합니다.
방문할 때마다 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 종이 척도에 통증 수준을 기록하도록 요청받습니다. 이 주관적인 측정은 환자의 통증 경험에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
오피오이드 소비 및 구조 진통:
PCA를 통해 사용된 오피오이드의 양은 오피오이드 소비를 평가하기 위해 기록됩니다.
구조 진통제의 필요성을 평가하고 문서화합니다. 필요한 경우 환자는 Arveles 50mg을 정맥 주사받게 됩니다.
정기적인 수술 후 약물치료:
모든 환자는 기본 진통 효과를 유지하고 전반적인 오피오이드 요구량을 줄이기 위해 파라세타몰 4x1g을 포함한 정기적인 수술 후 약물 치료를 받게 됩니다.
무작위화 과정:
무작위화 프로토콜:
수술이 예정된 환자는 그룹 간 편견 없는 할당 및 비교를 보장하기 위해 차단 그룹 또는 비차단 그룹에 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수 순서를 사용하여 수행되어 각 환자가 어느 그룹에나 배정될 수 있는 동일한 기회를 갖도록 보장합니다.
할당 은폐는 그룹 할당이 포함된 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 유지됩니다. 이 봉투는 환자의 동의 후 차단 절차 직전에만 개봉됩니다.
눈부심:
이 연구는 자기 보고 결과의 편견을 최소화하기 위해 환자가 자신의 그룹 할당을 인식하지 못하는 단일 맹검 설계를 구현할 것입니다.
수술 후 관리 및 결과 평가를 담당하는 의료 서비스 제공자는 연구 종료점의 객관적인 평가를 보장하기 위해 그룹 할당에 대해 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자의 동의 및 상대 ASA 점수 I-II 획득 출혈 체질 없음 항응고제 사용 병력 없음 당뇨병 등 신경병증 질환 병력 없음 어깨 관절경 수술을 받는 18~65세 환자
제외 기준:
환자 또는 가족의 동의가 없는 환자 ASA 점수가 III 이상인 환자 출혈 체질의 병력이 있는 환자 국소 마취가 금기인 상태 신경병성 질환의 병력이 있는 환자 18세 미만 또는 65세 이상의 환자 앞서 언급한 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자 블록을 투여할 부위에 감염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후거근 상부 늑간 평면 차단 + 정맥 내 환자 조절 진통제
이 그룹에는 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block이 투여됩니다.
발관 후에는 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA)도 환자에게 투여됩니다.
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Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block은 초음파 유도하에 수행됩니다.
차단하는 동안 선형 초음파 탐침은 수술측 견갑골 척추와 평행하게 배치된 다음 내측으로 미끄러집니다.
블록 바늘은 초음파 유도 하에 3번째 갈비뼈 위로 전진됩니다.
바늘이 갈비뼈에 닿은 후 1mm 정도 빼내고 멸균된 0.9% NaCl을 주입하여 차단 부위를 확인합니다.
이후 환자에게 부피바카인 50mg과 리도카인 100mg을 통제된 방식으로 투여하게 된다.
100ml NaCl에 4mg/ml Tramadol HCl을 함유한 정맥 환자 조절 진통제(PCA).
기본 주입은 없으며 볼루스 용량은 20mg, 잠금 기간은 20분, 총 용량 제한은 4시간에 걸쳐 200mg입니다.
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활성 비교기: 정맥 내 환자 조절 진통제
발관 후에는 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA)만 환자에게 투여됩니다.
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100ml NaCl에 4mg/ml Tramadol HCl을 함유한 정맥 환자 조절 진통제(PCA).
기본 주입은 없으며 볼루스 용량은 20mg, 잠금 기간은 20분, 총 용량 제한은 4시간에 걸쳐 200mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 0, 1, 6, 12, 24시간
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환자는 0시, 1시, 6시, 12시, 24시에 방문하여 종이 눈금에 VAS(시각 아날로그 척도) 점수를 그리도록 요청받습니다.0
통증이 없음을 의미하고, 10은 가장 극심한 통증을 의미합니다.
4개 이상의 시각적 아날로그 척도 점수는 환자에게 구조 진통이 필요함을 의미합니다.
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0, 1, 6, 12, 24시간
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오피오이드 소비
기간: 0, 1, 6, 12, 24시간
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환자는 0, 1, 6, 12, 24시간에 방문하고 환자 조절 진통 장치의 아편유사제 소비를 기록합니다.0
통증이 없음을 의미하고, 10은 가장 극심한 통증을 의미합니다.
4개 이상의 시각적 아날로그 척도 점수는 환자에게 구조 진통이 필요함을 의미합니다.
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0, 1, 6, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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