- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423677
Eficácia analgésica do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIP) em artroscopias de ombro
Avaliação da eficácia analgésica do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIP) em artroscopias de ombro: um estudo multicêntrico prospectivo controlado randomizado
Os pacientes do grupo bloco serão colocados em posição lateral com o ombro operado para cima antes de acordar da cirurgia. Após garantir as condições assépticas (o local do bloqueio será limpo três vezes com iodopovidona a 10%), a sonda de ultrassom linear será coberta de forma estéril. Durante a realização do bloqueio, a sonda de ultrassom linear da marca Hitachi será colocada paralelamente à espinha escapular no lado cirúrgico e será deslizada medialmente. Após a imagem da 2ª e 3ª costelas no lado medial da espinha escapular, a agulha de bloqueio será avançada sob orientação ultrassonográfica até a 3ª costela. Após o contato da costela com a agulha, ela será retraída em 1mm, e o local do bloqueio será confirmado com injeção de NaCl 0,9% estéril. Posteriormente, os pacientes receberão 30ml de bupivacaína a 0,25% de forma controlada.
Antes de acordar, tanto o grupo bloqueado quanto o grupo sem bloqueio receberão 1g de paracetamol e 1mg/kg de tramadol por via intravenosa. No pós-operatório, esses pacientes receberão analgesia multimodal, incluindo analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com Tramadol HCl 4mg/ml em 100ml NaCl. Não haverá infusão basal, com doses em bolus de 20mg e período de lockout de 20 minutos, e limitação de dose total de 200mg em 4 horas. Os pacientes serão visitados em 0, 1, 6, 12 e 24 horas e serão solicitados a desenhar sua pontuação na escala visual analógica (VAS) em uma escala de papel. A quantidade de opioide utilizada na PCA e a necessidade de analgesia de resgate (Arveles 50mg por via intravenosa) serão avaliadas. Os pacientes receberão rotineiramente 4x1g de paracetamol no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Engin ihsan Turan
- Número de telefone: +9005382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Obtenção do consentimento do paciente e seu escore ASA relativo de I-II Sem diátese hemorrágica Sem histórico de uso de anticoagulantes Sem histórico de doenças neuropáticas como Diabetes Mellitus Pacientes entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgia de artroscopia do ombro
Critério de exclusão:
Falta de consentimento do paciente ou de seus familiares Pacientes com escore ASA III ou superior Pacientes com histórico de diátese hemorrágica Condições onde a anestesia regional é contraindicada Pacientes com histórico de doenças neuropáticas Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos mencionados Pacientes com infecção no local onde o bloqueio será administrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: bloqueio do plano intercostal posterior superior do serrátil + analgesia intravenosa controlada pelo paciente
o bloqueio do plano intercostal posterior superior do serrátil será administrado a esses grupos.
após a extubação, analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) também será administrada aos pacientes.
|
O bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior será realizado sob orientação ultrassonográfica.
Durante o bloqueio, uma sonda de ultrassom linear será colocada paralelamente à espinha da escápula no lado cirúrgico e depois deslizada medialmente.
A agulha de bloqueio será avançada sob orientação ultrassonográfica sobre a 3ª costela.
Após a agulha tocar a costela, ela será retirada 1mm, e o local do bloqueio será confirmado com injeção de NaCl estéril a 0,9%.
Posteriormente, os pacientes receberão 50mg de bupivacaína e 100mg de lidocaína de forma controlada.
analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com 4mg/ml Tramadol HCl em 100ml NaCl.
Não haverá infusão basal, com doses em bolus de 20 mg e período de lockout de 20 minutos, e limitação de dose total de 200 mg em 4 horas
|
Comparador Ativo: analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Após a extubação, apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) será administrada aos pacientes.
|
analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com 4mg/ml Tramadol HCl em 100ml NaCl.
Não haverá infusão basal, com doses em bolus de 20 mg e período de lockout de 20 minutos, e limitação de dose total de 200 mg em 4 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação da escala visual analógica
Prazo: 0, 1, 6, 12 e 24 horas
|
Os pacientes serão visitados em 0, 1, 6, 12 e 24 horas e serão solicitados a desenhar sua pontuação na escala visual analógica (VAS) em uma escala de papel.0
significa sem dor, 10 significa a dor mais intensa.
4 ou mais pontuações na escala visual analógica significa que os pacientes precisam de analgesia de resgate.
|
0, 1, 6, 12 e 24 horas
|
consumo de opioides
Prazo: 0, 1, 6, 12 e 24 horas
|
Os pacientes serão visitados em 0, 1, 6, 12 e 24 horas e o consumo de opioides no dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será anotado.0
significa sem dor, 10 significa a dor mais intensa.
4 ou mais pontuações na escala visual analógica significa que os pacientes precisam de analgesia de resgate.
|
0, 1, 6, 12 e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan Turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Serratus Posterior Superior
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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