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Eficácia analgésica do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIP) em artroscopias de ombro

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Avaliação da eficácia analgésica do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIP) em artroscopias de ombro: um estudo multicêntrico prospectivo controlado randomizado

Os pacientes do grupo bloco serão colocados em posição lateral com o ombro operado para cima antes de acordar da cirurgia. Após garantir as condições assépticas (o local do bloqueio será limpo três vezes com iodopovidona a 10%), a sonda de ultrassom linear será coberta de forma estéril. Durante a realização do bloqueio, a sonda de ultrassom linear da marca Hitachi será colocada paralelamente à espinha escapular no lado cirúrgico e será deslizada medialmente. Após a imagem da 2ª e 3ª costelas no lado medial da espinha escapular, a agulha de bloqueio será avançada sob orientação ultrassonográfica até a 3ª costela. Após o contato da costela com a agulha, ela será retraída em 1mm, e o local do bloqueio será confirmado com injeção de NaCl 0,9% estéril. Posteriormente, os pacientes receberão 30ml de bupivacaína a 0,25% de forma controlada.

Antes de acordar, tanto o grupo bloqueado quanto o grupo sem bloqueio receberão 1g de paracetamol e 1mg/kg de tramadol por via intravenosa. No pós-operatório, esses pacientes receberão analgesia multimodal, incluindo analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com Tramadol HCl 4mg/ml em 100ml NaCl. Não haverá infusão basal, com doses em bolus de 20mg e período de lockout de 20 minutos, e limitação de dose total de 200mg em 4 horas. Os pacientes serão visitados em 0, 1, 6, 12 e 24 horas e serão solicitados a desenhar sua pontuação na escala visual analógica (VAS) em uma escala de papel. A quantidade de opioide utilizada na PCA e a necessidade de analgesia de resgate (Arveles 50mg por via intravenosa) serão avaliadas. Os pacientes receberão rotineiramente 4x1g de paracetamol no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Posicionamento e preparação do paciente:

Posicionamento do paciente:

Os pacientes do grupo bloco serão colocados em posição lateral com o ombro operado para cima antes de acordar da cirurgia. Esse posicionamento facilita o acesso ao local do bloqueio e garante conforto ao paciente.

Técnica asséptica:

O local do bloqueio será preparado limpando-o três vezes com iodopovidona a 10% para garantir assepsia.

A sonda de ultrassom linear será coberta de forma estéril para evitar contaminação durante o procedimento.

Procedimento de bloqueio guiado por ultrassom:

Colocação da sonda e identificação das costelas:

A sonda de ultrassom linear da marca Hitachi será colocada paralelamente à espinha escapular no lado cirúrgico.

A sonda será deslizada medialmente para identificar a 2ª e a 3ª costelas no lado medial da espinha escapular. A identificação precisa dessas costelas é crucial para o posicionamento adequado da agulha.

Inserção da agulha e confirmação do local de bloqueio:

Uma agulha de bloqueio será avançada sob orientação de ultrassom na 3ª costela. A orientação ultrassonográfica garante o posicionamento preciso da agulha, minimizando o risco de complicações.

Assim que a agulha entrar em contato com a costela, ela será retraída em 1 mm. Esta ligeira retração ajuda a posicionar a ponta da agulha corretamente para uma administração ideal do medicamento.

O local do bloqueio será confirmado pela injeção de NaCl estéril a 0,9%. A propagação da solução salina sob visualização ultrassonográfica confirma a localização correta.

Administração Anestésica:

Após a confirmação do local do bloqueio, serão administrados 30ml de bupivacaína a 0,25% de forma controlada. A administração controlada garante uma distribuição estável e eficaz do agente anestésico.

Manejo da analgesia perioperatória:

Medicação Pré-Despertar:

Antes de acordar da cirurgia, tanto o grupo com bloqueio quanto o grupo sem bloqueio receberão:

1g de paracetamol por via intravenosa.

1mg/kg de tramadol por via intravenosa.

Analgesia pós-operatória:

A analgesia pós-operatória será gerenciada usando uma abordagem multimodal, incluindo:

Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com 4mg/ml Tramadol HCl em 100ml NaCl.

O PCA será configurado sem infusão basal, permitindo que os pacientes autoadministrem doses em bolus de 20 mg com período de bloqueio de 20 minutos.

A limitação total da dose será fixada em 200 mg durante 4 horas para prevenir overdose e controlar a dor de forma eficaz.

Avaliação e acompanhamento pós-operatório:

Monitoramento de pontuação VAS:

Os pacientes serão visitados nos seguintes intervalos de tempo de pós-operatório: 0, 1, 6, 12 e 24 horas.

Durante cada visita, os pacientes serão solicitados a registrar seus níveis de dor usando a escala visual analógica (VAS) em uma escala de papel. Esta medida subjetiva fornece informações valiosas sobre a experiência de dor do paciente.

Consumo de opioides e analgesia de resgate:

A quantidade de opioide utilizada via PCA será registrada para avaliar o consumo de opioides.

A necessidade de analgesia de resgate será avaliada e documentada. Se necessário, os pacientes receberão 50 mg de Arveles por via intravenosa.

Medicação pós-operatória de rotina:

Todos os pacientes receberão medicação pós-operatória de rotina, incluindo 4x1g de paracetamol para manter a analgesia basal e reduzir as necessidades gerais de opioides.

Processo de Randomização:

Protocolo de Randomização:

Os pacientes agendados para cirurgia serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de bloqueio ou ao grupo sem bloqueio para garantir alocação imparcial e comparabilidade entre os grupos.

A randomização será realizada usando uma sequência de números aleatórios gerada por computador, garantindo que cada paciente tenha chances iguais de ser alocado em qualquer um dos grupos.

A ocultação da alocação será mantida por meio de envelopes opacos e lacrados contendo as tarefas do grupo. Esses envelopes somente serão abertos após consentimento do paciente e imediatamente antes do procedimento de bloqueio.

Cegueira:

O estudo implementará um desenho cego onde os pacientes não terão conhecimento de sua atribuição de grupo para minimizar o viés nos resultados autorrelatados.

Os profissionais de saúde responsáveis ​​pelos cuidados pós-operatórios e avaliação dos resultados também não terão conhecimento da alocação do grupo para garantir a avaliação objetiva dos desfechos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Obtenção do consentimento do paciente e seu escore ASA relativo de I-II Sem diátese hemorrágica Sem histórico de uso de anticoagulantes Sem histórico de doenças neuropáticas como Diabetes Mellitus Pacientes entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgia de artroscopia do ombro

Critério de exclusão:

Falta de consentimento do paciente ou de seus familiares Pacientes com escore ASA III ou superior Pacientes com histórico de diátese hemorrágica Condições onde a anestesia regional é contraindicada Pacientes com histórico de doenças neuropáticas Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos mencionados Pacientes com infecção no local onde o bloqueio será administrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio do plano intercostal posterior superior do serrátil + analgesia intravenosa controlada pelo paciente
o bloqueio do plano intercostal posterior superior do serrátil será administrado a esses grupos. após a extubação, analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) também será administrada aos pacientes.
O bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior será realizado sob orientação ultrassonográfica. Durante o bloqueio, uma sonda de ultrassom linear será colocada paralelamente à espinha da escápula no lado cirúrgico e depois deslizada medialmente. A agulha de bloqueio será avançada sob orientação ultrassonográfica sobre a 3ª costela. Após a agulha tocar a costela, ela será retirada 1mm, e o local do bloqueio será confirmado com injeção de NaCl estéril a 0,9%. Posteriormente, os pacientes receberão 50mg de bupivacaína e 100mg de lidocaína de forma controlada.
analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com 4mg/ml Tramadol HCl em 100ml NaCl. Não haverá infusão basal, com doses em bolus de 20 mg e período de lockout de 20 minutos, e limitação de dose total de 200 mg em 4 horas
Comparador Ativo: analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Após a extubação, apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) será administrada aos pacientes.
analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com 4mg/ml Tramadol HCl em 100ml NaCl. Não haverá infusão basal, com doses em bolus de 20 mg e período de lockout de 20 minutos, e limitação de dose total de 200 mg em 4 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala visual analógica
Prazo: 0, 1, 6, 12 e 24 horas
Os pacientes serão visitados em 0, 1, 6, 12 e 24 horas e serão solicitados a desenhar sua pontuação na escala visual analógica (VAS) em uma escala de papel.0 significa sem dor, 10 significa a dor mais intensa. 4 ou mais pontuações na escala visual analógica significa que os pacientes precisam de analgesia de resgate.
0, 1, 6, 12 e 24 horas
consumo de opioides
Prazo: 0, 1, 6, 12 e 24 horas
Os pacientes serão visitados em 0, 1, 6, 12 e 24 horas e o consumo de opioides no dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será anotado.0 significa sem dor, 10 significa a dor mais intensa. 4 ou mais pontuações na escala visual analógica significa que os pacientes precisam de analgesia de resgate.
0, 1, 6, 12 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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