Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность блокады задней верхней межреберной плоскости (SPSIP) при артроскопии плечевого сустава

23 января 2025 г. обновлено: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Оценка анальгетической эффективности блокады задней верхней межреберной плоскости (SPSIP) при артроскопии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое проспективное многоцентровое исследование

Перед пробуждением после операции пациенты в блок-группе будут помещены в боковое положение прооперированным плечом сверху. После обеспечения асептических условий (место блока трижды протирают 10% раствором повидон-йода) линейный ультразвуковой датчик стерильно накрывают. При выполнении блока линейный ультразвуковой датчик марки Hitachi размещается параллельно позвоночнику лопатки на хирургической стороне и скользит медиально. После визуализации 2-го и 3-го ребер на медиальной стороне лопаточной ости иглу для блокады под ультразвуковым контролем продвигают на 3-е ребро. После контакта ребра с иглой ее отводят на 1 мм, а место блока подтверждают путем инъекции стерильного 0,9% раствора NaCl. В дальнейшем пациентам контролируемым образом будут вводить по 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.

Перед пробуждением как группе блокады, так и группе без блокады внутривенно введут 1 г парацетамола и 1 мг/кг трамадола. В послеоперационном периоде этим пациентам будет предоставлена ​​мультимодальная анальгезия, включая внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (ПАА) 4 мг/мл трамадола HCl в 100 мл NaCl. Базальной инфузии не будет, с болюсными дозами 20 мг и периодом блокировки 20 минут, а общее ограничение дозы составит 200 мг в течение 4 часов. Пациентов будут посещать через 0, 1, 6, 12 и 24 часа, и им будет предложено нарисовать свою оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на бумажной шкале. Будет оценено количество опиоидов, использованных при PCA, и необходимость экстренной анальгезии (Арвелес 50 мг внутривенно). В послеоперационном периоде пациенты будут регулярно получать парацетамол в дозе 4x1 г.

Обзор исследования

Подробное описание

Расположение и подготовка пациента:

Расположение пациента:

Перед пробуждением после операции пациенты в блок-группе будут помещены в боковое положение прооперированным плечом сверху. Такое расположение облегчает доступ к месту блока и обеспечивает комфорт пациента.

Асептическая техника:

Место блока подготавливают, трижды протирая его 10% раствором повидон-йода для обеспечения асептики.

Линейный ультразвуковой датчик будет стерильно закрыт, чтобы предотвратить загрязнение во время процедуры.

Процедура блокады под ультразвуковым контролем:

Размещение зонда и идентификация ребра:

Линейный ультразвуковой датчик марки Hitachi будет размещен параллельно позвоночнику лопатки на хирургической стороне.

Датчик перемещают медиально, чтобы идентифицировать 2-е и 3-е ребра на медиальной стороне ости лопатки. Точная идентификация этих ребер имеет решающее значение для правильного размещения иглы.

Введение иглы и подтверждение места блокады:

Блокирующую иглу продвигают под контролем УЗИ на третье ребро. Ультразвуковой контроль обеспечивает точное размещение иглы, сводя к минимуму риск осложнений.

Как только игла коснется ребра, она отодвинется на 1 мм. Это небольшое втягивание помогает правильно расположить кончик иглы для оптимальной доставки лекарства.

Место блока будет подтверждено путем инъекции стерильного 0,9% раствора NaCl. Распространение физиологического раствора под контролем УЗИ подтверждает правильность расположения.

Введение анестетика:

После подтверждения места блокады контролируемым образом будет введено 30 мл 0,25% раствора бупивакаина. Контролируемое введение обеспечивает стабильное и эффективное распределение анестетика.

Периоперационное обезболивание:

Препараты для предварительного пробуждения:

Перед пробуждением после операции как группа блока, так и группа без блока получат:

1 г парацетамола внутривенно.

1 мг/кг трамадола внутривенно.

Послеоперационная анальгезия:

Послеоперационное обезболивание будет осуществляться с использованием мультимодального подхода, включающего:

Внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (PCA) 4 мг/мл трамадола гидрохлорида в 100 мл NaCl.

PCA будет установлен без базальной инфузии, что позволит пациентам самостоятельно вводить болюсные дозы 20 мг с периодом блокировки 20 минут.

Общее ограничение дозы будет установлено на уровне 200 мг в течение 4 часов, чтобы предотвратить передозировку и эффективно снимать боль.

Послеоперационная оценка и последующее наблюдение:

Мониторинг оценок VAS:

После операции пациентов будут посещать через следующие промежутки времени: 0, 1, 6, 12 и 24 часа.

Во время каждого визита пациентам будет предложено записывать уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на бумажной шкале. Этот субъективный показатель дает ценную информацию о болевых ощущениях пациента.

Потребление опиоидов и спасительная анальгезия:

Количество опиоидов, использованных через PCA, будет записываться для оценки потребления опиоидов.

Необходимость спасательной анальгезии будет оценена и задокументирована. При необходимости пациенты будут получать 50 мг Арвелеса внутривенно.

Обычное послеоперационное лечение:

Все пациенты будут получать обычные послеоперационные препараты, включая парацетамол в дозе 4x1 г для поддержания базовой анальгезии и снижения общей потребности в опиоидах.

Процесс рандомизации:

Протокол рандомизации:

Пациенты, которым назначена операция, будут случайным образом распределены либо в группу блока, либо в группу без блока, чтобы обеспечить беспристрастное распределение и сопоставимость между группами.

Рандомизация будет осуществляться с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел, гарантируя, что каждый пациент имеет равные шансы быть отнесенным к любой группе.

Скрытие распределения будет обеспечиваться за счет использования непрозрачных запечатанных конвертов, содержащих групповые назначения. Эти конверты будут открываться только после согласия пациента и непосредственно перед процедурой блокировки.

Ослепление:

В исследовании будет использоваться одинарный слепой дизайн, при котором пациенты не будут знать о своем назначении в группу, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку в результатах, сообщаемых самостоятельно.

Поставщики медицинских услуг, ответственные за послеоперационный уход и оценку результатов, также не будут знать о распределении групп, чтобы обеспечить объективную оценку конечных точек исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Получение согласия от пациента и его родственника по шкале ASA I-II. Отсутствие геморрагического диатеза. Отсутствие приема антикоагулянтов в анамнезе. Отсутствие нейропатических заболеваний, таких как сахарный диабет. Пациенты в возрасте 18–65 лет, перенесшие операцию артроскопии плеча.

Критерий исключения:

Отсутствие согласия пациента или его родственника Пациенты с оценкой ASA III и выше Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе Состояния, при которых региональная анестезия противопоказана Пациенты с нейропатическими заболеваниями в анамнезе Пациенты до 18 лет или старше 65 лет Пациенты с аллергия на вышеупомянутые лекарства в анамнезе; пациенты с инфекцией в месте введения блокады;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада задней верхней межреберной мышцы + внутривенная аналгезия под контролем пациента
Этой группе будет проведена блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой ​​мышцы. после экстубации пациентам также будет вводиться внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (PCA).
Задняя верхняя межреберная блокада зубчатой ​​мышцы будет выполняться под контролем УЗИ. Во время блокады линейный ультразвуковой датчик размещается параллельно ости лопатки на хирургической стороне, а затем скользит медиально. Блокирующую иглу продвигают под контролем УЗИ над 3-м ребром. После того как игла коснется ребра, ее отводят на 1 мм и место блока подтверждают путем введения стерильного 0,9% раствора NaCl. Впоследствии пациентам будут вводить 50 мг бупивакаина и 100 мг лидокаина контролируемым образом.
внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), с использованием 4 мг/мл трамадола гидрохлорида в 100 мл NaCl. Базальной инфузии не будет, с болюсной дозой 20 мг и периодом блокировки 20 минут, а общее ограничение дозы составит 200 мг в течение 4 часов.
Активный компаратор: внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
После экстубации пациентам будет вводиться только внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (PCA).
внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), с использованием 4 мг/мл трамадола гидрохлорида в 100 мл NaCl. Базальной инфузии не будет, с болюсной дозой 20 мг и периодом блокировки 20 минут, а общее ограничение дозы составит 200 мг в течение 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0, 1, 6, 12 и 24 часа
Пациентов будут посещать через 0, 1, 6, 12 и 24 часа, и им будет предложено нарисовать свою оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на бумажной шкале.0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль. 4 или более баллов по визуальной аналоговой шкале означают, что пациенту необходима неотложная анальгезия.
0, 1, 6, 12 и 24 часа
потребление опиоидов
Временное ограничение: 0, 1, 6, 12 и 24 часа
Пациентов будут посещать через 0, 1, 6, 12 и 24 часа, и будет отмечаться потребление опиоидов в обезболивающем устройстве, контролируемом пациентом.0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль. 4 или более баллов по визуальной аналоговой шкале означают, что пациенту необходима неотложная анальгезия.
0, 1, 6, 12 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться