- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06423677
Analgetisk effekt av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block i axelartroskopier
Utvärdering av den analgetiska effekten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block i axelartroskopier: en randomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie
Patienter i blockgruppen kommer att placeras i sidoläge med den opererade axeln ovanpå innan de vaknar från operation. Efter att ha säkerställt aseptiska förhållanden (blockplatsen kommer att torkas av tre gånger med 10 % povidon-jod), kommer den linjära ultraljudssonden att täckas på ett sterilt sätt. När blockeringen utförs placeras den linjära ultraljudssonden av märket Hitachi parallellt med skulderbladsryggraden på den kirurgiska sidan och glider medialt. Efter avbildning av det andra och tredje revbenet på den mediala sidan av skulderbladsryggraden, kommer blocknålen att föras fram under ultraljudsvägledning till det tredje revbenet. Efter att ha kontaktat revbenet med nålen kommer det att dras tillbaka med 1 mm, och blockeringsstället kommer att bekräftas genom att injicera steril 0,9 % NaCl. Därefter kommer patienterna att administreras 30 ml 0,25 % bupivakain på ett kontrollerat sätt.
Innan uppvaknandet kommer både den blockerade gruppen och den icke-blockerade gruppen att administreras 1 g paracetamol och 1 mg/kg tramadol intravenöst. Under den postoperativa perioden kommer dessa patienter att förses med multimodal analgesi, inklusive intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl. Det kommer inte att ske någon basal infusion, med bolusdoser på 20 mg och en lockoutperiod på 20 minuter, och en total dosbegränsning på 200 mg under 4 timmar. Patienterna kommer att besökas vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar, och de kommer att bli ombedda att rita sin visuella analoga skala (VAS) poäng på en pappersskala. Mängden opioid som används i PCA och behovet av räddningsanalgesi (Arveles 50 mg intravenöst) kommer att bedömas. Patienter kommer rutinmässigt att få 4x1g paracetamol under den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientpositionering och förberedelse:
Patientpositionering:
Patienter i blockgruppen kommer att placeras i sidoläge med den opererade axeln ovanpå innan de vaknar från operation. Denna positionering underlättar åtkomst till blockplatsen och säkerställer patientkomfort.
Aseptisk teknik:
Blockeringsstället kommer att förberedas genom att torka av det tre gånger med 10 % povidon-jod för att säkerställa asepsis.
Den linjära ultraljudssonden kommer att täckas på ett sterilt sätt för att förhindra kontaminering under proceduren.
Ultraljudsvägledd blockprocedur:
Sondplacering och revbensidentifiering:
Hitachis linjära ultraljudssond kommer att placeras parallellt med skulderbladsryggraden på den kirurgiska sidan.
Sonden kommer att glida medialt för att identifiera andra och tredje revbenen på den mediala sidan av skulderbladsryggraden. Noggrann identifiering av dessa revben är avgörande för korrekt nålplacering.
Nålinsättning och blockeringsplatsbekräftelse:
En blocknål kommer att föras fram under ultraljudsledning på det tredje revbenet. Ultraljudsvägledningen säkerställer exakt nålplacering, vilket minimerar risken för komplikationer.
När nålen kommer i kontakt med revbenet dras den in 1 mm. Denna lätta indragning hjälper till att positionera nålspetsen korrekt för optimal läkemedelstillförsel.
Blockeringsstället kommer att bekräftas genom att injicera steril 0,9 % NaCl. Spridningen av saltlösning under ultraljudsvisualisering bekräftar den korrekta platsen.
Anestesiadministration:
Efter bekräftelse av blockeringsstället kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att administreras på ett kontrollerat sätt. Den kontrollerade administreringen säkerställer en jämn och effektiv fördelning av anestesimedlet.
Peroperativ analgesihantering:
Pre-Awakening Medicine:
Innan uppvaknandet från operationen kommer både den blockerade gruppen och den icke-blockerade gruppen att få:
1g paracetamol intravenöst.
1mg/kg tramadol intravenöst.
Postoperativ smärtlindring:
Postoperativ analgesi kommer att hanteras med hjälp av en multimodal metod, inklusive:
Intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
PCA kommer att ställas in utan basal infusion, vilket gör det möjligt för patienter att själv administrera bolusdoser på 20 mg med en lockoutperiod på 20 minuter.
Den totala dosbegränsningen kommer att sättas till 200 mg under 4 timmar för att förhindra överdosering och hantera smärta effektivt.
Postoperativ bedömning och uppföljning:
VAS-poängövervakning:
Patienterna kommer att besökas med följande tidsintervall postoperativt: 0, 1, 6, 12 och 24 timmar.
Under varje besök kommer patienter att uppmanas att registrera sina smärtnivåer med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) på en pappersskala. Detta subjektiva mått ger värdefull insikt i patientens smärtupplevelse.
Opioidkonsumtion och räddningsanalgesi:
Mängden opioid som används via PCA kommer att registreras för att utvärdera opioidkonsumtion.
Behovet av räddningsanalgesi kommer att bedömas och dokumenteras. Vid behov kommer patienterna att få 50 mg Arveles intravenöst.
Rutinmässig postoperativ medicinering:
Alla patienter kommer att få rutinmässig postoperativ medicin, inklusive 4x1g paracetamol för att upprätthålla baslinjeanalgesin och minska det totala opioidbehovet.
Randomiseringsprocess:
Randomiseringsprotokoll:
Patienter som är schemalagda för operation kommer att slumpmässigt tilldelas antingen blockgruppen eller icke-blockgruppen för att säkerställa opartisk tilldelning och jämförbarhet mellan grupperna.
Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumptalssekvens, vilket säkerställer att varje patient har lika stor chans att tilldelas endera gruppen.
Allokeringsdöljning kommer att upprätthållas genom att använda ogenomskinliga, förseglade kuvert som innehåller gruppuppgifterna. Dessa kuvert kommer endast att öppnas efter patientens samtycke och omedelbart före blockeringsproceduren.
Bländande:
Studien kommer att implementera en enkelblind design där patienterna kommer att vara omedvetna om sin gruppuppgift för att minimera bias i självrapporterade resultat.
De vårdgivare som ansvarar för postoperativ vård och resultatbedömning kommer också att bli blinda för grupptilldelningen för att säkerställa objektiv utvärdering av studiens effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inhämtning av samtycke från patienten och deras relativa ASA-poäng av I-II Ingen blödande diates Ingen historia av antikoagulantanvändning Ingen historia av neuropatiska sjukdomar såsom diabetes mellitus Patienter i åldern 18-65 år som genomgår axelartroskopi
Exklusions kriterier:
Bristande samtycke från patienten eller dennes anhöriga Patienter med ASA-poäng III eller högre Patienter med anamnes på blödningsdiates Tillstånd där regional anestesi är kontraindicerat Patienter med tidigare neuropatiska sjukdomar Patienter under 18 år eller över 65 år Patienter med en historia av allergier mot ovannämnda mediciner Patienter med en infektion på platsen där blocket kommer att administreras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: serratus posterior superior interkostalt planblock + intravenös patientkontrollerad analgesi
serratus posterior superior interkostalt planblock kommer att administreras till dessa grupper.
efter extuberingen kommer även intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) att administreras till patienter.
|
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block kommer att utföras under ultraljudsvägledning.
Under blockeringen kommer en linjär ultraljudssond att placeras parallellt med ryggraden på skulderbladet på den kirurgiska sidan och sedan glida medialt.
Blocknålen kommer att föras fram under ultraljudsledning över det 3:e revbenet.
Efter att nålen vidrör revbenet kommer den att dras tillbaka med 1 mm, och blockeringsstället kommer att bekräftas genom att injicera steril 0,9 % NaCl.
Därefter kommer patienterna att administreras 50 mg bupivakain och 100 mg lidokain på ett kontrollerat sätt.
intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
Det kommer inte att ske någon basal infusion, med bolusdoser på 20 mg och en lockoutperiod på 20 minuter och en total dosbegränsning på 200 mg under 4 timmar
|
|
Aktiv komparator: intravenös patientkontrollerad analgesi
Efter extuberingen kommer endast intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) att administreras till patienterna.
|
intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
Det kommer inte att ske någon basal infusion, med bolusdoser på 20 mg och en lockoutperiod på 20 minuter och en total dosbegränsning på 200 mg under 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala poäng
Tidsram: 0, 1, 6, 12 och 24 timmar
|
Patienterna kommer att besökas vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar, och de kommer att uppmanas att rita sin visuella analoga skala (VAS) poäng på en pappersskala.0
betyder ingen smärta, 10 betyder den mest intensiva smärtan.
4 eller fler poäng på visuell analog skala betyder att patienter behöver räddningsanalgesi.
|
0, 1, 6, 12 och 24 timmar
|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: 0, 1, 6, 12 och 24 timmar
|
Patienterna kommer att besökas vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar och opioidkonsumtion i den patientkontrollerade analgesiapparaten kommer att noteras.0
betyder ingen smärta, 10 betyder den mest intensiva smärtan.
4 eller fler poäng på visuell analog skala betyder att patienter behöver räddningsanalgesi.
|
0, 1, 6, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Serratus Posterior Superior
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .