Efficacité analgésique du bloc du plan intercostal supérieur postérieur de Serratus (SPSIP) dans les arthroscopies de l'épaule
Évaluation de l'efficacité analgésique du bloc du plan intercostal supérieur postérieur de Serratus (SPSIP) dans les arthroscopies de l'épaule : une étude multicentrique prospective contrôlée randomisée
Les patients du groupe bloc seront placés en position latérale avec l'épaule opérée au-dessus avant de se réveiller de la chirurgie. Après avoir assuré des conditions aseptiques (le site du bloc sera essuyé trois fois avec 10 % de povidone iodée), la sonde à ultrasons linéaire sera recouverte de manière stérile. Lors de l'exécution du bloc, la sonde à ultrasons linéaire de marque Hitachi sera placée parallèlement à la colonne vertébrale scapulaire du côté chirurgical et sera glissée médialement. Après avoir photographié les 2e et 3e côtes du côté médial de la colonne vertébrale scapulaire, l'aiguille du bloc sera avancée sous guidage échographique sur la 3e côte. Après avoir mis en contact la côte avec l'aiguille, elle sera rétractée de 1 mm et le site du bloc sera confirmé par injection de NaCl stérile à 0,9 %. Par la suite, les patients recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % de manière contrôlée.
Avant le réveil, le groupe bloc et le groupe non bloc recevront 1 g de paracétamol et 1 mg/kg de tramadol par voie intraveineuse. Dans la période postopératoire, ces patients recevront une analgésie multimodale, y compris une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec 4 mg/ml de Tramadol HCl dans 100 ml de NaCl. Il n'y aura pas de perfusion basale, avec des doses en bolus de 20 mg et une période de verrouillage de 20 minutes, et une limitation de dose totale de 200 mg sur 4 heures. Les patients seront visités à 0, 1, 6, 12 et 24 heures, et il leur sera demandé de dessiner leur score sur une échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle papier. La quantité d'opioïde utilisée dans l'ACP et la nécessité d'une analgésie de secours (Arveles 50 mg par voie intraveineuse) seront évaluées. Les patients recevront systématiquement 4 x 1 g de paracétamol pendant la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Positionnement et préparation du patient :
Positionnement des patients :
Les patients du groupe bloc seront placés en position latérale avec l'épaule opérée au-dessus avant de se réveiller de la chirurgie. Ce positionnement facilite l'accès au site de blocage et assure le confort du patient.
Technique aseptique:
Le site du bloc sera préparé en l'essuyant trois fois avec 10 % de povidone iodée pour assurer l'asepsie.
La sonde à ultrasons linéaire sera recouverte de manière stérile pour éviter toute contamination pendant la procédure.
Procédure de bloc guidée par échographie :
Placement de la sonde et identification des côtes :
La sonde à ultrasons linéaire de marque Hitachi sera placée parallèlement à la colonne vertébrale scapulaire du côté chirurgical.
La sonde sera glissée médialement pour identifier les 2e et 3e côtes du côté médial de la colonne vertébrale scapulaire. Une identification précise de ces côtes est cruciale pour un placement correct de l’aiguille.
Insertion de l’aiguille et confirmation du site de blocage :
Une aiguille bloc sera avancée sous guidage échographique sur la 3ème côte. Le guidage par ultrasons garantit un placement précis de l'aiguille, minimisant ainsi le risque de complications.
Une fois que l’aiguille entre en contact avec la côte, elle se rétracte de 1 mm. Cette légère rétraction permet de positionner correctement la pointe de l'aiguille pour une administration optimale du médicament.
Le site de blocage sera confirmé par l'injection de NaCl stérile à 0,9%. La propagation de la solution saline sous visualisation échographique confirme l'emplacement correct.
Administration anesthésique :
Après confirmation du site de blocage, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés de manière contrôlée. L'administration contrôlée assure une distribution régulière et efficace de l'agent anesthésique.
Prise en charge de l'analgésie périopératoire :
Médicaments de pré-éveil :
Avant le réveil de la chirurgie, le groupe bloc et le groupe non bloc recevront :
1g de paracétamol par voie intraveineuse.
1 mg/kg de tramadol par voie intraveineuse.
Analgésie postopératoire :
L'analgésie postopératoire sera gérée selon une approche multimodale, comprenant :
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec 4 mg/ml de Tramadol HCl dans 100 ml de NaCl.
Le PCA sera configuré sans perfusion basale, permettant aux patients de s'auto-administrer des doses en bolus de 20 mg avec une période de verrouillage de 20 minutes.
La limite de dose totale sera fixée à 200 mg sur 4 heures pour éviter un surdosage et gérer efficacement la douleur.
Évaluation et suivi postopératoire :
Surveillance du score EVA :
Les patients seront visités aux intervalles de temps suivants en postopératoire : 0, 1, 6, 12 et 24 heures.
Lors de chaque visite, les patients seront invités à enregistrer leurs niveaux de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle papier. Cette mesure subjective fournit un aperçu précieux de l'expérience douloureuse du patient.
Consommation d'opioïdes et analgésie de secours :
La quantité d'opioïde utilisée via PCA sera enregistrée pour évaluer la consommation d'opioïdes.
La nécessité d'une analgésie de secours sera évaluée et documentée. Si nécessaire, les patients recevront 50 mg d'Arveles par voie intraveineuse.
Médicaments postopératoires de routine :
Tous les patients recevront des médicaments postopératoires de routine, y compris 4 x 1 g de paracétamol pour maintenir l'analgésie de base et réduire les besoins globaux en opioïdes.
Processus de randomisation :
Protocole de randomisation :
Les patients devant subir une intervention chirurgicale seront assignés au hasard au groupe de bloc ou au groupe sans bloc pour garantir une répartition impartiale et une comparabilité entre les groupes.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, garantissant que chaque patient a une chance égale d'être attribué à l'un ou l'autre groupe.
La dissimulation des allocations sera maintenue en utilisant des enveloppes opaques et scellées contenant les devoirs du groupe. Ces enveloppes ne seront ouvertes qu'après le consentement du patient et immédiatement avant la procédure de blocage.
Aveuglant:
L'étude mettra en œuvre une conception en simple aveugle dans laquelle les patients ne connaîtront pas leur affectation de groupe afin de minimiser les biais dans les résultats autodéclarés.
Les prestataires de soins de santé responsables des soins postopératoires et de l'évaluation des résultats seront également aveugles à la répartition des groupes pour garantir une évaluation objective des paramètres de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Obtention du consentement du patient et de son score ASA relatif de I-II Aucune diathèse hémorragique Aucun antécédent d'utilisation d'anticoagulants Aucun antécédent de maladies neuropathiques telles que le diabète sucré Patients âgés de 18 à 65 ans subissant une arthroscopie de l'épaule
Critère d'exclusion:
Absence de consentement du patient ou de son proche Patients avec un score ASA de III ou plus Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique Conditions dans lesquelles l'anesthésie régionale est contre-indiquée Patients ayant des antécédents de maladies neuropathiques Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans Patients avec des antécédents d'allergies aux médicaments susmentionnés. Patients présentant une infection au site où le bloc sera administré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc plan intercostal postéro-supérieur dentelé + analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Un bloc plan intercostal postérieur supérieur serratus sera administré à ces groupes.
après l'extubation, une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) sera également administrée aux patients.
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Le bloc du plan intercostal supérieur postérieur Serratus sera réalisé sous guidage échographique.
Pendant le bloc, une sonde échographique linéaire sera placée parallèlement à la colonne vertébrale de la scapula du côté chirurgical puis glissée médialement.
L'aiguille du bloc sera avancée sous guidage échographique sur la 3ème côte.
Une fois que l'aiguille touche la côte, elle sera retirée de 1 mm et le site du bloc sera confirmé par injection de NaCl stérile à 0,9 %.
Par la suite, les patients recevront 50 mg de bupivacaïne et 100 mg de lidocaïne de manière contrôlée.
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec 4 mg/ml de Tramadol HCl dans 100 ml de NaCl.
Il n'y aura pas de perfusion basale, avec des doses en bolus de 20 mg et une période de verrouillage de 20 minutes, et une limitation de dose totale de 200 mg sur 4 heures.
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Comparateur actif: analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Après l'extubation, seule une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) sera administrée aux patients.
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analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec 4 mg/ml de Tramadol HCl dans 100 ml de NaCl.
Il n'y aura pas de perfusion basale, avec des doses en bolus de 20 mg et une période de verrouillage de 20 minutes, et une limitation de dose totale de 200 mg sur 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score sur une échelle visuelle analogique
Délai: 0, 1, 6, 12 et 24 heures
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Les patients seront visités à 0, 1, 6, 12 et 24 heures, et il leur sera demandé de dessiner leur score sur une échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle papier.0
signifie aucune douleur, 10 signifie la douleur la plus intense.
Un score de 4 ou plus sur l’échelle visuelle analogique signifie que les patients ont besoin d’une analgésie de secours.
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0, 1, 6, 12 et 24 heures
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consommation d'opioïdes
Délai: 0, 1, 6, 12 et 24 heures
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Les patients seront visités à 0, 1, 6, 12 et 24 heures et la consommation d'opioïdes dans l'appareil d'analgésie contrôlé par le patient sera notée.0
signifie aucune douleur, 10 signifie la douleur la plus intense.
Un score de 4 ou plus sur l’échelle visuelle analogique signifie que les patients ont besoin d’une analgésie de secours.
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0, 1, 6, 12 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Serratus Posterior Superior
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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