- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423677
Analgetisk effekt av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blokk i skulderartroskopier
Evaluering av den analgetiske effekten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blokk i skulderartroskopier: En randomisert kontrollert prospektiv multisenterstudie
Pasienter i blokkgruppen vil bli plassert i sideleie med operert skulder øverst før oppvåkning fra operasjon. Etter å ha sikret aseptiske forhold (blokkstedet vil tørkes tre ganger med 10 % povidon-jod), vil den lineære ultralydsonden dekkes på en steril måte. Mens blokkeringen utføres, vil Hitachi-merket lineær ultralydsonde plasseres parallelt med skulderbladsryggraden på den kirurgiske siden og skyves medialt. Etter avbildning av 2. og 3. ribben på den mediale siden av skulderbladsryggraden, vil blokknålen føres frem under ultralydveiledning til 3. ribbein. Etter å ha kontakt med ribben med nålen, vil den trekkes tilbake med 1 mm, og blokkeringsstedet vil bli bekreftet ved å injisere steril 0,9 % NaCl. Deretter vil pasientene få administrert 30 ml 0,25 % bupivakain på en kontrollert måte.
Før oppvåkning vil både blokkgruppen og den ikke-blokkerte gruppen gis 1g paracetamol og 1mg/kg tramadol intravenøst. I den postoperative perioden vil disse pasientene få multimodal analgesi, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl. Det vil ikke være noen basal infusjon, med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter, og en total dosebegrensning på 200 mg over 4 timer. Pasienter vil bli besøkt etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og de vil bli bedt om å tegne sin visuelle analoge skala (VAS)-score på en papirskala. Mengden opioid brukt i PCA og behovet for redningsanalgesi (Arveles 50mg intravenøst) vil bli vurdert. Pasienter vil rutinemessig få 4x1g paracetamol i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientplassering og forberedelse:
Pasientplassering:
Pasienter i blokkgruppen vil bli plassert i sideleie med operert skulder øverst før oppvåkning fra operasjon. Denne posisjoneringen letter tilgangen til blokkstedet og sikrer pasientkomfort.
Aseptisk teknikk:
Blokkestedet vil bli klargjort ved å tørke det tre ganger med 10 % povidon-jod for å sikre asepsis.
Den lineære ultralydsonden vil dekkes på en steril måte for å forhindre kontaminering under prosedyren.
Ultralydveiledet blokkeringsprosedyre:
Sondeplassering og ribbeidentifikasjon:
Hitachi-merket lineær ultralydsonde vil bli plassert parallelt med skulderbladsryggraden på den kirurgiske siden.
Sonden skyves medialt for å identifisere 2. og 3. ribben på den mediale siden av skulderbladsryggraden. Nøyaktig identifikasjon av disse ribbeina er avgjørende for riktig nålplassering.
Nåleinnsetting og blokkeringsstedbekreftelse:
En blokknål føres frem under ultralydveiledning på det tredje ribben. Ultralydveiledningen sikrer presis nåleplassering, og minimerer risikoen for komplikasjoner.
Når nålen kommer i kontakt med ribben, vil den trekkes tilbake med 1 mm. Denne lette tilbaketrekkingen hjelper til med å plassere nålespissen riktig for optimal medikamentlevering.
Blokkeringsstedet vil bli bekreftet ved å injisere steril 0,9 % NaCl. Spredningen av saltvann under ultralydvisualisering bekrefter riktig plassering.
Anestesiadministrasjon:
Etter bekreftelse av blokkeringsstedet vil 30 ml 0,25 % bupivakain administreres på en kontrollert måte. Den kontrollerte administreringen sikrer en jevn og effektiv fordeling av anestesimidlet.
Behandling av perioperativ analgesi:
Pre-oppvåkningsmedisin:
Før oppvåkning fra operasjon vil både blokkgruppen og ikke-blokkeringsgruppen motta:
1g paracetamol intravenøst.
1mg/kg tramadol intravenøst.
Postoperativ analgesi:
Postoperativ analgesi vil bli behandlet ved hjelp av en multimodal tilnærming, inkludert:
Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
PCA vil bli satt uten basal infusjon, slik at pasienter selv kan administrere bolusdoser på 20 mg med en lockoutperiode på 20 minutter.
Den totale dosebegrensningen vil bli satt til 200 mg over 4 timer for å forhindre overdose og behandle smerte effektivt.
Postoperativ vurdering og oppfølging:
VAS-poengovervåking:
Pasienter vil bli besøkt med følgende tidsintervaller postoperativt: 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
Under hvert besøk vil pasientene bli bedt om å registrere smertenivået ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) på en papirskala. Dette subjektive målet gir verdifull innsikt i pasientens smerteopplevelse.
Opioidforbruk og redningsanalgesi:
Mengden opioid brukt via PCA vil bli registrert for å evaluere opioidforbruk.
Behovet for redningsanalgesi vil bli vurdert og dokumentert. Om nødvendig vil pasientene få 50 mg Arveles intravenøst.
Rutinemessig postoperativ medisinering:
Alle pasienter vil motta rutinemessig postoperativ medisin, inkludert 4x1g paracetamol for å opprettholde baseline analgesi og redusere det totale opioidbehovet.
Randomiseringsprosess:
Randomiseringsprotokoll:
Pasienter som planlegges for kirurgi vil bli tilfeldig tildelt enten blokkgruppen eller ikke-blokkgruppen for å sikre objektiv fordeling og sammenlignbarhet mellom gruppene.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens, som sikrer at hver pasient har lik sjanse til å bli allokert til begge grupper.
Tildelingsskjuling vil opprettholdes ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholder gruppeoppgavene. Disse konvoluttene åpnes kun etter pasientens samtykke og rett før blokkeringsprosedyren.
Blinding:
Studien vil implementere et enkelt-blind design der pasientene vil være uvitende om gruppeoppgaven deres for å minimere skjevhet i selvrapporterte utfall.
Helsepersonell med ansvar for postoperativ omsorg og resultatvurdering vil også bli blindet for gruppetildelingen for å sikre objektiv evaluering av studiens endepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innhenting av samtykke fra pasienten og deres relative ASA-skår på I-II Ingen blødende diatese Ingen historie med antikoagulantbruk Ingen historie med nevropatiske sykdommer som diabetes mellitus Pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår skulderartroskopi
Ekskluderingskriterier:
Manglende samtykke fra pasienten eller deres pårørende Pasienter med ASA-skår på III eller høyere Pasienter med blødningsdiatese i anamnesen Tilstander hvor regional anestesi er kontraindisert Pasienter med tidligere nevropatiske sykdommer Pasienter under 18 år eller over 65 år Pasienter med en historie med allergi mot de nevnte medisinene Pasienter med en infeksjon på stedet der blokken skal administreres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: serratus posterior superior interkostal planblokk + intravenøs pasientkontrollert analgesi
serratus posterior superior interkostal planblokk vil bli administrert til disse gruppene.
etter ekstuberingen vil det også gis intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) til pasienter.
|
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block vil bli utført under ultralydveiledning.
Under blokkeringen vil en lineær ultralydsonde plasseres parallelt med ryggraden av scapula på kirurgisk side og deretter glide medialt.
Blokknålen føres frem under ultralydveiledning over 3. ribbein.
Etter at nålen berører ribben, vil den trekkes tilbake med 1 mm, og blokkeringsstedet vil bli bekreftet ved å injisere steril 0,9 % NaCl.
Deretter vil pasientene bli administrert 50 mg bupivakain og 100 mg lidokain på en kontrollert måte.
intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
Det vil ikke være noen basal infusjon, med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter, og en total dosebegrensning på 200 mg over 4 timer
|
|
Aktiv komparator: intravenøs pasientkontrollert analgesi
Etter ekstuberingen vil kun intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) gis til pasientene.
|
intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
Det vil ikke være noen basal infusjon, med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter, og en total dosebegrensning på 200 mg over 4 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala score
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Pasientene vil bli besøkt etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og de vil bli bedt om å tegne sin visuelle analoge skala (VAS)-score på en papirskala.0
betyr ingen smerte, 10 betyr den mest intense smerten.
4 eller flere skårer på visuell analog skala betyr at pasienter trenger redningsanalgesi.
|
0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
|
opioidforbruk
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Pasienter vil bli besøkt etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og opioidforbruk i det pasientkontrollerte analgesiapparatet vil bli notert.0
betyr ingen smerte, 10 betyr den mest intense smerten.
4 eller flere skårer på visuell analog skala betyr at pasienter trenger redningsanalgesi.
|
0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Serratus Posterior Superior
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .