- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423677
Analgetisk effekt af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok i skulderartroskopier
Evaluering af den analgetiske effektivitet af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok i skulderartroskopier: En randomiseret kontrolleret prospektiv multicenterundersøgelse
Patienter i blokgruppen vil blive placeret i sideleje med den opererede skulder ovenpå, inden de vågner fra operationen. Efter at have sikret aseptiske forhold (blokstedet vil blive aftørret tre gange med 10 % povidon-jod), vil den lineære ultralydssonde blive dækket på en steril måde. Mens blokeringen udføres, placeres den lineære ultralydssonde fra Hitachi-mærket parallelt med skulderbladsrygsøjlen på den kirurgiske side og glides medialt. Efter afbildning af 2. og 3. ribben på den mediale side af skulderbladsrygsøjlen, vil bloknålen blive fremført under ultralydsvejledning på 3. ribben. Efter kontakt med ribben med nålen vil den blive trukket tilbage med 1 mm, og blokeringsstedet vil blive bekræftet ved at injicere sterilt 0,9 % NaCl. Efterfølgende vil patienterne blive administreret 30 ml 0,25 % bupivacain på en kontrolleret måde.
Før opvågning vil både blokgruppen og den ikke-blokerede gruppe blive administreret 1g paracetamol og 1mg/kg tramadol intravenøst. I den postoperative periode vil disse patienter blive forsynet med multimodal analgesi, herunder intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl. Der vil ikke være nogen basal infusion med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter og en total dosisbegrænsning på 200 mg over 4 timer. Patienterne vil blive besøgt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og de vil blive bedt om at tegne deres visuelle analoge skala (VAS)-score på en papirskala. Mængden af opioid anvendt i PCA og behovet for redningsanalgesi (Arveles 50mg intravenøst) vil blive vurderet. Patienter vil rutinemæssigt modtage 4x1g paracetamol i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientpositionering og -forberedelse:
Patientpositionering:
Patienter i blokgruppen vil blive placeret i sideleje med den opererede skulder ovenpå, inden de vågner fra operationen. Denne positionering letter adgangen til blokstedet og sikrer patientkomfort.
Aseptisk teknik:
Blokstedet vil blive forberedt ved at tørre det tre gange med 10 % povidon-jod for at sikre asepsis.
Den lineære ultralydssonde vil blive dækket på en steril måde for at forhindre kontaminering under proceduren.
Ultralydsstyret blokeringsprocedure:
Sondeplacering og ribbensidentifikation:
Den lineære ultralydssonde fra Hitachi-mærket vil blive placeret parallelt med skulderbladsrygsøjlen på den kirurgiske side.
Sonden vil blive forskudt medialt for at identificere 2. og 3. ribben på den mediale side af skulderbladsrygsøjlen. Nøjagtig identifikation af disse ribben er afgørende for korrekt nåleplacering.
Bekræftelse af nåleindsættelse og blokeringssted:
En bloknål føres frem under ultralydsvejledning på 3. ribben. Ultralydsvejledningen sikrer præcis nåleplacering, hvilket minimerer risikoen for komplikationer.
Når nålen kommer i kontakt med ribben, trækkes den 1 mm tilbage. Denne lille tilbagetrækning hjælper med at placere nålespidsen korrekt for optimal lægemiddelafgivelse.
Blokeringsstedet vil blive bekræftet ved at injicere sterilt 0,9 % NaCl. Spredningen af saltvand under ultralydsvisualisering bekræfter den korrekte placering.
Anæstesiadministration:
Efter bekræftelse af blokeringsstedet vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive administreret på en kontrolleret måde. Den kontrollerede administration sikrer en jævn og effektiv fordeling af anæstesimidlet.
Perioperativ analgesibehandling:
Præ-opvågningsmedicin:
Før opvågning fra operation vil både blokgruppen og ikke-blokgruppen modtage:
1g paracetamol intravenøst.
1mg/kg tramadol intravenøst.
Postoperativ analgesi:
Postoperativ analgesi vil blive styret ved hjælp af en multimodal tilgang, herunder:
Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
PCA vil blive indstillet uden basal infusion, hvilket giver patienterne mulighed for selv at administrere bolusdoser på 20 mg med en lockoutperiode på 20 minutter.
Den samlede dosisbegrænsning vil blive sat til 200 mg over 4 timer for at forhindre overdosis og håndtere smerte effektivt.
Postoperativ vurdering og opfølgning:
VAS-scoreovervågning:
Patienterne vil blive visiteret med følgende tidsintervaller postoperativt: 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
Under hvert besøg vil patienterne blive bedt om at registrere deres smerteniveauer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på en papirskala. Denne subjektive målestok giver værdifuld indsigt i patientens smerteoplevelse.
Opioidforbrug og redningsanalgesi:
Mængden af opioid brugt via PCA vil blive registreret for at evaluere opioidforbruget.
Behovet for redningsanalgesi vil blive vurderet og dokumenteret. Om nødvendigt vil patienter modtage 50 mg Arveles intravenøst.
Rutinemæssig postoperativ medicin:
Alle patienter vil modtage rutinemæssig postoperativ medicin, inklusive 4x1g paracetamol for at opretholde baseline analgesi og reducere det samlede opioidbehov.
Randomiseringsproces:
Randomiseringsprotokol:
Patienter, der er planlagt til operation, vil blive tilfældigt tildelt til enten blokgruppen eller ikke-blokgruppen for at sikre uvildig fordeling og sammenlignelighed mellem grupperne.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens, der sikrer, at hver patient har lige stor chance for at blive allokeret til begge grupper.
Tildelingsskjul vil blive opretholdt ved at bruge uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende gruppeopgaverne. Disse kuverter vil kun blive åbnet efter patientens samtykke og umiddelbart før blokeringsproceduren.
Blænding:
Undersøgelsen vil implementere et enkelt-blindt design, hvor patienterne vil være uvidende om deres gruppeopgave for at minimere bias i selvrapporterede resultater.
De sundhedsudbydere, der er ansvarlige for postoperativ pleje og resultatvurdering, vil også blive blindet over for gruppetildelingen for at sikre objektiv evaluering af undersøgelsens endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indhentelse af samtykke fra patienten og deres relative ASA-score på I-II Ingen blødende diatese Ingen historie med antikoagulantbrug Ingen historie med neuropatiske sygdomme såsom diabetes mellitus Patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår skulderartroskopi
Ekskluderingskriterier:
Manglende samtykke fra patienten eller dennes pårørende Patienter med en ASA-score på III eller derover Patienter med blødningsdiatese i anamnesen Tilstande, hvor regional anæstesi er kontraindiceret Patienter med tidligere neuropatiske sygdomme Patienter under 18 år eller over 65 år Patienter med en historie med allergi over for førnævnte medicin Patienter med en infektion på det sted, hvor blokken vil blive administreret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: serratus posterior superior interkostal planblok + intravenøs patientkontrolleret analgesi
serratus posterior superior interkostal planblok vil blive administreret til disse grupper.
efter ekstuberingen vil der også blive givet intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) til patienter.
|
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block vil blive udført under ultralydsvejledning.
Under blokeringen vil en lineær ultralydssonde blive placeret parallelt med scapulaens rygsøjle på den kirurgiske side og derefter glide medialt.
Bloknålen føres frem under ultralydsvejledning over 3. ribben.
Efter at nålen rører ved ribben, trækkes den 1 mm tilbage, og blokeringsstedet bekræftes ved at injicere sterilt 0,9 % NaCl.
Efterfølgende vil patienterne blive administreret 50 mg bupivacain og 100 mg lidocain på en kontrolleret måde.
intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
Der vil ikke være nogen basal infusion med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter og en total dosisbegrænsning på 200 mg over 4 timer
|
|
Aktiv komparator: intravenøs patientkontrolleret analgesi
Efter ekstubationen vil kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) blive administreret til patienterne.
|
intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.
Der vil ikke være nogen basal infusion med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter og en total dosisbegrænsning på 200 mg over 4 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala score
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Patienterne vil blive besøgt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og de vil blive bedt om at tegne deres visuelle analoge skala (VAS)-score på en papirskala.0
betyder ingen smerte, 10 betyder den mest intense smerte.
4 eller flere visuel analog skala-score betyder, at patienter har brug for redningsanalgesi.
|
0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
|
opioidforbrug
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Patienterne vil blive besøgt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og opioidforbrug i det patientkontrollerede analgesiapparat vil blive noteret.0
betyder ingen smerte, 10 betyder den mest intense smerte.
4 eller flere visuel analog skala-score betyder, at patienter har brug for redningsanalgesi.
|
0, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Serratus Posterior Superior
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Regional anæstesi | Postoperative akutte smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringBrystkræft | Postoperativ smerte | Akut post-kirurgisk smerteEgypten
-
University of GaziantepAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityRekrutteringSkuldersmerter | Skulder sygdomTyrkiet (Türkiye)