Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok i skulderartroskopier

23. januar 2025 opdateret af: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Evaluering af den analgetiske effektivitet af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok i skulderartroskopier: En randomiseret kontrolleret prospektiv multicenterundersøgelse

Patienter i blokgruppen vil blive placeret i sideleje med den opererede skulder ovenpå, inden de vågner fra operationen. Efter at have sikret aseptiske forhold (blokstedet vil blive aftørret tre gange med 10 % povidon-jod), vil den lineære ultralydssonde blive dækket på en steril måde. Mens blokeringen udføres, placeres den lineære ultralydssonde fra Hitachi-mærket parallelt med skulderbladsrygsøjlen på den kirurgiske side og glides medialt. Efter afbildning af 2. og 3. ribben på den mediale side af skulderbladsrygsøjlen, vil bloknålen blive fremført under ultralydsvejledning på 3. ribben. Efter kontakt med ribben med nålen vil den blive trukket tilbage med 1 mm, og blokeringsstedet vil blive bekræftet ved at injicere sterilt 0,9 % NaCl. Efterfølgende vil patienterne blive administreret 30 ml 0,25 % bupivacain på en kontrolleret måde.

Før opvågning vil både blokgruppen og den ikke-blokerede gruppe blive administreret 1g paracetamol og 1mg/kg tramadol intravenøst. I den postoperative periode vil disse patienter blive forsynet med multimodal analgesi, herunder intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl. Der vil ikke være nogen basal infusion med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter og en total dosisbegrænsning på 200 mg over 4 timer. Patienterne vil blive besøgt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og de vil blive bedt om at tegne deres visuelle analoge skala (VAS)-score på en papirskala. Mængden af ​​opioid anvendt i PCA og behovet for redningsanalgesi (Arveles 50mg intravenøst) vil blive vurderet. Patienter vil rutinemæssigt modtage 4x1g paracetamol i den postoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientpositionering og -forberedelse:

Patientpositionering:

Patienter i blokgruppen vil blive placeret i sideleje med den opererede skulder ovenpå, inden de vågner fra operationen. Denne positionering letter adgangen til blokstedet og sikrer patientkomfort.

Aseptisk teknik:

Blokstedet vil blive forberedt ved at tørre det tre gange med 10 % povidon-jod for at sikre asepsis.

Den lineære ultralydssonde vil blive dækket på en steril måde for at forhindre kontaminering under proceduren.

Ultralydsstyret blokeringsprocedure:

Sondeplacering og ribbensidentifikation:

Den lineære ultralydssonde fra Hitachi-mærket vil blive placeret parallelt med skulderbladsrygsøjlen på den kirurgiske side.

Sonden vil blive forskudt medialt for at identificere 2. og 3. ribben på den mediale side af skulderbladsrygsøjlen. Nøjagtig identifikation af disse ribben er afgørende for korrekt nåleplacering.

Bekræftelse af nåleindsættelse og blokeringssted:

En bloknål føres frem under ultralydsvejledning på 3. ribben. Ultralydsvejledningen sikrer præcis nåleplacering, hvilket minimerer risikoen for komplikationer.

Når nålen kommer i kontakt med ribben, trækkes den 1 mm tilbage. Denne lille tilbagetrækning hjælper med at placere nålespidsen korrekt for optimal lægemiddelafgivelse.

Blokeringsstedet vil blive bekræftet ved at injicere sterilt 0,9 % NaCl. Spredningen af ​​saltvand under ultralydsvisualisering bekræfter den korrekte placering.

Anæstesiadministration:

Efter bekræftelse af blokeringsstedet vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive administreret på en kontrolleret måde. Den kontrollerede administration sikrer en jævn og effektiv fordeling af anæstesimidlet.

Perioperativ analgesibehandling:

Præ-opvågningsmedicin:

Før opvågning fra operation vil både blokgruppen og ikke-blokgruppen modtage:

1g paracetamol intravenøst.

1mg/kg tramadol intravenøst.

Postoperativ analgesi:

Postoperativ analgesi vil blive styret ved hjælp af en multimodal tilgang, herunder:

Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl.

PCA vil blive indstillet uden basal infusion, hvilket giver patienterne mulighed for selv at administrere bolusdoser på 20 mg med en lockoutperiode på 20 minutter.

Den samlede dosisbegrænsning vil blive sat til 200 mg over 4 timer for at forhindre overdosis og håndtere smerte effektivt.

Postoperativ vurdering og opfølgning:

VAS-scoreovervågning:

Patienterne vil blive visiteret med følgende tidsintervaller postoperativt: 0, 1, 6, 12 og 24 timer.

Under hvert besøg vil patienterne blive bedt om at registrere deres smerteniveauer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på en papirskala. Denne subjektive målestok giver værdifuld indsigt i patientens smerteoplevelse.

Opioidforbrug og redningsanalgesi:

Mængden af ​​opioid brugt via PCA vil blive registreret for at evaluere opioidforbruget.

Behovet for redningsanalgesi vil blive vurderet og dokumenteret. Om nødvendigt vil patienter modtage 50 mg Arveles intravenøst.

Rutinemæssig postoperativ medicin:

Alle patienter vil modtage rutinemæssig postoperativ medicin, inklusive 4x1g paracetamol for at opretholde baseline analgesi og reducere det samlede opioidbehov.

Randomiseringsproces:

Randomiseringsprotokol:

Patienter, der er planlagt til operation, vil blive tilfældigt tildelt til enten blokgruppen eller ikke-blokgruppen for at sikre uvildig fordeling og sammenlignelighed mellem grupperne.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens, der sikrer, at hver patient har lige stor chance for at blive allokeret til begge grupper.

Tildelingsskjul vil blive opretholdt ved at bruge uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende gruppeopgaverne. Disse kuverter vil kun blive åbnet efter patientens samtykke og umiddelbart før blokeringsproceduren.

Blænding:

Undersøgelsen vil implementere et enkelt-blindt design, hvor patienterne vil være uvidende om deres gruppeopgave for at minimere bias i selvrapporterede resultater.

De sundhedsudbydere, der er ansvarlige for postoperativ pleje og resultatvurdering, vil også blive blindet over for gruppetildelingen for at sikre objektiv evaluering af undersøgelsens endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indhentelse af samtykke fra patienten og deres relative ASA-score på I-II Ingen blødende diatese Ingen historie med antikoagulantbrug Ingen historie med neuropatiske sygdomme såsom diabetes mellitus Patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår skulderartroskopi

Ekskluderingskriterier:

Manglende samtykke fra patienten eller dennes pårørende Patienter med en ASA-score på III eller derover Patienter med blødningsdiatese i anamnesen Tilstande, hvor regional anæstesi er kontraindiceret Patienter med tidligere neuropatiske sygdomme Patienter under 18 år eller over 65 år Patienter med en historie med allergi over for førnævnte medicin Patienter med en infektion på det sted, hvor blokken vil blive administreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: serratus posterior superior interkostal planblok + intravenøs patientkontrolleret analgesi
serratus posterior superior interkostal planblok vil blive administreret til disse grupper. efter ekstuberingen vil der også blive givet intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) til patienter.
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block vil blive udført under ultralydsvejledning. Under blokeringen vil en lineær ultralydssonde blive placeret parallelt med scapulaens rygsøjle på den kirurgiske side og derefter glide medialt. Bloknålen føres frem under ultralydsvejledning over 3. ribben. Efter at nålen rører ved ribben, trækkes den 1 mm tilbage, og blokeringsstedet bekræftes ved at injicere sterilt 0,9 % NaCl. Efterfølgende vil patienterne blive administreret 50 mg bupivacain og 100 mg lidocain på en kontrolleret måde.
intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl. Der vil ikke være nogen basal infusion med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter og en total dosisbegrænsning på 200 mg over 4 timer
Aktiv komparator: intravenøs patientkontrolleret analgesi
Efter ekstubationen vil kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) blive administreret til patienterne.
intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 4mg/ml Tramadol HCl i 100ml NaCl. Der vil ikke være nogen basal infusion med bolusdoser på 20 mg og en lockoutperiode på 20 minutter og en total dosisbegrænsning på 200 mg over 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala score
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer
Patienterne vil blive besøgt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og de vil blive bedt om at tegne deres visuelle analoge skala (VAS)-score på en papirskala.0 betyder ingen smerte, 10 betyder den mest intense smerte. 4 eller flere visuel analog skala-score betyder, at patienter har brug for redningsanalgesi.
0, 1, 6, 12 og 24 timer
opioidforbrug
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer
Patienterne vil blive besøgt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer, og opioidforbrug i det patientkontrollerede analgesiapparat vil blive noteret.0 betyder ingen smerte, 10 betyder den mest intense smerte. 4 eller flere visuel analog skala-score betyder, at patienter har brug for redningsanalgesi.
0, 1, 6, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

Abonner