Eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP) en artroscopias de hombro
Evaluación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP) en artroscopias de hombro: un estudio multicéntrico prospectivo, controlado, aleatorizado
Los pacientes del grupo de bloqueo se colocarán en posición lateral con el hombro operado hacia arriba antes de despertar de la cirugía. Después de garantizar las condiciones asépticas (el sitio del bloqueo se limpiará tres veces con povidona yodada al 10%), la sonda de ultrasonido lineal se cubrirá de forma estéril. Mientras se realiza el bloqueo, la sonda de ultrasonido lineal marca Hitachi se colocará paralela a la columna escapular en el lado quirúrgico y se deslizará medialmente. Después de obtener imágenes de la segunda y tercera costillas en el lado medial de la columna escapular, se hará avanzar la aguja de bloqueo bajo guía ecográfica hasta la tercera costilla. Después de contactar la costilla con la aguja, se retraerá 1 mm y el sitio del bloqueo se confirmará inyectando NaCl estéril al 0,9%. Posteriormente, a los pacientes se les administrarán 30ml de bupivacaína al 0,25% de forma controlada.
Antes del despertar, tanto al grupo con bloqueo como al grupo sin bloqueo se le administrará 1 g de paracetamol y 1 mg/kg de tramadol por vía intravenosa. En el período posoperatorio, estos pacientes recibirán analgesia multimodal, incluida analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 4 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de NaCl. No habrá infusión basal, con dosis en bolo de 20 mg y un período de bloqueo de 20 minutos, y una limitación de dosis total de 200 mg en 4 horas. Los pacientes serán visitados a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas, y se les pedirá que dibujen su puntuación en la escala analógica visual (EVA) en una escala de papel. Se evaluará la cantidad de opioide utilizado en el PCA y la necesidad de analgesia de rescate (Arveles 50 mg por vía intravenosa). Los pacientes recibirán habitualmente 4 x 1 g de paracetamol en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Posicionamiento y preparación del paciente:
Posicionamiento del paciente:
Los pacientes del grupo de bloqueo se colocarán en posición lateral con el hombro operado hacia arriba antes de despertar de la cirugía. Este posicionamiento facilita el acceso al sitio del bloqueo y garantiza la comodidad del paciente.
Técnica aséptica:
El sitio del bloqueo se preparará limpiándolo tres veces con povidona yodada al 10% para garantizar la asepsia.
La sonda de ultrasonido lineal se cubrirá de forma estéril para evitar la contaminación durante el procedimiento.
Procedimiento de bloqueo guiado por ultrasonido:
Colocación de la sonda e identificación de las costillas:
La sonda de ultrasonido lineal marca Hitachi se colocará paralela a la columna escapular en el lado quirúrgico.
La sonda se deslizará medialmente para identificar la segunda y tercera costillas en el lado medial de la columna escapular. La identificación precisa de estas costillas es crucial para la colocación adecuada de la aguja.
Inserción de la aguja y confirmación del sitio de bloqueo:
Se hará avanzar una aguja de bloqueo bajo guía ecográfica hasta la tercera costilla. La guía ecográfica garantiza la colocación precisa de la aguja, minimizando el riesgo de complicaciones.
Una vez que la aguja entre en contacto con la costilla, se retraerá 1 mm. Esta ligera retracción ayuda a colocar la punta de la aguja correctamente para una administración óptima del fármaco.
El sitio del bloqueo se confirmará inyectando NaCl al 0,9% estéril. La dispersión de solución salina bajo visualización ecográfica confirma la ubicación correcta.
Administración anestésica:
Tras la confirmación del sitio del bloqueo, se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% de forma controlada. La administración controlada asegura una distribución constante y eficaz del agente anestésico.
Manejo de la analgesia perioperatoria:
Medicación previa al despertar:
Antes de despertar de la cirugía, tanto el grupo con bloqueo como el grupo sin bloqueo recibirán:
1g de paracetamol por vía intravenosa.
1 mg/kg de tramadol por vía intravenosa.
Analgesia postoperatoria:
La analgesia posoperatoria se manejará mediante un enfoque multimodal, que incluye:
Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 4 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de NaCl.
La PCA se configurará sin infusión basal, lo que permitirá a los pacientes autoadministrarse dosis en bolo de 20 mg con un período de bloqueo de 20 minutos.
La limitación de la dosis total se fijará en 200 mg durante 4 horas para prevenir una sobredosis y controlar el dolor de forma eficaz.
Evaluación y seguimiento posoperatorio:
Monitoreo de puntuación VAS:
Los pacientes serán visitados en los siguientes intervalos de tiempo posoperatoriamente: 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
Durante cada visita, se pedirá a los pacientes que registren sus niveles de dolor utilizando la escala analógica visual (EVA) en una escala de papel. Esta medida subjetiva proporciona información valiosa sobre la experiencia de dolor del paciente.
Consumo de opioides y analgesia de rescate:
Se registrará la cantidad de opioides utilizados mediante PCA para evaluar el consumo de opioides.
Se evaluará y documentará la necesidad de analgesia de rescate. Si es necesario, los pacientes recibirán 50 mg de Arveles por vía intravenosa.
Medicación posoperatoria de rutina:
Todos los pacientes recibirán medicación posoperatoria de rutina, incluido 4 x 1 g de paracetamol para mantener la analgesia inicial y reducir las necesidades generales de opioides.
Proceso de aleatorización:
Protocolo de aleatorización:
Los pacientes programados para cirugía serán asignados aleatoriamente al grupo de bloqueo o al grupo sin bloqueo para garantizar una asignación imparcial y comparabilidad entre grupos.
La aleatorización se realizará utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, asegurando que cada paciente tenga las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos.
La ocultación de la asignación se mantendrá mediante el uso de sobres cerrados y opacos que contengan las tareas grupales. Estos sobres solo se abrirán después del consentimiento del paciente e inmediatamente antes del procedimiento de bloqueo.
Cegador:
El estudio implementará un diseño simple ciego en el que los pacientes desconocerán su asignación de grupo para minimizar el sesgo en los resultados autoinformados.
Los proveedores de atención médica responsables de la atención posoperatoria y la evaluación de resultados también estarán cegados a la asignación de grupos para garantizar una evaluación objetiva de los criterios de valoración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Obtener el consentimiento del paciente y su puntuación ASA relativa de I-II Sin diátesis hemorrágica Sin antecedentes de uso de anticoagulantes Sin antecedentes de enfermedades neuropáticas como diabetes mellitus Pacientes de 18 a 65 años sometidos a cirugía de artroscopia de hombro
Criterio de exclusión:
Falta de consentimiento del paciente o su familiar Pacientes con puntaje ASA de III o superior Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica Condiciones donde la anestesia regional está contraindicada Pacientes con antecedentes de enfermedades neuropáticas Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años Pacientes con antecedentes de alergias a los medicamentos antes mencionados Pacientes con una infección en el lugar donde se administrará el bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del plano intercostal posterosuperior del serrato + analgesia intravenosa controlada por el paciente
A estos grupos se les administrará el bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato.
después de la extubación también se administrará a los pacientes analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA).
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El bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato se realizará bajo guía ecográfica.
Durante el bloqueo, se colocará una sonda de ultrasonido lineal paralela a la espina de la escápula en el lado quirúrgico y luego se deslizará medialmente.
La aguja de bloqueo avanzará bajo guía ecográfica sobre la tercera costilla.
Después de que la aguja toque la costilla, se retirará 1 mm y el sitio del bloqueo se confirmará inyectando NaCl al 0,9% estéril.
Posteriormente, a los pacientes se les administrarán 50 mg de bupivacaína y 100 mg de lidocaína de forma controlada.
Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 4 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de NaCl.
No habrá infusión basal, con dosis en bolo de 20 mg y un período de bloqueo de 20 minutos, y una limitación de dosis total de 200 mg en 4 horas.
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Comparador activo: analgesia intravenosa controlada por el paciente
Después de la extubación, solo se administrará a los pacientes analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA).
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 4 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de NaCl.
No habrá infusión basal, con dosis en bolo de 20 mg y un período de bloqueo de 20 minutos, y una limitación de dosis total de 200 mg en 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 horas
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Los pacientes serán visitados a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas y se les pedirá que dibujen su puntuación en la escala visual analógica (EVA) en una escala de papel.
significa que no hay dolor, 10 significa el dolor más intenso.
4 o más puntuaciones en la escala analógica visual significan que los pacientes necesitan analgesia de rescate.
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0, 1, 6, 12 y 24 horas
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 horas
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Los pacientes serán visitados a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas y se anotará el consumo de opioides en el dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
significa que no hay dolor, 10 significa el dolor más intenso.
4 o más puntuaciones en la escala analógica visual significan que los pacientes necesitan analgesia de rescate.
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0, 1, 6, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Serratus Posterior Superior
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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