- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423677
Eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP) en artroscopias de hombro
Evaluación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP) en artroscopias de hombro: un estudio multicéntrico prospectivo, controlado, aleatorizado
Los pacientes del grupo de bloqueo se colocarán en posición lateral con el hombro operado hacia arriba antes de despertar de la cirugía. Después de garantizar las condiciones asépticas (el sitio del bloqueo se limpiará tres veces con povidona yodada al 10%), la sonda de ultrasonido lineal se cubrirá de forma estéril. Mientras se realiza el bloqueo, la sonda de ultrasonido lineal marca Hitachi se colocará paralela a la columna escapular en el lado quirúrgico y se deslizará medialmente. Después de obtener imágenes de la segunda y tercera costillas en el lado medial de la columna escapular, se hará avanzar la aguja de bloqueo bajo guía ecográfica hasta la tercera costilla. Después de contactar la costilla con la aguja, se retraerá 1 mm y el sitio del bloqueo se confirmará inyectando NaCl estéril al 0,9%. Posteriormente, a los pacientes se les administrarán 30ml de bupivacaína al 0,25% de forma controlada.
Antes del despertar, tanto al grupo con bloqueo como al grupo sin bloqueo se le administrará 1 g de paracetamol y 1 mg/kg de tramadol por vía intravenosa. En el período posoperatorio, estos pacientes recibirán analgesia multimodal, incluida analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 4 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de NaCl. No habrá infusión basal, con dosis en bolo de 20 mg y un período de bloqueo de 20 minutos, y una limitación de dosis total de 200 mg en 4 horas. Los pacientes serán visitados a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas, y se les pedirá que dibujen su puntuación en la escala analógica visual (EVA) en una escala de papel. Se evaluará la cantidad de opioide utilizado en el PCA y la necesidad de analgesia de rescate (Arveles 50 mg por vía intravenosa). Los pacientes recibirán habitualmente 4 x 1 g de paracetamol en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Engin ihsan Turan
- Número de teléfono: +9005382431114
- Correo electrónico: enginihsan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Obtener el consentimiento del paciente y su puntuación ASA relativa de I-II Sin diátesis hemorrágica Sin antecedentes de uso de anticoagulantes Sin antecedentes de enfermedades neuropáticas como diabetes mellitus Pacientes de 18 a 65 años sometidos a cirugía de artroscopia de hombro
Criterio de exclusión:
Falta de consentimiento del paciente o su familiar Pacientes con puntaje ASA de III o superior Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica Condiciones donde la anestesia regional está contraindicada Pacientes con antecedentes de enfermedades neuropáticas Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años Pacientes con antecedentes de alergias a los medicamentos antes mencionados Pacientes con una infección en el lugar donde se administrará el bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: bloqueo del plano intercostal posterosuperior del serrato + analgesia intravenosa controlada por el paciente
A estos grupos se les administrará el bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato.
después de la extubación también se administrará a los pacientes analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA).
|
El bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato se realizará bajo guía ecográfica.
Durante el bloqueo, se colocará una sonda de ultrasonido lineal paralela a la espina de la escápula en el lado quirúrgico y luego se deslizará medialmente.
La aguja de bloqueo avanzará bajo guía ecográfica sobre la tercera costilla.
Después de que la aguja toque la costilla, se retirará 1 mm y el sitio del bloqueo se confirmará inyectando NaCl al 0,9% estéril.
Posteriormente, a los pacientes se les administrarán 50 mg de bupivacaína y 100 mg de lidocaína de forma controlada.
Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 4 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de NaCl.
No habrá infusión basal, con dosis en bolo de 20 mg y un período de bloqueo de 20 minutos, y una limitación de dosis total de 200 mg en 4 horas.
|
Comparador activo: analgesia intravenosa controlada por el paciente
Después de la extubación, solo se administrará a los pacientes analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA).
|
Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 4 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de NaCl.
No habrá infusión basal, con dosis en bolo de 20 mg y un período de bloqueo de 20 minutos, y una limitación de dosis total de 200 mg en 4 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 horas
|
Los pacientes serán visitados a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas y se les pedirá que dibujen su puntuación en la escala visual analógica (EVA) en una escala de papel.
significa que no hay dolor, 10 significa el dolor más intenso.
4 o más puntuaciones en la escala analógica visual significan que los pacientes necesitan analgesia de rescate.
|
0, 1, 6, 12 y 24 horas
|
consumo de opioides
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 horas
|
Los pacientes serán visitados a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas y se anotará el consumo de opioides en el dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
significa que no hay dolor, 10 significa el dolor más intenso.
4 o más puntuaciones en la escala analógica visual significan que los pacientes necesitan analgesia de rescate.
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0, 1, 6, 12 y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan Turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Serratus Posterior Superior
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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