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后上肋间平面 (SPSIP) 阻滞在肩关节镜手术中的镇痛效果

2025年1月23日 更新者:Engin Ihsan Turan、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

肩关节镜手术中后锯肌 (SPSIP) 阻滞的镇痛效果评估:一项随机对照前瞻性多中心研究

在从手术中醒来之前,阻滞组中的患者将被置于侧卧位,手术肩部位于顶部。 保证无菌条件后(用10%聚维酮碘擦拭封闭部位3次),以无菌方式覆盖线性超声探头。 在进行阻滞时,日立品牌的线性超声探头将平行于手术侧的肩胛冈放置,并向内侧滑动。 对肩胛冈内侧的第二和第三肋骨进行成像后,将在超声引导下将阻滞针推进到第三肋骨。 针接触肋骨后,回缩1mm,注射无菌0.9% NaCl确认阻断部位。 随后,患者将以受控方式注射30ml 0.25%布比卡因。

苏醒前,阻滞组和非阻滞组均静脉注射扑热息痛1g和曲马多1mg/kg。 在术后期间,这些患者将接受多模式镇痛,包括静脉注射患者自控镇痛(PCA),使用4mg/ml盐酸曲马多溶于100ml氯化钠中。 不进行基础输注,推注剂量为20mg,锁定期为20分钟,4小时内总剂量限制为200mg。 我们将在 0、1、6、12 和 24 小时拜访患者,并要求他们在纸质量表上绘制视觉模拟量表 (VAS) 评分。 将评估 PCA 中使用的阿片类药物的量以及救援镇痛的需要(Arveles 50mg 静脉注射)。 术后患者将常规接受 4x1g 扑热息痛。

研究概览

详细说明

患者体位和准备:

患者体位:

在从手术中醒来之前,阻滞组中的患者将被置于侧卧位,手术肩部位于顶部。 这种定位有助于进入阻塞部位并确保患者舒适。

无菌技术:

块位点将用 10% 聚维酮碘擦拭 3 次以确保无菌。

线性超声探头将以无菌方式覆盖,以防止手术过程中污染。

超声引导阻滞程序:

探头放置和肋骨识别:

日立品牌的线性超声探头将平行于手术侧的肩胛冈放置。

探头将向内侧滑动,以识别肩胛冈内侧的第二和第三肋骨。 准确识别这些肋骨对于正确放置针至关重要。

针插入和块部位确认:

将在超声引导下将阻滞针推进到第三肋骨上。 超声引导可确保精确的进针位置,最大限度地降低并发症的风险。

一旦针接触到肋骨,它就会缩回1毫米。 这种轻微的回缩有助于正确定位针尖,以实现最佳的药物输送。

通过注射无菌 0.9% NaCl 来确认封闭位点。 超声可视化下盐水的扩散确认了正确的位置。

麻醉管理:

确认阻断位点后,将以受控方式施用 30ml 0.25% 布比卡因。 受控给药确保麻醉剂稳定有效的分布。

围手术期镇痛管理:

觉醒前药物:

在从手术中苏醒之前,阻滞组和非阻滞组都会收到:

静脉注射扑热息痛1g。

1mg/kg曲马多静脉注射。

术后镇痛:

术后镇痛将采用多模式方法进行管理,包括:

使用 4mg/ml HCl 的 100ml NaCl 溶液进行静脉患者自控镇痛 (PCA)。

PCA 将设置为无基础输注,允许患者自行给予 20 毫克的推注剂量,并有 20 分钟的锁定期。

4小时内的总剂量限制为200毫克,以防止用药过量并有效控制疼痛。

术后评估和随访:

VAS 分数监控:

术后将按以下时间间隔对患者进行探访:0、1、6、12 和 24 小时。

每次就诊期间,患者都会被要求使用视觉模拟量表(VAS)在纸质量表上记录他们的疼痛程度。 这种主观测量为患者的疼痛经历提供了宝贵的见解。

阿片类药物的消耗和救援镇痛:

将记录通过 PCA 使用的阿片类药物的量,以评估阿片类药物的消耗量。

将评估和记录救援镇痛的需要。 如果需要,患者将接受 50 毫克 Arveles 静脉注射。

术后常规用药:

所有患者都将接受常规术后药物治疗,包括 4x1g 扑热息痛,以维持基线镇痛并减少总体阿片类药物需求。

随机化过程:

随机化协议:

计划进行手术的患者将被随机分配到阻滞组或非阻滞组,以确保组间分配的公正性和可比性。

将使用计算机生成的随机数序列进行随机化,以确保每个患者都有平等的机会被分配到任一组。

将通过使用包含小组作业的不透明密封信封来保持分配的隐蔽性。 这些信封只有在患者同意后且在封锁程序之前才会打开。

致盲:

该研究将实施单盲设计,患者将不知道自己的分组情况,以最大限度地减少自我报告结果的偏差。

负责术后护理和结果评估的医疗保健提供者也将不了解分组分配情况,以确保对研究终点进行客观评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

征得患者同意且 ASA 评分为 I-II 无出血素质 无抗凝药物使用史 无糖尿病等神经性疾病史 18-65 岁接受肩关节镜手术的患者

排除标准:

未经患者或其亲属同意 ASA 评分为 III 级或以上的患者 有出血素质病史的患者 禁忌局部麻醉的情况 有神经病史的患者 18 岁以下或 65 岁以上的患者对上述药物有过敏史 给药部位有感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:后上锯肌肋间平面阻滞+静脉自控镇痛
这些组将接受后上锯肌肋间平面阻滞。 拔管后,还将对患者进行静脉自控镇痛(PCA)。
后锯肌肋间平面阻滞将在超声引导下进行。 在阻滞过程中,线性超声探头将平行于手术侧的肩胛骨脊柱放置,然后向内侧滑动。 阻滞针将在超声波引导下推进至第三肋骨。 针接触肋骨后,将其退出1mm,并通过注射无菌0.9%NaCl来确认阻断部位。 随后,患者将以受控方式服用50毫克布比卡因和100毫克利多卡因。
使用 4mg/ml HCl 的 100ml NaCl 溶液进行静脉自控镇痛 (PCA)。 不进行基础输注,推注剂量为20mg,锁定期为20分钟,4小时内总剂量限制为200mg
有源比较器:静脉自控镇痛
拔管后,仅对患者进行静脉自控镇痛(PCA)。
使用 4mg/ml HCl 的 100ml NaCl 溶液进行静脉自控镇痛 (PCA)。 不进行基础输注,推注剂量为20mg,锁定期为20分钟,4小时内总剂量限制为200mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表评分
大体时间:0、1、6、12 和 24 小时
将在 0、1、6、12 和 24 小时拜访患者,并要求他们在纸质量表上绘制视觉模拟量表 (VAS) 评分。0 表示没有疼痛,10表示最剧烈的疼痛。 视觉模拟量表评分达到 4 分或以上意味着患者需要抢救镇痛。
0、1、6、12 和 24 小时
阿片类药物消费
大体时间:0、1、6、12 和 24 小时
将在 0、1、6、12 和 24 小时拜访患者,并记录患者自控镇痛装置中阿片类药物的消耗量。0 表示没有疼痛,10表示最剧烈的疼痛。 视觉模拟量表评分达到 4 分或以上意味着患者需要抢救镇痛。
0、1、6、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Engin ihsan turan、Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Serratus Posterior Superior

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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