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Efficacia analgesica del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP) nelle artroscopia della spalla

27 maggio 2024 aggiornato da: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Valutazione dell'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP) nelle artroscopie della spalla: uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato

I pazienti nel gruppo di blocco verranno posizionati in posizione laterale con la spalla operata in alto prima del risveglio dall'intervento. Dopo aver assicurato le condizioni asettiche (il sito del blocco verrà pulito tre volte con iodio povidone al 10%), la sonda ecografica lineare verrà coperta in modo sterile. Durante l'esecuzione del blocco, la sonda ecografica lineare marca Hitachi verrà posizionata parallelamente alla colonna scapolare sul lato chirurgico e verrà fatta scorrere medialmente. Dopo aver eseguito l'imaging della 2a e 3a costola sul lato mediale della colonna scapolare, l'ago a blocco verrà fatto avanzare sotto guida ecografica sulla 3a costola. Dopo aver contattato la costola con l'ago, questo verrà retratto di 1 mm e il sito del blocco verrà confermato iniettando NaCl sterile allo 0,9%. Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in modo controllato.

Prima del risveglio, sia al gruppo in blocco che a quello non in blocco verrà somministrato 1 g di paracetamolo e 1 mg/kg di tramadolo per via endovenosa. Nel periodo postoperatorio, a questi pazienti verrà fornita un'analgesia multimodale, inclusa l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl. Non sarà prevista alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore. I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà chiesto loro di disegnare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) su una scala cartacea. Verrà valutata la quantità di oppioidi utilizzati nella PCA e la necessità di analgesia di salvataggio (Arveles 50 mg per via endovenosa). I pazienti riceveranno abitualmente 4x1 g di paracetamolo nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ottenimento del consenso del paziente e relativo punteggio ASA di I-II Nessuna diatesi emorragica Nessuna storia di uso di anticoagulanti Nessuna storia di malattie neuropatiche come diabete mellito Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a intervento di artroscopia della spalla

Criteri di esclusione:

Mancanza di consenso da parte del paziente o di un suo parente Pazienti con un punteggio ASA pari o superiore a III Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata Pazienti con anamnesi di malattie neuropatiche Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni Pazienti con una storia di allergie ai suddetti farmaci. Pazienti con un'infezione nel sito in cui verrà somministrato il blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del piano intercostale posteriore superiore serratus + analgesia endovenosa controllata dal paziente
a questi gruppi verrà somministrato il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serratus. dopo l'estubazione ai pazienti verrà somministrata anche l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serratus verrà eseguito sotto guida ecografica. Durante il blocco, una sonda ecografica lineare verrà posizionata parallelamente alla spina della scapola sul lato chirurgico e poi fatta scorrere medialmente. L'ago del blocco verrà fatto avanzare sotto guida ecografica sulla 3a costola. Dopo che l'ago ha toccato la costola, verrà ritirato di 1 mm e il sito del blocco verrà confermato iniettando NaCl sterile allo 0,9%. Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 50 mg di bupivacaina e 100 mg di lidocaina in modo controllato.
analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl. Non sarà effettuata alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore.
Comparatore attivo: analgesia endovenosa controllata dal paziente
Dopo l'estubazione, ai pazienti verrà somministrata solo analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl. Non sarà effettuata alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà chiesto loro di disegnare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) su una scala cartacea.0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso. 4 o più punteggi della scala analogica visiva indicano che i pazienti necessitano di analgesia di salvataggio.
0, 1, 6, 12 e 24 ore
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà annotato il consumo di oppioidi nel dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente.0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso. 4 o più punteggi della scala analogica visiva indicano che i pazienti necessitano di analgesia di salvataggio.
0, 1, 6, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Engin ihsan Turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Serratus Posterior Superior

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato

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