Efficacia analgesica del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP) nelle artroscopia della spalla
Valutazione dell'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP) nelle artroscopie della spalla: uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato
I pazienti nel gruppo di blocco verranno posizionati in posizione laterale con la spalla operata in alto prima del risveglio dall'intervento. Dopo aver assicurato le condizioni asettiche (il sito del blocco verrà pulito tre volte con iodio povidone al 10%), la sonda ecografica lineare verrà coperta in modo sterile. Durante l'esecuzione del blocco, la sonda ecografica lineare marca Hitachi verrà posizionata parallelamente alla colonna scapolare sul lato chirurgico e verrà fatta scorrere medialmente. Dopo aver eseguito l'imaging della 2a e 3a costola sul lato mediale della colonna scapolare, l'ago a blocco verrà fatto avanzare sotto guida ecografica sulla 3a costola. Dopo aver contattato la costola con l'ago, questo verrà retratto di 1 mm e il sito del blocco verrà confermato iniettando NaCl sterile allo 0,9%. Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in modo controllato.
Prima del risveglio, sia al gruppo in blocco che a quello non in blocco verrà somministrato 1 g di paracetamolo e 1 mg/kg di tramadolo per via endovenosa. Nel periodo postoperatorio, a questi pazienti verrà fornita un'analgesia multimodale, inclusa l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl. Non sarà prevista alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore. I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà chiesto loro di disegnare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) su una scala cartacea. Verrà valutata la quantità di oppioidi utilizzati nella PCA e la necessità di analgesia di salvataggio (Arveles 50 mg per via endovenosa). I pazienti riceveranno abitualmente 4x1 g di paracetamolo nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Posizionamento e preparazione del paziente:
Posizionamento del paziente:
I pazienti nel gruppo di blocco verranno posizionati in posizione laterale con la spalla operata in alto prima del risveglio dall'intervento. Questo posizionamento facilita l'accesso al sito del blocco e garantisce il comfort del paziente.
Tecnica asettica:
Il sito del blocco verrà preparato strofinandolo tre volte con iodio-povidone al 10% per garantire l'asepsi.
La sonda ecografica lineare sarà coperta in modo sterile per evitare contaminazioni durante la procedura.
Procedura di blocco ecoguidata:
Posizionamento della sonda e identificazione delle costole:
La sonda ecografica lineare di marca Hitachi verrà posizionata parallelamente alla colonna scapolare sul lato chirurgico.
La sonda verrà fatta scorrere medialmente per identificare la 2a e la 3a costola sul lato mediale della spina scapolare. L'identificazione accurata di queste nervature è fondamentale per il corretto posizionamento dell'ago.
Inserimento dell'ago e conferma del sito di blocco:
Un ago a blocco verrà fatto avanzare sotto guida ecografica sulla 3a costola. La guida ecografica garantisce il posizionamento preciso dell'ago, riducendo al minimo il rischio di complicanze.
Una volta che l'ago entra in contatto con la costola, verrà retratto di 1 mm. Questa leggera retrazione aiuta a posizionare correttamente la punta dell'ago per una somministrazione ottimale del farmaco.
Il sito del blocco verrà confermato iniettando NaCl sterile allo 0,9%. La diffusione della soluzione salina sotto visualizzazione ecografica conferma la posizione corretta.
Somministrazione anestetica:
Dopo la conferma del sito di blocco, verranno somministrati in modo controllato 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. La somministrazione controllata garantisce una distribuzione costante ed efficace dell'agente anestetico.
Gestione dell'analgesia perioperatoria:
Farmaci pre-risveglio:
Prima del risveglio dall’intervento chirurgico, sia il gruppo blocco che il gruppo non blocco riceveranno:
1 g di paracetamolo per via endovenosa.
1 mg/kg di tramadolo per via endovenosa.
Analgesia postoperatoria:
L'analgesia postoperatoria sarà gestita utilizzando un approccio multimodale, tra cui:
Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di tramadolo HCl in 100 ml di NaCl.
La PCA verrà impostata senza infusione basale, consentendo ai pazienti di autosomministrarsi dosi in bolo da 20 mg con un periodo di blocco di 20 minuti.
La limitazione della dose totale sarà fissata a 200 mg nell’arco di 4 ore per prevenire il sovradosaggio e gestire il dolore in modo efficace.
Valutazione postoperatoria e follow-up:
Monitoraggio del punteggio VAS:
I pazienti verranno visitati ai seguenti intervalli di tempo dopo l'intervento: 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
Durante ogni visita, ai pazienti verrà chiesto di registrare i propri livelli di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) su una scala cartacea. Questa misura soggettiva fornisce informazioni preziose sull'esperienza del dolore del paziente.
Consumo di oppioidi e analgesia di salvataggio:
La quantità di oppioidi utilizzata tramite PCA verrà registrata per valutare il consumo di oppioidi.
La necessità di analgesia di salvataggio sarà valutata e documentata. Se necessario, i pazienti riceveranno 50 mg di Arveles per via endovenosa.
Farmaci postoperatori di routine:
Tutti i pazienti riceveranno farmaci postoperatori di routine, incluso 4x1 g di paracetamolo per mantenere l'analgesia basale e ridurre il fabbisogno complessivo di oppioidi.
Processo di randomizzazione:
Protocollo di randomizzazione:
I pazienti programmati per un intervento chirurgico verranno assegnati in modo casuale al gruppo di blocco o al gruppo non di blocco per garantire un'assegnazione imparziale e la comparabilità tra i gruppi.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer, garantendo che ciascun paziente abbia le stesse possibilità di essere assegnato a uno dei due gruppi.
L'occultamento delle assegnazioni sarà mantenuto utilizzando buste opache e sigillate contenenti gli incarichi di gruppo. Tali buste verranno aperte solo dopo il consenso del paziente e immediatamente prima della procedura di blocco.
Accecante:
Lo studio implementerà un disegno in cieco singolo in cui i pazienti non saranno consapevoli del loro gruppo assegnato per ridurre al minimo i bias nei risultati auto-riferiti.
Anche gli operatori sanitari responsabili dell'assistenza postoperatoria e della valutazione dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo per garantire una valutazione obiettiva degli endpoint dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ottenimento del consenso del paziente e relativo punteggio ASA di I-II Nessuna diatesi emorragica Nessuna storia di uso di anticoagulanti Nessuna storia di malattie neuropatiche come diabete mellito Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a intervento di artroscopia della spalla
Criteri di esclusione:
Mancanza di consenso da parte del paziente o di un suo parente Pazienti con un punteggio ASA pari o superiore a III Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata Pazienti con anamnesi di malattie neuropatiche Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni Pazienti con una storia di allergie ai suddetti farmaci. Pazienti con un'infezione nel sito in cui verrà somministrato il blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: blocco del piano intercostale posteriore superiore serratus + analgesia endovenosa controllata dal paziente
a questi gruppi verrà somministrato il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serratus.
dopo l'estubazione ai pazienti verrà somministrata anche l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
|
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serratus verrà eseguito sotto guida ecografica.
Durante il blocco, una sonda ecografica lineare verrà posizionata parallelamente alla spina della scapola sul lato chirurgico e poi fatta scorrere medialmente.
L'ago del blocco verrà fatto avanzare sotto guida ecografica sulla 3a costola.
Dopo che l'ago ha toccato la costola, verrà ritirato di 1 mm e il sito del blocco verrà confermato iniettando NaCl sterile allo 0,9%.
Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 50 mg di bupivacaina e 100 mg di lidocaina in modo controllato.
analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl.
Non sarà effettuata alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore.
|
|
Comparatore attivo: analgesia endovenosa controllata dal paziente
Dopo l'estubazione, ai pazienti verrà somministrata solo analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
|
analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl.
Non sarà effettuata alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
|
I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà chiesto loro di disegnare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) su una scala cartacea.0
significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso.
4 o più punteggi della scala analogica visiva indicano che i pazienti necessitano di analgesia di salvataggio.
|
0, 1, 6, 12 e 24 ore
|
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
|
I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà annotato il consumo di oppioidi nel dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente.0
significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso.
4 o più punteggi della scala analogica visiva indicano che i pazienti necessitano di analgesia di salvataggio.
|
0, 1, 6, 12 e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Serratus Posterior Superior
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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