- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423677
Efficacia analgesica del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP) nelle artroscopia della spalla
Valutazione dell'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP) nelle artroscopie della spalla: uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato
I pazienti nel gruppo di blocco verranno posizionati in posizione laterale con la spalla operata in alto prima del risveglio dall'intervento. Dopo aver assicurato le condizioni asettiche (il sito del blocco verrà pulito tre volte con iodio povidone al 10%), la sonda ecografica lineare verrà coperta in modo sterile. Durante l'esecuzione del blocco, la sonda ecografica lineare marca Hitachi verrà posizionata parallelamente alla colonna scapolare sul lato chirurgico e verrà fatta scorrere medialmente. Dopo aver eseguito l'imaging della 2a e 3a costola sul lato mediale della colonna scapolare, l'ago a blocco verrà fatto avanzare sotto guida ecografica sulla 3a costola. Dopo aver contattato la costola con l'ago, questo verrà retratto di 1 mm e il sito del blocco verrà confermato iniettando NaCl sterile allo 0,9%. Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in modo controllato.
Prima del risveglio, sia al gruppo in blocco che a quello non in blocco verrà somministrato 1 g di paracetamolo e 1 mg/kg di tramadolo per via endovenosa. Nel periodo postoperatorio, a questi pazienti verrà fornita un'analgesia multimodale, inclusa l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl. Non sarà prevista alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore. I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà chiesto loro di disegnare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) su una scala cartacea. Verrà valutata la quantità di oppioidi utilizzati nella PCA e la necessità di analgesia di salvataggio (Arveles 50 mg per via endovenosa). I pazienti riceveranno abitualmente 4x1 g di paracetamolo nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engin ihsan Turan
- Numero di telefono: +9005382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ottenimento del consenso del paziente e relativo punteggio ASA di I-II Nessuna diatesi emorragica Nessuna storia di uso di anticoagulanti Nessuna storia di malattie neuropatiche come diabete mellito Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a intervento di artroscopia della spalla
Criteri di esclusione:
Mancanza di consenso da parte del paziente o di un suo parente Pazienti con un punteggio ASA pari o superiore a III Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata Pazienti con anamnesi di malattie neuropatiche Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni Pazienti con una storia di allergie ai suddetti farmaci. Pazienti con un'infezione nel sito in cui verrà somministrato il blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: blocco del piano intercostale posteriore superiore serratus + analgesia endovenosa controllata dal paziente
a questi gruppi verrà somministrato il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serratus.
dopo l'estubazione ai pazienti verrà somministrata anche l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
|
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serratus verrà eseguito sotto guida ecografica.
Durante il blocco, una sonda ecografica lineare verrà posizionata parallelamente alla spina della scapola sul lato chirurgico e poi fatta scorrere medialmente.
L'ago del blocco verrà fatto avanzare sotto guida ecografica sulla 3a costola.
Dopo che l'ago ha toccato la costola, verrà ritirato di 1 mm e il sito del blocco verrà confermato iniettando NaCl sterile allo 0,9%.
Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 50 mg di bupivacaina e 100 mg di lidocaina in modo controllato.
analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl.
Non sarà effettuata alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore.
|
Comparatore attivo: analgesia endovenosa controllata dal paziente
Dopo l'estubazione, ai pazienti verrà somministrata solo analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
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analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 4 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di NaCl.
Non sarà effettuata alcuna infusione basale, con dosi in bolo di 20 mg e un periodo di blocco di 20 minuti e una limitazione della dose totale di 200 mg in 4 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
|
I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà chiesto loro di disegnare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) su una scala cartacea.0
significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso.
4 o più punteggi della scala analogica visiva indicano che i pazienti necessitano di analgesia di salvataggio.
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0, 1, 6, 12 e 24 ore
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
|
I pazienti verranno visitati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore e verrà annotato il consumo di oppioidi nel dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente.0
significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso.
4 o più punteggi della scala analogica visiva indicano che i pazienti necessitano di analgesia di salvataggio.
|
0, 1, 6, 12 e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Engin ihsan Turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Serratus Posterior Superior
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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