- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06423677
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -lohkon analgeettinen teho olkapään artroskopioissa
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -lohkon analgeettisen tehon arviointi olkapään artroskopioissa: satunnaistettu, kontrolloitu tuleva monikeskustutkimus
Lohkoryhmän potilaat asetetaan sivuasentoon leikattu olkapää päällä ennen leikkauksesta heräämistä. Aseptisten olosuhteiden varmistamisen jälkeen (lohkokohta pyyhitään kolme kertaa 10-prosenttisella povidonijodilla) lineaarinen ultraäänianturi peitetään steriilillä tavalla. Lohkoa suoritettaessa Hitachi-merkkinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan leikkauspuolen lapaluun rinnalle ja liu'utetaan mediaalisesti. Kun 2. ja 3. kylkiluu on kuvattu lapaluun selkärangan mediaalisella puolella, lohkoneula viedään ultraääniohjauksessa 3. kylkilukuun. Kun kylkiluita on kosketettu neulalla, se vetäytyy 1 mm:n verran ja estokohta vahvistetaan ruiskuttamalla steriiliä 0,9 % NaCl:a. Tämän jälkeen potilaille annetaan kontrolloidusti 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Ennen heräämistä sekä estoryhmälle että ei-salpaavalle ryhmälle annetaan 1 g parasetamolia ja 1 mg/kg tramadolia suonensisäisesti. Leikkauksen jälkeisenä aikana näille potilaille tarjotaan multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) 4 mg/ml Tramadol HCl:lla 100 ml:ssa NaCl:a. Perusinfuusiota ei anneta, bolusannokset ovat 20 mg ja sulkujakso 20 minuuttia ja kokonaisannosrajoitus 200 mg 4 tunnin aikana. Potilaiden luona käydään kello 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia, ja heitä pyydetään piirtämään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä paperiasteikolla. Arvioidaan PCA:ssa käytetyn opioidin määrä ja pelastuskipulääkkeen tarve (Arveles 50mg suonensisäisesti). Potilaat saavat rutiininomaisesti 4 x 1 g parasetamolia leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan sijoittelu ja valmistelu:
Potilaan sijoitus:
Lohkoryhmän potilaat asetetaan sivuasentoon leikattu olkapää päällä ennen leikkauksesta heräämistä. Tämä sijoitus helpottaa pääsyä lohkoalueelle ja varmistaa potilaan mukavuuden.
Aseptinen tekniikka:
Lohkokohta valmistetaan pyyhkimällä se kolme kertaa 10 % povidonijodilla aseptisuuden varmistamiseksi.
Lineaarinen ultraäänianturi peitetään steriilillä tavalla kontaminaation estämiseksi toimenpiteen aikana.
Ultraääniohjattu lohkomenettely:
Anturin sijoitus ja rivan tunnistus:
Hitachi-merkkinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan leikkauspuolen lapaluun rinnalle.
Koetinta liu'utetaan mediaalisesti 2. ja 3. kylkiluiden tunnistamiseksi lapaluun mediaalisella puolella. Näiden kylkiluiden tarkka tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää neulan oikean asettamisen kannalta.
Neulan työntö ja estopaikan vahvistus:
Lohkoneula työnnetään ultraääniohjauksessa 3. kylkilukuun. Ultraääniohjaus varmistaa tarkan neulan asennon ja minimoi komplikaatioiden riskin.
Kun neula koskettaa kylkiluuta, se vetäytyy 1 mm:n verran. Tämä pieni sisäänveto auttaa asettamaan neulan kärjen oikein optimaalisen lääkkeen annostelun saavuttamiseksi.
Lohkokohta varmistetaan injektoimalla steriiliä 0,9 % NaCl:a. Suolaliuoksen leviäminen ultraäänivisualisoinnissa vahvistaa oikean sijainnin.
Anestesian anto:
Sen jälkeen kun salpauskohta on vahvistettu, 30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan kontrolloidusti. Hallittu antaminen varmistaa anestesia-aineen tasaisen ja tehokkaan jakautumisen.
Perioperatiivinen analgesian hallinta:
Heräämistä edeltävä lääkitys:
Ennen leikkauksesta heräämistä sekä lohkoryhmä että ei-blokkiryhmä saavat:
1 g parasetamolia suonensisäisesti.
1 mg/kg tramadolia laskimoon.
Leikkauksen jälkeinen analgesia:
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, mukaan lukien:
Laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia (PCA) 4 mg/ml Tramadol HCl:lla 100 ml:ssa NaCl:a.
PCA asetetaan ilman perusinfuusiota, jolloin potilaat voivat itse antaa 20 mg:n bolusannokset 20 minuutin lukitusjaksolla.
Kokonaisannosrajoitus asetetaan 200 mg:aan 4 tunnin aikana yliannostuksen estämiseksi ja kivun tehokkaaksi hallitsemiseksi.
Leikkauksen jälkeinen arviointi ja seuranta:
VAS-pisteiden seuranta:
Potilaiden luona käydään seuraavin aikavälein leikkauksen jälkeen: 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia.
Jokaisen käynnin aikana potilaita pyydetään kirjaamaan kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla paperiasteikolle. Tämä subjektiivinen mitta antaa arvokasta tietoa potilaan kipukokemuksesta.
Opioidien kulutus ja analgesia:
PCA:n kautta käytetyn opioidin määrä kirjataan opioidien kulutuksen arvioimiseksi.
Pelastuskipulääkkeen tarve arvioidaan ja dokumentoidaan. Tarvittaessa potilaat saavat 50 mg Arveles-valmistetta suonensisäisesti.
Säännöllinen postoperatiivinen lääkitys:
Kaikki potilaat saavat rutiininomaista postoperatiivista lääkitystä, mukaan lukien 4 x 1 g parasetamolia, joka ylläpitää lähtötason analgesiaa ja vähentää yleistä opioiditarvetta.
Satunnaistusprosessi:
Satunnaistusprotokolla:
Leikkaukseen varatut potilaat jaetaan satunnaisesti joko estoryhmään tai ei-blokkiryhmään, jotta varmistetaan puolueeton jako ja vertailu ryhmien välillä.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa, mikä varmistaa, että jokaisella potilaalla on yhtäläinen mahdollisuus joutua kumpaan tahansa ryhmään.
Varausten piilottaminen ylläpidetään käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät ryhmätehtävät. Nämä kirjekuoret avataan vasta potilaan suostumuksella ja välittömästi ennen sulkutoimenpidettä.
Sokeus:
Tutkimuksessa toteutetaan yksisokkomalli, jossa potilaat eivät ole tietoisia ryhmätehtävästään minimoidakseen harhaa itse ilmoittamissa tuloksissa.
Leikkauksen jälkeisestä hoidosta ja tulosten arvioinnista vastaavat terveydenhuollon tarjoajat myös sokennetaan ryhmäjakoa varten tutkimuksen päätepisteiden objektiivisen arvioinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suostumuksen saaminen potilaalta ja hänen suhteellisesta ASA-pisteestään I-II Ei verenvuotodiateesia Ei aiempia antikoagulanttien käyttöä Ei aiempia neuropaattisia sairauksia, kuten diabetes mellitus. 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään olkapään artroskopialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan tai hänen sukulaisensa suostumuksen puute Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on III tai enemmän Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi Tilat, joissa aluepuudutus on vasta-aiheinen Potilaat, joilla on ollut neuropaattisia sairauksia Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat. allergioita edellä mainituille lääkkeille Potilaat, joilla on infektio kohdassa, jossa esto annetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: serratus posterior superior intercostal flat block + potilaan kontrolloitu suonensisäinen analgesia
Näille ryhmille annetaan serratus posterior superior kylkiluiden välistä tasoblokkia.
Ekstuboinnin jälkeen potilaille annetaan myös suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA).
|
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block suoritetaan ultraääniohjauksessa.
Lohkon aikana lineaarinen ultraäänianturi asetetaan samansuuntaisesti lapaluun selkärangan kanssa leikkauksen puolelle ja liu'utetaan sitten mediaalisesti.
Lohkoneula viedään ultraääniohjauksessa 3. kylkilukuun.
Kun neula koskettaa kylkiluuta, sitä vedetään 1 mm:n verran ja tukoskohta varmistetaan injektoimalla steriiliä 0,9 % NaCl:a.
Tämän jälkeen potilaille annetaan kontrolloidusti 50 mg bupivakaiinia ja 100 mg lidokaiinia.
suonensisäinen potilasohjattu analgesia (PCA) 4 mg/ml Tramadol HCl:lla 100 ml:ssa NaCl:a.
Perusinfuusiota ei anneta, vaan bolusannokset ovat 20 mg ja sulkujakso 20 minuuttia ja kokonaisannosrajoitus 200 mg 4 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia
Ekstuboinnin jälkeen potilaille annetaan vain laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA).
|
suonensisäinen potilasohjattu analgesia (PCA) 4 mg/ml Tramadol HCl:lla 100 ml:ssa NaCl:a.
Perusinfuusiota ei anneta, vaan bolusannokset ovat 20 mg ja sulkujakso 20 minuuttia ja kokonaisannosrajoitus 200 mg 4 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikkopisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia
|
Potilaiden luona käydään klo 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia, ja heitä pyydetään piirtämään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä paperiasteikolla.0
tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
4 tai enemmän visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää tarkoittaa, että potilaat tarvitsevat pelastuskipua.
|
0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia
|
|
opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia
|
Potilaiden luona käydään klo 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia ja opioidien kulutus potilaan kontrolloidussa analgesialaitteessa kirjataan.0
tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
4 tai enemmän visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää tarkoittaa, että potilaat tarvitsevat pelastuskipua.
|
0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Serratus Posterior Superior
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .