BHV-7000 非盲検拡張双極性躁病研究
2025年12月13日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
双極性障害 I 型障害の治療における BHV-7000 の長期安全性と忍容性を評価するための第 2 相多施設非盲検延長試験
この研究の目的は、双極性 I 型障害の被験者における BHV-7000 の長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- WIRG
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- WRN
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CIT LA
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CIT IE
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cenexel - RCA
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10329
- RBA
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- NBCR
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 被験者は親研究であるBHV7000-204を正常に完了している必要があります。
- WOCBP は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- WOCBP は、ベースライン訪問時または研究のどの時点でも授乳中または授乳中であってはなりません。
主な除外基準:
- 治験責任医師の判断に基づく、安全性および有効性の結果の尺度を適切に評価する能力を混乱させる可能性のある病状。
- 治験責任医師の意見で、評価スケジュールを遵守できない、および/または長期の外来研究の長期間にわたって治療計画を遵守することが困難である可能性がある被験者。
- 捜査官は、対象者が他人または自分自身に危険が差し迫った危険にさらされているとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHV-7000
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BHV-7000 75mgを1日1回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なAE（SAE）、治験薬の中止に至ったAE、および治験薬に関連すると判断されたAEが発生した参加者の数
時間枠：最長52週間
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BHV-7000 の安全性と忍容性を評価するため。
この目的は、二重盲検治療段階（21日間）中に観察されたSAE、中止に至ったAE、治験薬に関連すると判断されたAEを有する固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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最長52週間
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：最長52週間
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BHV-7000 の安全性と忍容性を評価するため。
この目標は、グレード 3 または 4 の検査室異常を有する固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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最長52週間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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QTc 上昇に特有の心電図 (ECG) 異常がある参加者の数
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2025年4月25日
研究の完了 (実際)
2025年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。