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BHV-7000 Open-Label-Erweiterungsstudie zur bipolaren Manie

16. Mai 2024 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei der Behandlung der Bipolar-I-Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit Bipolar-I-Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die Elternstudie BHV7000-204 erfolgreich abgeschlossen haben.
  2. WOCBP muss beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  3. WOCBP darf weder beim Basisbesuch noch zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie stillen oder stillen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse angemessen zu beurteilen.
  2. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, den Bewertungsplan einzuhalten und/oder möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Behandlungsschema über einen längeren Zeitraum einer ambulanten Langzeitstudie einzuhalten.
  3. Der Ermittler geht davon aus, dass bei der Person ein unmittelbares Risiko für andere oder sich selbst besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHV-7000
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl der einzelnen Probanden mit Laboranomalien der Grade 3 und 4 bewertet wird.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs), Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, und Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl einzigartiger Probanden mit SAEs, UEs, die zum Abbruch führen, und UEs, die im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen und während der doppelblinden Behandlungsphase (21 Tage) beobachtet werden, bewertet werden.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV7000-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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