BHV-7000 Open-Label-Erweiterungsstudie zur bipolaren Manie
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei der Behandlung der Bipolar-I-Störung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit Bipolar-I-Störung zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- WRN
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Elternstudie BHV7000-204 erfolgreich abgeschlossen haben.
- WOCBP muss beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- WOCBP darf weder beim Basisbesuch noch zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie stillen oder stillen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse angemessen zu beurteilen.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, den Bewertungsplan einzuhalten und/oder möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Behandlungsschema über einen längeren Zeitraum einer ambulanten Langzeitstudie einzuhalten.
- Der Ermittler geht davon aus, dass bei der Person ein unmittelbares Risiko für andere oder sich selbst besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg einmal täglich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs), Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, und Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000.
Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl einzigartiger Probanden mit SAEs, UEs, die zum Abbruch führen, und UEs, die im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen und während der doppelblinden Behandlungsphase (21 Tage) beobachtet werden, bewertet werden.
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000.
Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl der einzelnen Probanden mit Laboranomalien 3. oder 4. Grades bewertet wird.
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die spezifisch für die QTc-Erhöhung sind
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHV7000-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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