Étude d'extension ouverte sur la manie bipolaire BHV-7000
13 décembre 2025 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.
Une étude d'extension de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du BHV-7000 dans le traitement du trouble bipolaire I
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BHV-7000 chez les sujets atteints de trouble bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- WRN
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les sujets doivent avoir terminé avec succès l'étude parentale, BHV7000-204.
- WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
- WOCBP ne doit pas allaiter ou allaiter lors de la visite de référence ou à tout moment de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition médicale, basée sur le jugement de l'enquêteur, qui pourrait perturber la capacité d'évaluer correctement les mesures des résultats en matière de sécurité et d'efficacité.
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seront pas en mesure de respecter le calendrier des évaluations et/ou peuvent avoir des difficultés à se conformer au schéma thérapeutique sur une durée prolongée d'une étude ambulatoire à long terme.
- L'enquêteur estime que le sujet court un risque imminent de danger pour autrui ou pour lui-même.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des EI graves, des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude et des EI jugés liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000.
Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des EIG, des EI conduisant à l'arrêt, des EI jugés liés au médicament à l'étude qui sont observés pendant la phase de traitement en double aveugle (21 jours).
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000.
Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4.
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) spécifiques à l'élévation de l'intervalle QTc
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV7000-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .