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Étude d'extension ouverte sur la manie bipolaire BHV-7000

16 mai 2024 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Une étude d'extension de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du BHV-7000 dans le traitement du trouble bipolaire I

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BHV-7000 chez les sujets atteints de trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les sujets doivent avoir terminé avec succès l'étude parentale, BHV7000-204.
  2. WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
  3. WOCBP ne doit pas allaiter ou allaiter lors de la visite de référence ou à tout moment de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Toute condition médicale, basée sur le jugement de l'enquêteur, qui pourrait perturber la capacité d'évaluer correctement les mesures des résultats en matière de sécurité et d'efficacité.
  2. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seront pas en mesure de respecter le calendrier des évaluations et/ou peuvent avoir des difficultés à se conformer au schéma thérapeutique sur une durée prolongée d'une étude ambulatoire à long terme.
  3. L'enquêteur estime que le sujet court un risque imminent de danger pour autrui ou pour lui-même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHV-7000
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des EI graves, des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude et des EI jugés liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des EIG, des EI conduisant à l'arrêt, des EI jugés liés au médicament à l'étude qui sont observés pendant la phase de traitement en double aveugle (21 jours).
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV7000-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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