BHV-7000 open-label extensieonderzoek naar bipolaire manie
13 december 2025 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.
Een fase 2, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 op lange termijn bij de behandeling van bipolaire I-stoornis te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 op de lange termijn te evalueren bij personen met een bipolaire I-stoornis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten de ouderstudie, BHV7000-204, met succes hebben afgerond.
- WOCBP moet bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
- WOCBP mag geen borstvoeding geven of borstvoeding geven tijdens het basisbezoek of op enig ander moment in het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen zou verstoren om uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid adequaat te beoordelen.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zullen zijn zich aan het beoordelingsschema te houden en/of problemen kunnen ondervinden bij het naleven van het behandelingsregime gedurende een langere duur van een langdurig, poliklinisch onderzoek.
- De onderzoeker is van oordeel dat de proefpersoon een onmiddellijk risico loopt op gevaar voor anderen of zichzelf.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen.
Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met SAE's te beoordelen, AE's die tot stopzetting leiden, AE's waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met onderzoeksmedicatie die worden waargenomen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase (21 dagen).
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen.
Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 te beoordelen.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Afwijkingen specifiek voor QTc-verhoging
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV7000-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .