BHV-7000 공개 라벨 확장 양극성 조증 연구
2025년 12월 13일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
양극성 장애 치료에서 BHV-7000의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 제1형 양극성 장애 환자를 대상으로 BHV-7000의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 모 연구인 BHV7000-204를 성공적으로 완료해야 합니다.
- WOCBP는 기준 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- WOCBP는 기준점 방문 또는 연구의 어느 시점에서 모유 수유 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 판단에 근거하여 안전성과 유효성 결과 측정을 적절하게 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따르면, 평가 일정을 준수할 수 없거나 장기간 외래 환자 연구의 연장된 기간에 걸쳐 치료 요법을 준수하는 데 어려움을 겪을 수 있는 피험자.
- 조사자는 대상이 다른 사람이나 자신에게 위험이 임박한 위험에 처해 있다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg을 1일 1회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 AE(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 연구 약물과 관련된 것으로 판단된 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
|
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목적은 이중 맹검 치료 단계(21일) 동안 관찰된 SAE, 중단으로 이어지는 AE, 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 AE가 있는 고유한 피험자의 수를 평가함으로써 측정될 것입니다.
|
최대 52주
|
|
임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
|
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목표는 3등급 또는 4등급 실험실 이상을 가진 고유 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
|
최대 52주
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
QTc 상승과 관련된 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .